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Tratamiento Conservador del Cáncer de Endometrio (E.C.Co). Un archivo multicéntrico

12 de octubre de 2021 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Aproximadamente una cuarta parte de los casos de cáncer de endometrio (CE) se diagnostican en mujeres premenopáusicas, de las cuales aproximadamente el 40% desea conservar su fertilidad. Cuando surge en mujeres jóvenes, la EC generalmente se presenta con características de pronóstico favorable, como un tumor endometrioide focal bien diferenciado, con invasión miometrial mínima o nula. Este perfil corresponde al tipo 1 EC, que se correlaciona con el patrón de receptor de estrógeno/progesterona positivo (ER+/PR+). Por otro lado, estos pacientes presentan con frecuencia signos clínicos de hiperestrogenismo (anovulación crónica, infertilidad, obesidad). Se ha demostrado que la terapia primaria con progestina es eficaz en tumores tempranos bien diferenciados y en malas candidatas a cirugía con tasas de respuesta que oscilan entre el 58 y el 100 %. histerectomía abdominal y salpingooforectomía bilateral (TAH-BSO), lavados peritoneales y linfadenectomía (pélvica y aórtica), según el perfil de riesgo patológico determinado pre e intraoperatoriamente. Por lo tanto, el estándar actual de abordaje quirúrgico excluye la fertilidad.

Sin embargo, la experiencia y los datos mundiales sobre el manejo conservador de la AE son todavía limitados. La mayoría de los informes se basan en casos recogidos retrospectivamente, albergando un posible sesgo metodológico, utilizando diferentes tratamientos y fármacos, y con un seguimiento insuficiente.

Algunas revisiones sistemáticas se han publicado en la última década, tratando de resumir los datos de la literatura. Los resultados terapéuticos parecen ser prometedores con una tasa de regresión de aproximadamente el 75 % y la recaída ocurre en el 25-40 % de los casos, con informes anecdóticos de muertes por enfermedad (DOD). Sin embargo, el resultado de fertilidad no fue satisfactorio con una tasa de embarazo de alrededor del 30 % en pacientes que intentaban concebir y una baja tasa general de técnicas de reproducción asistida (ART) a pesar del perfil clínico de subfertilidad. Por lo tanto, existe la necesidad de un estudio prospectivo multicéntrico. proyecto cooperativo capaz de recopilar sistemáticamente datos de pacientes consecutivos tratados de acuerdo con protocolos definidos (no necesariamente idénticos), en relación con los resultados oncológicos y obstétricos. Además, este proyecto podría representar la "plantilla" en la que se incluye de forma rutinaria un asesoramiento de fertilidad previo al tratamiento, apoyo psicológico y cirugía definitiva de acuerdo con criterios compartidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROPÓSITO El objetivo de este proyecto de investigación es obtener más información sobre la seguridad del tratamiento conservador de la AE y sobre el resultado de la fertilidad posterior.

TIPO DE PROYECTO Observacional (archivo de pacientes) - El proyecto se desarrolla en el marco del InterGrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG), por lo que los Centros participantes deben pertenecer a uno de los grupos Nacionales calificados.

DISEÑO DEL PROYECTO Modelo observacional: Cohorte

PERSPECTIVA DE TIEMPO Prospectiva

CLASIFICACIÓN DE VALORES Resultados de cáncer (respuesta, recaída) y fertilidad (embarazo, parto)

INTERVENCIONES Recopilación de datos

MEDIDAS DE RESULTADO Medidas de resultado primarias

  • Proporción de regresión completa
  • Duración de la respuesta
  • Frecuencia y patrón de recaída
  • Frecuencia de cáncer de ovario metacrónico
  • Muertes relacionadas con tumores

Medidas de resultado secundarias

  • Morbilidad relacionada con el tratamiento
  • Frecuencia de embarazos espontáneos
  • Frecuencia de embarazos después de TRA
  • Patrón de enfermedad residual en especímenes quirúrgicos definitivos

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PACIENTE

  • Consentimiento informado para el tratamiento de datos personales
  • Existencia de un protocolo local aprobado por el IRB que permita realizar un tratamiento conservador o una declaración de que dicho tratamiento se considera un estándar (tenga en cuenta que dichos protocolos deben compartirse con el propietario de la base de datos, el Instituto Nacional del Cáncer de Nápoles).

TRATAMIENTO Dado que se trata de un archivo, el tratamiento no está dictado por un protocolo. Sin embargo, el tratamiento debe administrarse de acuerdo con un protocolo local aprobado por el IRB (excepto en los países donde el tratamiento conservador puede administrarse fuera de un estudio aprobado por el IRB porque se considera un procedimiento estándar).

DURACIÓN Está prevista una primera fase de tres años, seguida finalmente de otros tres años.

POLÍTICA DE PUBLICACIÓN Los datos generados son propiedad de todos los investigadores y serán objeto de publicación previo acuerdo general.

DATOS A RECOGER

La inscripción de pacientes y el registro de datos se realizan mediante los eCRF apropiados a través del sitio web de la Unidad de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Nápoles (Centro de Datos del Estudio) a través de los siguientes pasos:

  1. vaya a http://www.usc-intnapoli.net;
  2. seleccione el idioma;
  3. haga clic en "Solicitar autorización" para crear su cuenta personal;
  4. llenar y enviar el "formulario de autorización";
  5. haga una captura de pantalla del "formulario de autorización" y envíelo a l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. ingrese al sistema con sus credenciales y haga clic en "E.C.Co.";
  7. haga clic en "el formulario de solicitud de ingreso";
  8. espere la autorización (se enviará un mensaje de verificación a su dirección de correo electrónico dentro de las 24-48 h);
  9. ingrese al sistema con sus credenciales y haga clic en "E.C.Co." para registro y/o actualización de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Reclutamiento
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • Corea, república de
      • Seul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Contacto:
  • Japón
      • Katō, Japón
        • Reclutamiento
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • Porcelana
      • Shangai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de endometrio (CE)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para el tratamiento de datos personales
  • Existencia de un protocolo local aprobado por el IRB que permita realizar un tratamiento conservador o una declaración de que dicho tratamiento se considera un estándar (tenga en cuenta que dichos protocolos deben compartirse con el propietario de la base de datos, el Instituto Nacional del Cáncer de Nápoles).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Patrón de recaída
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Proporción de regresión completa
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Frecuencia de recaída
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Frecuencia de cáncer de ovario metacrónico
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Muertes relacionadas con tumores
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Frecuencia de embarazos espontáneos
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Frecuencia de embarazos después de TRA
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Frecuencia de enfermedad residual en especímenes quirúrgicos definitivos
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/15 oss

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados son propiedad de todos los investigadores y serán objeto de publicación previo acuerdo general.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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