Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriecancer Konservativ Behandling (E.C.Co). Et multicenterarkiv

12. oktober 2021 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Cirka en fjerdedel af tilfældene af endometriecancer (EC) diagnosticeres hos præmenopausale kvinder, hvoraf cirka 40 % ønsker at bevare deres fertilitet. Når det opstår hos unge kvinder, viser EC sig sædvanligvis med gunstige prognostiske træk, som en fokal, veldifferentieret endometrioid tumor med minimal eller fraværende myometrial invasion. Denne profil svarer til Type 1 EC, som korrelerer med østrogen/progesteron receptor positive (ER+/PR+) mønster. På den anden side viser disse patienter ofte kliniske tegn på hyperøstrogenisme (kronisk anovulering, infertilitet, fedme). Primær gestagenbehandling har vist sig at være effektiv i tidlige veldifferentierede tumorer og hos dårlige operative kandidater med responsrater fra 58-100%. I øjeblikket består den terapeutiske tilgang til et tidligt stadium af EC af en stadieinddeling af laparotomi/laparoskopi, inklusive en total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (TAH-BSO), peritoneale skylninger og lymfadenektomi (bækken og aorta), afhængigt af den patologiske risikoprofil præ- og intraoperativt bestemt. Derfor er den nuværende standard for kirurgisk tilgang udelukkende for fertilitet.

Den verdensomspændende erfaring og data om konservativ forvaltning af EC er dog stadig begrænset. De fleste af rapporterne er baseret på retrospektivt indsamlede sager, rummer potentielle metodologiske skævheder, bruger forskellige behandlinger og lægemidler og med utilstrækkelig opfølgning.

Nogle systematiske oversigter er blevet offentliggjort i det sidste årti, som forsøger at opsummere litteraturdataene. Terapeutiske resultater synes at være lovende med en regressionsrate på ca. 75 % og tilbagefald forekommer i 25-40 % af tilfældene med anekdotiske rapporter om sygdomsdødsfald (DOD). Fertilitetsresultatet var dog ikke tilfredsstillende med ca. 30 % graviditetsrate hos patienter, der forsøgte at blive gravide, og en samlet lav andel af assisterede reproduktionsteknikker (ART) på trods af den subfertile kliniske profil. Derfor er der behov for et prospektivt multicenter samarbejdsprojekt i stand til systematisk at indsamle data fra konsekutive patienter behandlet i henhold til definerede (ikke nødvendigvis identiske) protokoller, vedrørende de onkologiske såvel som de obstetriske resultater. Desuden kunne dette projekt repræsentere "skabelonen", hvor en forudgående fertilitetsrådgivning, psykologisk støtte og endelig kirurgi rutinemæssigt inkluderes i henhold til fælles kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL Målet med dette forskningsprojekt er at lære mere om sikkerheden ved konservativ behandling af EC og om efterfølgende fertilitetsresultat.

PROJEKTTYPE Observationel (patientarkiv) - Projektet kører inden for rammerne af Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), således at deltagende centre skal tilhøre en af ​​de kvalificerede Nationale grupper.

PROJEKTDESIGN Observationsmodel: Kohorte

TIDSPERSPEKTIV Fremadrettet

ENDPOINT KLASSIFIKATION Kræft (respons, tilbagefald) og fertilitet (graviditet, fødsel) resultater

INTERVENTIONER Dataindsamling

RESULTATMÅL Primære resultatmål

  • Andel af fuldstændig regression
  • Varighed af svar
  • Hyppighed og mønster af tilbagefald
  • Hyppighed af metakron ovariecancer
  • Tumor-relaterede dødsfald

Sekundære resultatmål

  • Behandlingsrelateret sygelighed
  • Hyppighed af spontane graviditeter
  • Frekvens af graviditeter efter ART
  • Mønster af resterende sygdom på definitive kirurgiske prøver

KRAV TIL PATIENTREGISTRERING

  • Informeret samtykke til behandling af personoplysninger
  • Eksistensen af ​​en IRB-godkendt lokal protokol, der gør det muligt at udføre konservativ behandling eller en erklæring om, at en sådan behandling betragtes som en standard (bemærk venligst, at sådanne protokoller bør deles med databaseejeren National Cancer Institute of Napoli).

BEHANDLING Da dette er et arkiv, er behandlingen ikke dikteret af en protokol. Behandling skal dog administreres i overensstemmelse med en IRB-godkendt lokal protokol (undtagen i de lande, hvor konservativ behandling kan gives uden for en IRB-godkendt undersøgelse, da den betragtes som en standardprocedure).

VARIGHED En første fase på tre år er planlagt, efterfulgt af yderligere tre år.

PUBLIKATIONSPOLITIK Data genereret tilhører alle efterforskere og vil være genstand for offentliggørelse efter generel aftale.

DATA, DER SKAL INDSAMLES

Patienttilmelding og registrering af data foretages af passende eCRF'er via Clinical Trials Unit of National Cancer Institute of Naples (Study Data Center) hjemmeside gennem følgende trin:

  1. gå til http://www.usc-intnapoli.net;
  2. Vælg sprog;
  3. klik på "Spørg om autorisation" for at oprette din personlige konto;
  4. udfyld og send "godkendelsesformularen";
  5. lav et skærmbillede af "godkendelsesformularen" og send den til l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. gå ind i systemet ved hjælp af dine legitimationsoplysninger og klik på "E.C.Co.";
  7. klik på "formularen for tilmeldingsanmodning";
  8. vente på godkendelse (en bekræftelsesmeddelelse vil blive sendt til din e-mailadresse inden for 24-48 timer);
  9. gå ind i systemet ved hjælp af dine legitimationsoplysninger og klik på "E.C.Co." til patientregistrering og/eller opdatering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Kontakt:
  • Japan
      • Katō, Japan
        • Rekruttering
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Rekruttering
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • Korea, Republikken
      • Seul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder diagnosticeret med endometriecancer (EC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til behandling af personoplysninger
  • Eksistensen af ​​en IRB-godkendt lokal protokol, der gør det muligt at udføre konservativ behandling eller en erklæring om, at en sådan behandling betragtes som en standard (bemærk venligst, at sådanne protokoller bør deles med databaseejeren National Cancer Institute of Napoli).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 10 år
10 år
Mønster af tilbagefald
Tidsramme: 10 år
10 år
Andel af fuldstændig regression
Tidsramme: 10 år
10 år
Hyppighed af tilbagefald
Tidsramme: 10 år
10 år
Hyppighed af metakron ovariecancer
Tidsramme: 10 år
10 år
Tumor-relaterede dødsfald
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: 10 år
10 år
Hyppighed af spontane graviditeter
Tidsramme: 10 år
10 år
Frekvens af graviditeter efter ART
Tidsramme: 10 år
10 år
Hyppighed af resterende sygdom på definitive kirurgiske prøver
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/15 oss

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De genererede data tilhører alle efterforskere og vil være genstand for offentliggørelse efter generel aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner