Konzervativní léčba rakoviny endometria (E.C.Co). Multicentrický archiv

ÚČEL Cílem tohoto výzkumného projektu je dozvědět se více o bezpečnosti konzervativní léčby EC ao následném výsledku fertility.

TYP PROJEKTU Observační (archiv pacientů) - Projekt probíhá v rámci Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), takže zúčastněná centra musí patřit do jedné z kvalifikovaných národních skupin.

DESIGN PROJEKTU Pozorovací model: Kohorta

ČASOVÁ PERSPEKTIVA Perspektivní

KLASIFIKACE KONCOVÝCH BODŮ Výsledky rakoviny (reakce, relaps) a plodnosti (těhotenství, porod)

ZÁSAHY Sběr dat

MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ Primární měření výsledku

• Podíl úplné regrese
• Délka odezvy
• Frekvence a vzorec recidivy
• Frekvence metachronního karcinomu vaječníků
• Úmrtí související s nádorem

Míry sekundárních výsledků

• Morbidita související s léčbou
• Frekvence spontánních těhotenství
• Četnost těhotenství po ART
• Vzor reziduální choroby na definitivních chirurgických vzorcích

POŽADAVKY NA REGISTRACI PACIENTA

• Informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů
• Existence místního protokolu schváleného IRB, který umožňuje provedení konzervativní léčby, nebo prohlášení, že taková léčba je považována za standardní (vezměte prosím na vědomí, že takové protokoly by měly být sdíleny s vlastníkem databáze National Cancer Institute of Naples).

LÉČBA Protože se jedná o archiv, léčba není diktována protokolem. Léčba však musí být podávána podle místního protokolu schváleného IRB (kromě zemí, kde lze konzervativní léčbu podat mimo studii schválenou IRB, protože se to považuje za standardní postup).

DOBA TRVÁNÍ Plánuje se první tříletá fáze, po níž budou případně následovat další tři roky.

PUBLIKAČNÍ POLITIKA Vytvořená data jsou majetkem všech řešitelů a budou předmětem zveřejnění po všeobecné dohodě.

ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNÉ SBĚROVAT

Registraci pacientů a registraci údajů provádějí příslušné eCRF prostřednictvím oddělení klinických zkoušek Národního onkologického institutu v Neapoli (Studijní datové centrum) pomocí následujících kroků:

1. přejděte na http://www.usc-intnapoli.net;
2. Zvolte jazyk;
3. klikněte na „Požádat o autorizaci“ a vytvořte si svůj osobní účet;
4. vyplňte a odešlete „autorizační formulář“;
5. vytvořte snímek obrazovky „autorizačního formuláře“ a zašlete jej na adresu l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
6. vstupte do systému pomocí svých přihlašovacích údajů a klikněte na „E.C.Co.“;
7. klikněte na „formulář žádosti o připojení“;
8. počkejte na autorizaci (do 24–48 hodin bude na vaši e-mailovou adresu zaslána ověřovací zpráva);
9. vstupte do systému pomocí svých přihlašovacích údajů a klikněte na "E.C.Co." pro registraci pacientů a/nebo aktualizaci.