Az endometriális rák konzervatív kezelése (E.C.Co.). Többközpontú archívum

CÉL E kutatási projekt célja, hogy többet megtudjon az EK konzervatív kezelésének biztonságosságáról és a későbbi termékenységi kimenetelről.

PROJEKT TÍPUS Megfigyelési (betegarchívum) - A projekt a Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) keretein belül zajlik, így a részt vevő Központoknak valamelyik minősített országos csoportba kell tartozniuk.

PROJEKTTERVEZÉS Megfigyelési modell: Kohorsz

IDŐPERSPEKTÍV Leendő

VÉGPONT OSZTÁLYOZÁS A rák (válasz, visszaesés) és a termékenység (terhesség, szülés) kimenetelei

BEAVATKOZÁSOK Adatgyűjtés

EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK Elsődleges eredménymutatók

• A teljes regresszió aránya
• A válasz időtartama
• A visszaesés gyakorisága és mintája
• A metakron petefészekrák gyakorisága
• Tumorral összefüggő halálesetek

Másodlagos eredménymérők

• A kezeléssel összefüggő morbiditás
• A spontán terhességek gyakorisága
• Terhesség gyakorisága ART után
• A maradék betegség mintája végleges sebészeti mintákon

A BETEGBEJEGYZÉS KÖVETELMÉNYEI

• Tájékozott hozzájárulás a személyes adatok feldolgozásához
• Az IRB által jóváhagyott helyi protokoll megléte, amely lehetővé teszi a konzervatív kezelést, vagy nyilatkozat arról, hogy az ilyen kezelést szabványnak tekintik (kérjük, vegye figyelembe, hogy az ilyen protokollokat meg kell osztani az adatbázis-tulajdonos Nápolyi Rákkutató Intézettel).

KEZELÉS Mivel ez egy archívum, a kezelést nem írja elő protokoll. A kezelést azonban az IRB által jóváhagyott helyi protokoll szerint kell végezni (kivéve azokat az országokat, ahol a konzervatív kezelés az IRB által jóváhagyott vizsgálaton kívül is végezhető, mivel ez standard eljárásnak tekinthető).

IDŐTARTAM Az első hároméves szakaszt tervezik, amelyet végül további három év követ.

KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZAT A generált adatok az összes nyomozó tulajdonát képezik, és általános megállapodást követően kerülnek közzétételre.

GYŰJTENDŐ ADATOK

A betegek felvételét és az adatok regisztrálását a megfelelő eCRF-ek végzik a Nápolyi Nemzeti Rákkutató Intézet Klinikai Vizsgálati Osztályának (Study Data Center) weboldalán keresztül, a következő lépésekkel:

1. látogasson el a http://www.usc-intnapoli.net oldalra;
2. Válasszon nyelvet;
3. kattintson az "Engedélyezés kérése" gombra a személyes fiók létrehozásához;
4. töltse ki és küldje el az „engedélyezési űrlapot”;
5. készítsen képernyőképet az „engedélyezési űrlapról”, és küldje el a l.sparavigna@istitutotumori.na.it címre;
6. lépjen be a rendszerbe a hitelesítési adataival, és kattintson az „E.C.Co.” elemre;
7. kattintson a "csatlakozási kérelmező űrlapra";
8. várjon az engedélyezésre (24-48 órán belül ellenőrző üzenetet küldünk az Ön e-mail címére);
9. lépjen be a rendszerbe a hitelesítési adataival, és kattintson az "E.C.Co." betegregisztrációhoz és/vagy frissítéshez.