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Trattamento conservativo del cancro dell'endometrio (ECCo). Un archivio multicentrico

12 ottobre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Circa un quarto dei casi di cancro dell'endometrio (CE) viene diagnosticato nelle donne in premenopausa, di cui circa il 40% desidera preservare la propria fertilità. Quando insorge in donne giovani, l'EC di solito si presenta con caratteristiche prognostiche favorevoli, come un tumore endometrioide focale ben differenziato, con invasione miometriale minima o assente. Questo profilo corrisponde all'EC di tipo 1, che si correla con il pattern positivo per i recettori degli estrogeni/progesterone (ER+/PR+). D'altra parte, queste pazienti presentano spesso segni clinici di iperestrogenismo (anovulazione cronica, infertilità, obesità). La terapia progestinica primaria si è dimostrata efficace nei tumori precoci ben differenziati e nei candidati operatori scarsi con tassi di risposta compresi tra il 58 e il 100%. isterectomia addominale e salpingooforectomia bilaterale (TAH-BSO), lavaggi peritoneali e linfoadenectomia (pelvica e aortica), a seconda del profilo di rischio patologico pre e intraoperatorio determinato. Pertanto, l'attuale standard di approccio chirurgico è preclusivo della fertilità.

L'esperienza mondiale ei dati sulla gestione conservativa della EC sono, tuttavia, ancora limitati. La maggior parte delle segnalazioni si basava su casi raccolti retrospettivamente, che ospitavano potenziali pregiudizi metodologici, utilizzando trattamenti e farmaci diversi e con un follow-up insufficiente.

Nell'ultimo decennio sono state pubblicate alcune revisioni sistematiche che cercano di riassumere i dati della letteratura. I risultati terapeutici sembrano essere promettenti con un tasso di regressione di circa il 75% e recidive che si verificano nel 25-40% dei casi, con segnalazioni aneddotiche di morti per malattia (DOD). L'esito della fertilità, tuttavia, non è stato soddisfacente con un tasso di gravidanza di circa il 30% nelle pazienti che tentano di concepire e un tasso complessivamente basso di tecniche di riproduzione assistita (ART) nonostante il profilo clinico subfertile. Pertanto, è necessario uno studio prospettico multicentrico progetto cooperativo in grado di raccogliere sistematicamente dati da pazienti consecutive trattate secondo protocolli definiti (non necessariamente identici), riguardanti gli esiti oncologici, oltre che ostetrici. Inoltre, questo progetto potrebbe rappresentare il "template" in cui sono routinariamente inseriti, secondo criteri condivisi, un counseling di fertilità pretrattamento, un supporto psicologico e un intervento chirurgico definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di saperne di più sulla sicurezza del trattamento conservativo della EC e sui successivi risultati di fertilità.

TIPOLOGIA DI PROGETTO Osservazionale (archivio pazienti) - Il progetto si svolge nell'ambito dell'Intergruppo Tumori Ginecologici (GCIG), pertanto i Centri partecipanti devono appartenere ad uno dei Gruppi Nazionali qualificati.

DESIGN DEL PROGETTO Modello osservativo: Coorte

PROSPETTIVA TEMPORALE Prospettiva

CLASSIFICAZIONE DEGLI ENDPOINT Cancro (risposta, recidiva) e fertilità (gravidanza, parto)

INTERVENTI Raccolta dati

MISURE DI ESITO Misure di esito primarie

  • Proporzione di regressione completa
  • Durata della risposta
  • Frequenza e modello di recidiva
  • Frequenza del carcinoma ovarico metacrono
  • Morti per tumore

Misure di esito secondarie

  • Morbilità correlata al trattamento
  • Frequenza delle gravidanze spontanee
  • Frequenza delle gravidanze dopo ART
  • Modello di malattia residua su campioni chirurgici definitivi

REQUISITI PER LA REGISTRAZIONE DEL PAZIENTE

  • Consenso informato al trattamento dei dati personali
  • Esistenza di un protocollo locale approvato dall'IRB che consenta di eseguire un trattamento conservativo o dichiarazione che tale trattamento è considerato uno standard (si prega di notare che tali protocolli devono essere condivisi con il proprietario del database Istituto Nazionale Tumori di Napoli).

TRATTAMENTO Trattandosi di un archivio, il trattamento non è dettato da un protocollo. Tuttavia, il trattamento deve essere somministrato secondo un protocollo locale approvato dall'IRB (ad eccezione dei paesi in cui il trattamento conservativo può essere somministrato al di fuori di uno studio approvato dall'IRB perché considerato una procedura standard).

DURATA È prevista una prima fase di tre anni, eventualmente seguita da ulteriori tre anni.

POLITICA DI PUBBLICAZIONE I dati generati sono di proprietà di tutti i ricercatori e saranno oggetto di pubblicazione previo accordo generale.

DATI DA RACCOLRE

L'arruolamento dei pazienti e la registrazione dei dati vengono effettuati da apposite eCRF tramite il sito web dell'Unità Sperimentazioni Cliniche dell'Istituto Nazionale Tumori di Napoli (Centro Dati Studi) attraverso le seguenti fasi:

  1. vai su http://www.usc-intnapoli.net;
  2. seleziona la lingua;
  3. clicca su "Richiedi autorizzazione" per creare il tuo account personale;
  4. compilare ed inviare il "modulo di autorizzazione";
  5. fare uno screenshot del "modulo di autorizzazione" e inviarlo a l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. accedi al sistema con le tue credenziali e clicca su "E.C.Co.";
  7. fare clic su "il modulo di richiesta di adesione";
  8. attendere l'autorizzazione (un messaggio di verifica verrà inviato al tuo indirizzo email entro 24-48 h);
  9. accedi al sistema con le tue credenziali e clicca su "E.C.Co." per la registrazione e/o l'aggiornamento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • Cina
      • Shangai, Cina
        • Reclutamento
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • Corea, Repubblica di
      • Seul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • Giappone
      • Katō, Giappone
        • Reclutamento
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in premenopausa con diagnosi di cancro dell'endometrio (EC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato al trattamento dei dati personali
  • Esistenza di un protocollo locale approvato dall'IRB che consenta di eseguire un trattamento conservativo o dichiarazione che tale trattamento è considerato uno standard (si prega di notare che tali protocolli devono essere condivisi con il proprietario del database Istituto Nazionale Tumori di Napoli).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Modello di ricaduta
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Proporzione di regressione completa
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Frequenza di recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Frequenza del carcinoma ovarico metacrono
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Morti per tumore
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Frequenza delle gravidanze spontanee
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Frequenza delle gravidanze dopo ART
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Frequenza di malattia residua su campioni chirurgici definitivi
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/15 oss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati sono di proprietà di tutti i ricercatori e saranno oggetto di pubblicazione previo accordo generale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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