Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение рака эндометрия (ECCo). Мультицентровый архив

12 октября 2021 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Приблизительно четверть случаев рака эндометрия (РЭ) диагностируется у женщин в пременопаузе, из которых примерно 40% желают сохранить свою фертильность. При возникновении у молодых женщин РЭ обычно имеет благоприятные прогностические признаки в виде очаговой высокодифференцированной эндометриоидной опухоли с минимальной или отсутствующей инвазией в миометрий. Этот профиль соответствует EC типа 1, который коррелирует с положительной картиной рецептора эстрогена / прогестерона (ER + / PR +). С другой стороны, у этих пациенток часто наблюдаются клинические признаки гиперэстрогении (хроническая ановуляция, бесплодие, ожирение). Было показано, что первичная прогестиновая терапия эффективна при ранних хорошо дифференцированных опухолях и у плохих кандидатов на операцию с частотой ответа от 58 до 100%. абдоминальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия (TAH-BSO), промывание брюшины и лимфаденэктомия (тазовая и аортальная) в зависимости от профиля патологического риска, установленного до и во время операции. Таким образом, текущий стандарт хирургического подхода исключает фертильность.

Однако мировой опыт и данные по консервативному лечению РЭ все еще ограничены. Большинство отчетов основано на ретроспективно собранных случаях, с потенциальной методологической предвзятостью, с использованием различных методов лечения и лекарств и с недостаточным последующим наблюдением.

В последнее десятилетие было опубликовано несколько систематических обзоров, в которых делается попытка обобщить литературные данные. Терапевтические результаты кажутся многообещающими с частотой регрессии примерно 75% и рецидивами, происходящими в 25-40% случаев, с отдельными сообщениями о летальных исходах болезни (DOD). Однако исход фертильности был неудовлетворительным: около 30% беременностей у пациенток, пытающихся забеременеть, и общий низкий уровень вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), несмотря на субфертильный клинический профиль. Следовательно, существует потребность в проспективном многоцентровом исследовании. совместный проект, способный систематически собирать данные от последовательных пациентов, получавших лечение в соответствии с определенными (не обязательно идентичными) протоколами, в отношении онкологических, а также акушерских исходов. Кроме того, этот проект может представлять собой «шаблон», в который обычно включены предварительное консультирование по вопросам бесплодия, психологическая поддержка и окончательная операция в соответствии с общими критериями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ Цель этого исследовательского проекта — узнать больше о безопасности консервативного лечения ЭК и о последующем исходе фертильности.

ТИП ПРОЕКТА Обсервационный (архив пациентов) - Проект работает в рамках Интергруппы по гинекологическому раку (GCIG), поэтому участвующие центры должны принадлежать к одной из квалифицированных национальных групп.

ДИЗАЙН ПРОЕКТА Модель наблюдения: Когорта

ВРЕМЯ ПЕРСПЕКТИВА

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО КОНЕЧНЫМ ТОЧКАМ Исходы рака (ответ, рецидив) и фертильности (беременность, роды)

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Сбор данных

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА Первичные показатели результата

  • Доля полной регрессии
  • Продолжительность ответа
  • Частота и характер рецидивов
  • Частота метахронного рака яичников
  • Смерти, связанные с опухолью

Вторичные показатели результатов

  • Заболеваемость, связанная с лечением
  • Частота спонтанных беременностей
  • Частота беременностей после ВРТ
  • Образец остаточной болезни на окончательных хирургических образцах

ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИИ ПАЦИЕНТОВ

  • Информированное согласие на обработку персональных данных
  • Наличие местного протокола, одобренного IRB, который позволяет проводить консервативное лечение, или заявление о том, что такое лечение считается стандартным (обратите внимание, что такие протоколы должны быть переданы владельцу базы данных Национальному институту рака Неаполя).

ЛЕЧЕНИЕ Поскольку это архив, лечение не продиктовано протоколом. Тем не менее, лечение должно проводиться в соответствии с одобренным IRB местным протоколом (за исключением стран, где консервативное лечение может проводиться вне одобренного IRB исследования, поскольку оно считается стандартной процедурой).

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ Запланирована первая фаза продолжительностью три года, за которой в конечном итоге последуют еще три года.

ПОЛИТИКА ПУБЛИКАЦИИ Полученные данные являются собственностью всех исследователей и будут опубликованы после общего согласия.

ДАННЫЕ ДЛЯ СБОРА

Зачисление пациентов и регистрация данных осуществляются соответствующими eCRF через веб-сайт Отдела клинических испытаний Национального института рака Неаполя (Центр данных исследований) с помощью следующих шагов:

  1. зайдите на http://www.usc-intnapoli.net;
  2. выберите язык;
  3. нажмите «Запросить авторизацию», чтобы создать личный кабинет;
  4. заполнить и отправить «форму авторизации»;
  5. сделать скриншот «формы авторизации» и отправить на адрес l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. войдите в систему, используя свои учетные данные, и нажмите «ECCo»;
  7. нажмите «форма запроса на вступление»;
  8. дождитесь авторизации (в течение 24-48 часов на ваш адрес электронной почты будет отправлено сообщение с подтверждением);
  9. войдите в систему, используя свои учетные данные, и нажмите «ECCo». для регистрации пациентов и/или обновления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Контакт:
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Рекрутинг
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • Китай
      • Shangai, Китай
        • Рекрутинг
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • Корея, Республика
      • Seul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • Япония
      • Katō, Япония
        • Рекрутинг
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в пременопаузе с диагнозом рак эндометрия (РЭ)

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на обработку персональных данных
  • Наличие местного протокола, одобренного IRB, который позволяет проводить консервативное лечение, или заявление о том, что такое лечение считается стандартным (обратите внимание, что такие протоколы должны быть переданы владельцу базы данных Национальному институту рака Неаполя).

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Модель рецидива
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Доля полной регрессии
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Частота метахронного рака яичников
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Смерти, связанные с опухолью
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Частота спонтанных беременностей
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Частота беременностей после ВРТ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Частота остаточной болезни на окончательных хирургических образцах
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/15 oss

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полученные данные являются собственностью всех исследователей и будут опубликованы после общего согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться