Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze raka endometrium (ECCo). Archiwum wieloośrodkowe

12 października 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Około jednej czwartej przypadków raka endometrium (EC) diagnozuje się u kobiet przed menopauzą, z których około 40% pragnie zachować płodność. Pojawiający się u młodych kobiet EC zwykle ma korzystne cechy prognostyczne, jako ogniskowy, dobrze zróżnicowany guz endometrioidalny, z minimalnym naciekaniem lub brakiem naciekania mięśniówki macicy. Ten profil odpowiada typowi 1 EC, który koreluje z dodatnim wzorcem receptora estrogenu/progesteronu (ER+/PR+). Z drugiej strony u tych pacjentek często występują kliniczne objawy hiperestrogenizmu (przewlekły brak owulacji, niepłodność, otyłość). Wykazano, że pierwotna terapia progestagenowa jest skuteczna we wczesnych dobrze zróżnicowanych nowotworach i u słabych kandydatów do operacji, z odsetkiem odpowiedzi w zakresie 58-100%. Obecnie podejście terapeutyczne do wczesnego stadium EC obejmuje etapową laparotomię/laparoskopię, w tym histerektomia brzuszna i obustronna resekcja jajników (TAH-BSO), popłuczyny otrzewnej i limfadenektomia (miednicy i aorty), w zależności od patologicznego profilu ryzyka określonego przed i śródoperacyjnie. Dlatego obecny standard postępowania chirurgicznego wyklucza płodność.

Światowe doświadczenia i dane dotyczące zachowawczego leczenia EC są jednak nadal ograniczone. Większość zgłoszeń opiera się na przypadkach zebranych retrospektywnie, wykazujących potencjalne błędy metodologiczne, stosujących różne metody leczenia i leki oraz z niewystarczającą obserwacją.

W ostatniej dekadzie opublikowano kilka przeglądów systematycznych, próbujących podsumować dane literaturowe. Wyniki terapeutyczne wydają się obiecujące, przy współczynniku regresji wynoszącym około 75% i nawrocie występującym w 25-40% przypadków, z anegdotycznymi doniesieniami o zgonach z powodu choroby (DOD). Wynik płodności był jednak niezadowalający z około 30% odsetkiem ciąż u pacjentek starających się o dziecko i ogólnie niskim odsetkiem technik wspomaganego rozrodu (ART) pomimo profilu klinicznego poniżej płodności. Dlatego istnieje potrzeba prospektywnego, wieloośrodkowego projekt kooperacyjny zdolny do systematycznego zbierania danych od kolejnych pacjentek leczonych według określonych (niekoniecznie identycznych) protokołów, dotyczących wyników onkologicznych, jak również położniczych. Co więcej, ten projekt może stanowić „szablon”, w którym rutynowo uwzględnia się poradnictwo dotyczące płodności przed leczeniem, wsparcie psychologiczne i ostateczną operację zgodnie ze wspólnymi kryteriami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL Celem tego projektu badawczego jest pogłębienie wiedzy na temat bezpieczeństwa leczenia zachowawczego EC i późniejszego wyniku płodności.

RODZAJ PROJEKTU Obserwacyjny (archiwum pacjentów) - Projekt realizowany jest w ramach Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), dlatego uczestniczące w nim Ośrodki muszą należeć do jednej z zakwalifikowanych grup krajowych.

PROJEKT PROJEKTU Model obserwacyjny: Kohorta

PERSPEKTYWA CZASU Perspektywa

KLASYFIKACJA PUNKTÓW KOŃCOWYCH Rak (odpowiedź, nawrót) i płodność (ciąża, poród)

INTERWENCJE Zbieranie danych

MIERNIKI WYNIKÓW Podstawowe pomiary wyników

  • Odsetek całkowitej regresji
  • Czas trwania odpowiedzi
  • Częstotliwość i wzór nawrotów
  • Częstość występowania metachronicznego raka jajnika
  • Zgony związane z nowotworem

Miary wyników drugorzędnych

  • Zachorowalność związana z leczeniem
  • Częstotliwość spontanicznych ciąż
  • Częstość ciąż po ART
  • Wzór choroby resztkowej na ostatecznych próbkach chirurgicznych

WYMAGANIA DOTYCZĄCE REJESTRACJI PACJENTA

  • Świadoma zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • Istnienie zatwierdzonego przez IRB lokalnego protokołu umożliwiającego leczenie zachowawcze lub stwierdzenie, że takie leczenie jest uważane za standard (należy pamiętać, że takie protokoły należy udostępnić właścicielowi bazy danych National Cancer Institute of Naples).

LECZENIE Ponieważ jest to archiwum, leczenie nie jest podyktowane protokołem. Jednak leczenie musi być prowadzone zgodnie z lokalnym protokołem zatwierdzonym przez IRB (z wyjątkiem krajów, w których leczenie zachowawcze może być stosowane poza badaniem zatwierdzonym przez IRB, ponieważ jest uważane za procedurę standardową).

CZAS TRWANIA Planowany jest pierwszy etap trwający trzy lata, po którym ostatecznie nastąpią kolejne trzy lata.

POLITYKA PUBLIKACJI Wygenerowane dane są własnością wszystkich badaczy i będą przedmiotem publikacji po uzyskaniu ogólnej zgody.

DANE DO ZBIERANIA

Rejestracja pacjentów i rejestracja danych są dokonywane przez odpowiednie eCRF za pośrednictwem strony internetowej Jednostki Badań Klinicznych Narodowego Instytutu Raka w Neapolu (Centrum Danych Studiów) w następujących krokach:

  1. przejdź do http://www.usc-intnapoli.net;
  2. Wybierz język;
  3. kliknij „Zapytaj o autoryzację”, aby utworzyć konto osobiste;
  4. wypełnić i wysłać „formularz autoryzacji”;
  5. zrób zrzut ekranu „formularza autoryzacji” i wyślij go na adres l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. wejdź do systemu za pomocą swoich danych uwierzytelniających i kliknij „E.C.Co.”;
  7. kliknij „formularz prośby o dołączenie”;
  8. poczekaj na autoryzację (wiadomość weryfikacyjna zostanie wysłana na Twój adres e-mail w ciągu 24-48 h);
  9. wejdź do systemu za pomocą swoich danych uwierzytelniających i kliknij „E.C.Co”. do rejestracji i/lub aktualizacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • Chiny
      • Shangai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • Japonia
      • Katō, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • Republika Korei
      • Seul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą, u których zdiagnozowano raka endometrium (EC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • Istnienie zatwierdzonego przez IRB lokalnego protokołu umożliwiającego leczenie zachowawcze lub stwierdzenie, że takie leczenie jest uważane za standard (należy pamiętać, że takie protokoły należy udostępnić właścicielowi bazy danych National Cancer Institute of Naples).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Odsetek całkowitej regresji
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstość występowania metachronicznego raka jajnika
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zgony związane z nowotworem
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstotliwość spontanicznych ciąż
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstość ciąż po ART
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstość występowania choroby resztkowej w ostatecznych próbkach chirurgicznych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/15 oss

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wygenerowane dane są własnością wszystkich badaczy i będą przedmiotem publikacji po uzyskaniu ogólnej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj