Conservatieve behandeling van endometriumkanker (ECCo). Een multicentrisch archief

DOEL Het doel van dit onderzoeksproject is om meer te leren over de veiligheid van conservatief behandelen van EC en over de daaropvolgende vruchtbaarheidsuitkomsten.

PROJECTTYPE Observationeel (patiëntenarchief) - Het project loopt in het kader van Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), dus deelnemende centra moeten behoren tot een van de gekwalificeerde nationale groepen.

PROJECTONTWERP Observatiemodel: Cohort

TIJDPERSPECTIEF Prospectief

EINDPUNTCLASSIFICATIE Uitkomsten voor kanker (respons, terugval) en vruchtbaarheid (zwangerschap, bevalling)

INTERVENTIES Gegevensverzameling

UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaten

• Proportie van volledige regressie
• Duur van de reactie
• Frequentie en patroon van terugval
• Frequentie van metachrone eierstokkanker
• Tumorgerelateerde sterfgevallen

Secundaire uitkomstmaten

• Behandeling gerelateerde morbiditeit
• Frequentie van spontane zwangerschappen
• Frequentie van zwangerschappen na ART
• Patroon van resterende ziekte op definitieve chirurgische monsters

VEREISTEN VOOR PATIËNTREGISTRATIE

• Geïnformeerde toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens
• Bestaan ​​van een IRB-goedgekeurd lokaal protocol dat het uitvoeren van conservatieve behandelingen toestaat of verklaring dat een dergelijke behandeling als standaard wordt beschouwd (houd er rekening mee dat dergelijke protocollen moeten worden gedeeld met de database-eigenaar National Cancer Institute of Naples).

BEHANDELING Aangezien dit een archief is, is de behandeling niet gedicteerd door een protocol. De behandeling moet echter worden toegediend volgens een door de IRB goedgekeurd lokaal protocol (behalve voor de landen waar conservatieve behandeling buiten een door de IRB goedgekeurde studie kan worden gegeven omdat dit als een standaardprocedure wordt beschouwd).

DUUR Een eerste fase van drie jaar is gepland, eventueel gevolgd door nog eens drie jaar.

PUBLICATIEBELEID De gegenereerde gegevens zijn eigendom van alle onderzoekers en zullen na algemeen akkoord worden gepubliceerd.

TE VERZAMELEN GEGEVENS

Patiëntregistratie en registratie van gegevens worden uitgevoerd door geschikte eCRF's via de Clinical Trials Unit van de website van het National Cancer Institute of Naples (Study Data Center) via de volgende stappen:

1. ga naar http://www.usc-intnapoli.net;
2. selecteer taal;
3. klik op "Autorisatie vragen" om uw persoonlijke account aan te maken;
4. het "machtigingsformulier" invullen en opsturen;
5. maak een screenshot van het "machtigingsformulier" en stuur het naar l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
6. voer het systeem in met uw inloggegevens en klik op "E.C.Co.";
7. klik op "het aanmeldingsformulier";
8. wacht op autorisatie (er wordt binnen 24-48 uur een verificatiebericht naar uw e-mailadres gestuurd);
9. voer het systeem in met uw inloggegevens en klik op "E.C.Co." voor patiëntenregistratie en/of -updates.