- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290299
Konservative Behandlung von Endometriumkarzinom (E.C.Co). Ein multizentrisches Archiv
Etwa ein Viertel der Fälle von Endometriumkarzinom (EC) wird bei prämenopausalen Frauen diagnostiziert, von denen etwa 40 % ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Wenn sie bei jungen Frauen auftritt, präsentiert sich EC normalerweise mit günstigen prognostischen Merkmalen als fokaler, gut differenzierter endometrioider Tumor mit minimaler oder fehlender Myometriuminvasion. Dieses Profil entspricht dem Typ-1-EC, das mit dem Östrogen/Progesteron-Rezeptor-positiven (ER+/PR+)-Muster korreliert. Andererseits weisen diese Patienten häufig klinische Anzeichen eines Hyperöstrogenismus auf (chronische Anovulation, Unfruchtbarkeit, Fettleibigkeit). Die primäre Gestagentherapie hat sich bei frühen, gut differenzierten Tumoren und bei schlecht operierbaren Kandidaten mit Ansprechraten von 58-100 % als wirksam erwiesen. Derzeit besteht der therapeutische Ansatz für eine EC im Frühstadium aus einer Staging-Laparotomie/Laparoskopie, einschließlich einer Gesamtoperation abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie (TAH-BSO), Peritonealspülungen und Lymphadenektomie (Becken und Aorta), je nach pathologischem Risikoprofil prä- und intraoperativ bestimmt. Daher schließt der derzeitige Standard des chirurgischen Vorgehens die Fruchtbarkeit aus.
Die weltweiten Erfahrungen und Daten zum konservativen Management von EC sind jedoch noch begrenzt. Die meisten Berichte basieren auf retrospektiv gesammelten Fällen, die potenzielle methodische Verzerrungen beinhalten, unterschiedliche Behandlungen und Medikamente verwenden und unzureichende Nachbeobachtungen aufweisen.
In den letzten zehn Jahren wurden einige systematische Übersichtsarbeiten veröffentlicht, in denen versucht wurde, die Daten aus der Literatur zusammenzufassen. Die therapeutischen Ergebnisse scheinen vielversprechend zu sein, mit einer Regressionsrate von etwa 75 % und Rückfällen, die in 25-40 % der Fälle auftreten, mit anekdotischen Berichten über Todesfälle durch Krankheit (DOD). Das Fertilitätsergebnis war jedoch mit einer Schwangerschaftsrate von etwa 30 % bei Patientinnen mit Kinderwunsch und einer insgesamt niedrigen Rate an assistierten Reproduktionstechniken (ART) trotz des subfertilen klinischen Profils nicht zufriedenstellend. Daher besteht Bedarf an einem prospektiven, multizentrischen Zentrum Kooperationsprojekt, das in der Lage ist, systematisch Daten von aufeinanderfolgenden Patienten zu sammeln, die nach definierten (nicht notwendigerweise identischen) Protokollen behandelt wurden, sowohl hinsichtlich der onkologischen als auch der geburtshilflichen Ergebnisse. Darüber hinaus könnte dieses Projekt die „Vorlage“ darstellen, in der eine vorbehandelnde Kinderwunschberatung, psychologische Betreuung und definitive Operation nach gemeinsamen Kriterien routinemäßig enthalten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, mehr über die Sicherheit der konservativen Behandlung von EC und über das spätere Ergebnis der Fruchtbarkeit zu erfahren.
PROJEKTTYP Beobachtung (Patientenarchiv) - Das Projekt läuft im Rahmen der Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), daher müssen die teilnehmenden Zentren einer der qualifizierten nationalen Gruppen angehören.
PROJEKTDESIGN Beobachtungsmodell: Kohorte
ZEITPERSPEKTIVE Prospektiv
Endpunktklassifizierung Krebs (Ansprechen, Rückfall) und Fertilität (Schwangerschaft, Entbindung).
INTERVENTIONEN Datenerhebung
ERGEBNISMASSNAHMEN Primäre Ergebnismaße
- Anteil der vollständigen Regression
- Reaktionsdauer
- Häufigkeit und Muster des Rückfalls
- Häufigkeit von metachronem Ovarialkarzinom
- Tumorbedingte Todesfälle
Sekundäre Ergebnismaße
- Behandlungsbedingte Morbidität
- Häufigkeit spontaner Schwangerschaften
- Häufigkeit von Schwangerschaften nach ART
- Muster der Resterkrankung auf definitiven chirurgischen Präparaten
ANFORDERUNGEN FÜR DIE PATIENTENREGISTRIERUNG
- Informierte Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
- Vorhandensein eines vom IRB genehmigten lokalen Protokolls, das die Durchführung einer konservativen Behandlung ermöglicht, oder Erklärung, dass eine solche Behandlung als Standard angesehen wird (bitte beachten Sie, dass solche Protokolle mit dem Eigentümer der Datenbank, dem National Cancer Institute of Naples, geteilt werden sollten).
BEHANDLUNG Da es sich um ein Archiv handelt, wird die Behandlung nicht durch ein Protokoll vorgeschrieben. Die Behandlung muss jedoch gemäß einem vom IRB genehmigten lokalen Protokoll durchgeführt werden (mit Ausnahme der Länder, in denen eine konservative Behandlung außerhalb einer vom IRB genehmigten Studie durchgeführt werden kann, da sie als Standardverfahren gilt).
DAUER Geplant ist eine erste Phase von drei Jahren, eventuell gefolgt von weiteren drei Jahren.
VERÖFFENTLICHUNGSPOLITIK Erzeugte Daten sind Eigentum aller Ermittler und werden nach allgemeiner Vereinbarung veröffentlicht.
ZU ERHEBENDE DATEN
Die Patientenregistrierung und Registrierung von Daten erfolgt durch geeignete eCRFs über die Website der Clinical Trials Unit des National Cancer Institute of Naples (Study Data Center) in den folgenden Schritten:
- gehen Sie zu http://www.usc-intnapoli.net;
- Sprache auswählen;
- Klicken Sie auf „Autorisierung anfordern“, um Ihr persönliches Konto zu erstellen;
- Füllen Sie das "Autorisierungsformular" aus und senden Sie es ab.
- Machen Sie einen Screenshot des „Genehmigungsformulars“ und senden Sie es an l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
- Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten im System an und klicken Sie auf „E.C.Co.“;
- Klicken Sie auf „Formular für Beitrittsanfrage“;
- warten Sie auf die Autorisierung (innerhalb von 24-48 Stunden wird eine Bestätigungsnachricht an Ihre E-Mail-Adresse gesendet);
- Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten im System an und klicken Sie auf „E.C.Co.“ für die Patientenregistrierung und/oder -aktualisierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Greggi, MD
- Telefonnummer: +39.081.5903417
- E-Mail: s.greggi@istitutotumori.na.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Falcone, MD
- Telefonnummer: +39.081.5903417
- E-Mail: francesca.falcone@istitutotumori.na.it
Studienorte
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
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Shangai, China
- Rekrutierung
- SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
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Naples, Italien
- Rekrutierung
- MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
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Kontakt:
- Stefano Greggi, MD
- E-Mail: s.greggi@istitutotumori.na.it
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Katō, Japan
- Rekrutierung
- GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
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Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
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Ottawa, Kanada
- Rekrutierung
- NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
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Seul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
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Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
- Vorhandensein eines vom IRB genehmigten lokalen Protokolls, das die Durchführung einer konservativen Behandlung ermöglicht, oder Erklärung, dass eine solche Behandlung als Standard angesehen wird (bitte beachten Sie, dass solche Protokolle mit dem Eigentümer der Datenbank, dem National Cancer Institute of Naples, geteilt werden sollten).
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Rückfallmuster
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
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Anteil der vollständigen Regression
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
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Häufigkeit von metachronem Ovarialkarzinom
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
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Tumorbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
Häufigkeit spontaner Schwangerschaften
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Häufigkeit von Schwangerschaften nach ART
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Häufigkeit von Resterkrankungen an definitiven chirurgischen Präparaten
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/15 oss
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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