Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun limakalvon syövän konservatiivinen hoito (E.C.Co.). Monikeskusarkisto

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Noin neljännes kohdun limakalvon syöpätapauksista (EC) diagnosoidaan premenopausaalisilla naisilla, joista noin 40 % haluaa säilyttää hedelmällisyytensä. Kun EC esiintyy nuorilla naisilla, sillä on yleensä suotuisat ennusteominaisuudet, fokaalinen, hyvin erilaistunut endometrioidikasvain, jossa myometriaaliinvaasio on minimaalinen tai sitä ei ole ollenkaan. Tämä profiili vastaa tyypin 1 EC:tä, joka korreloi estrogeeni/progesteronireseptoripositiivisen (ER+/PR+) mallin kanssa. Toisaalta näillä potilailla on usein kliinisiä hyperestrogenismin oireita (krooninen anovulaatio, hedelmättömyys, liikalihavuus). Primaarisen progestiinihoidon on osoitettu olevan tehokas varhaisissa hyvin erilaistuneissa kasvaimissa ja huonosti operatiivisissa ehdokkaissa, joiden vasteaste vaihtelee välillä 58-100%. Tällä hetkellä terapeuttinen lähestymistapa varhaisen vaiheen EC:hen koostuu vaiheittaisesta laparotomiasta/laparoskooppista, johon sisältyy kokonaismäärä. vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia (TAH-BSO), vatsakalvon huuhtelu ja lymfadenektomia (lantion ja aortta), riippuen patologisesta riskiprofiilista, joka on määritetty ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti. Siksi nykyinen kirurginen lähestymistapa estää hedelmällisyyden.

Maailmanlaajuinen kokemus ja tiedot EY:n konservatiivisesta hoidosta ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Suurin osa raporteista perustuu takautuvasti kerättyihin tapauksiin, joissa on mahdollista metodologista harhaa, erilaisia ​​hoitoja ja lääkkeitä ja riittämätön seuranta.

Viime vuosikymmenen aikana on julkaistu systemaattisia katsauksia, joissa yritetään tiivistää kirjallisuustietoja. Terapeuttiset tulokset näyttävät lupaavilta, sillä regressioaste on noin 75 % ja uusiutumista esiintyy 25–40 %:ssa tapauksista, ja anekdoottisia raportteja sairauskuolemista (DOD) on raportoitu. Hedelmällisyystulos ei kuitenkaan ollut tyydyttävä, sillä noin 30 %:n raskausaste potilailla, jotka yrittivät tulla raskaaksi, ja avusteisten lisääntymismenetelmien (ART) osuus oli yleisesti alhainen, vaikka kliinisen profiilin heikkeneminen oli heikompaa. Siksi tarvitaan tulevaa monikeskusta. yhteistyöhanke, joka pystyy keräämään systemaattisesti tietoa peräkkäisistä potilaista, joita hoidetaan määriteltyjen (ei välttämättä identtisten) protokollien mukaisesti, onkologisista ja synnytystuloksista. Lisäksi tämä projekti voisi edustaa "mallia", jossa hoitoa edeltävä hedelmällisyysneuvonta, psykologinen tuki ja lopullinen leikkaus sisältyvät rutiininomaisesti yhteisten kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on oppia lisää EC:n konservatiivisen hoidon turvallisuudesta ja sen jälkeisistä hedelmällisyystuloksista.

PROJEKTITYYPPI Havainnointi (potilasarkisto) - Hanke toteutetaan Gynecologic Cancer InterGroupin (GCIG) puitteissa, joten osallistuvien keskusten tulee kuulua johonkin pätevistä kansallisista ryhmistä.

PROJEKTIN SUUNNITTELU Havainnointimalli: Kohortti

AIKANÄKYMÄ Tulevaisuus

RATKAISULUOKITUS Syövän (vaste, uusiutuminen) ja hedelmällisyyden (raskaus, synnytys) tulokset

INTERVENTIOT Tiedonkeruu

TULOKSET Ensisijaiset tulosmittaukset

  • Täydellisen regression osuus
  • Vastauksen kesto
  • Relapsien esiintymistiheys ja malli
  • Metakroonisen munasarjasyövän esiintymistiheys
  • Kasvaimeen liittyvät kuolemat

Toissijaiset tulosmittaukset

  • Hoitoon liittyvä sairastuvuus
  • Spontaanien raskauksien yleisyys
  • Raskauksien esiintymistiheys ART-hoidon jälkeen
  • Jäljelle jääneen sairauden kuvio lopullisissa kirurgisissa näytteissä

POTILAS REKISTERÖINTIVAATIMUKSET

  • Tietoinen suostumus henkilötietojen käsittelyyn
  • IRB-hyväksytty paikallinen protokolla, joka mahdollistaa konservatiivisen hoidon, tai lausunto, että tällaista hoitoa pidetään vakiona (huomaa, että tällaiset protokollat ​​tulee jakaa tietokannan omistajan National Cancer Institute of Naplesin kanssa).

HOITO Koska tämä on arkisto, hoitoa ei sanele protokolla. Hoito on kuitenkin annettava IRB-hyväksytyn paikallisen protokollan mukaisesti (paitsi maissa, joissa konservatiivinen hoito voidaan antaa IRB-hyväksytyn tutkimuksen ulkopuolella, koska sitä pidetään vakiomenettelynä).

KESTO Ensimmäinen kolmen vuoden vaihe on suunniteltu, ja sen jälkeen lopulta seuraavat kolme vuotta.

JULKAISUTUOTTEET Luodut tiedot ovat kaikkien tutkijoiden omaisuutta ja ne julkaistaan ​​yleisen sopimuksen jälkeen.

KERÄYTTÄVÄT TIEDOT

Asianmukaiset eCRF:t rekisteröivät potilaat ja rekisteröivät tiedot Napolin kansallisen syöpäinstituutin kliinisten tutkimusten yksikön (Study Data Center) -sivuston kautta seuraavien vaiheiden avulla:

  1. mene osoitteeseen http://www.usc-intnapoli.net;
  2. Valitse kieli;
  3. napsauta "Pyydä lupaa" luodaksesi henkilökohtaisen tilisi;
  4. täytä ja lähetä "valtuutuslomake";
  5. tee kuvakaappaus "valtuutuslomakkeesta" ja lähetä se osoitteeseen l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. kirjaudu järjestelmään tunnuksillasi ja napsauta "E.C.Co.";
  7. napsauta "liittymispyyntölomake";
  8. odota valtuutusta (vahvistusviesti lähetetään sähköpostiosoitteeseesi 24-48 tunnin kuluessa);
  9. kirjaudu järjestelmään tunnuksillasi ja napsauta "E.C.Co." potilaiden rekisteröintiä ja/tai päivitystä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
  • Japani
      • Katō, Japani
        • Rekrytointi
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • Kiina
      • Shangai, Kiina
        • Rekrytointi
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • Korean tasavalta
      • Seul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä (EC)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus henkilötietojen käsittelyyn
  • IRB-hyväksytty paikallinen protokolla, joka mahdollistaa konservatiivisen hoidon, tai lausunto, että tällaista hoitoa pidetään vakiona (huomaa, että tällaiset protokollat ​​tulee jakaa tietokannan omistajan National Cancer Institute of Naplesin kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Relapsimalli
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Täydellisen regression osuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Relapsien taajuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Metakroonisen munasarjasyövän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kasvaimeen liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Spontaanien raskauksien yleisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Raskauksien esiintymistiheys ART-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Jäljellä olevien sairauksien esiintymistiheys lopullisissa kirurgisissa näytteissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/15 oss

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Luodut tiedot ovat kaikkien tutkijoiden omaisuutta ja ne julkaistaan ​​yleisen sopimuksen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa