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Konservative Behandlung von Endometriumkarzinom (E.C.Co). Ein multizentrisches Archiv

12. Oktober 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Etwa ein Viertel der Fälle von Endometriumkarzinom (EC) wird bei prämenopausalen Frauen diagnostiziert, von denen etwa 40 % ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Wenn sie bei jungen Frauen auftritt, präsentiert sich EC normalerweise mit günstigen prognostischen Merkmalen als fokaler, gut differenzierter endometrioider Tumor mit minimaler oder fehlender Myometriuminvasion. Dieses Profil entspricht dem Typ-1-EC, das mit dem Östrogen/Progesteron-Rezeptor-positiven (ER+/PR+)-Muster korreliert. Andererseits weisen diese Patienten häufig klinische Anzeichen eines Hyperöstrogenismus auf (chronische Anovulation, Unfruchtbarkeit, Fettleibigkeit). Die primäre Gestagentherapie hat sich bei frühen, gut differenzierten Tumoren und bei schlecht operierbaren Kandidaten mit Ansprechraten von 58-100 % als wirksam erwiesen. Derzeit besteht der therapeutische Ansatz für eine EC im Frühstadium aus einer Staging-Laparotomie/Laparoskopie, einschließlich einer Gesamtoperation abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie (TAH-BSO), Peritonealspülungen und Lymphadenektomie (Becken und Aorta), je nach pathologischem Risikoprofil prä- und intraoperativ bestimmt. Daher schließt der derzeitige Standard des chirurgischen Vorgehens die Fruchtbarkeit aus.

Die weltweiten Erfahrungen und Daten zum konservativen Management von EC sind jedoch noch begrenzt. Die meisten Berichte basieren auf retrospektiv gesammelten Fällen, die potenzielle methodische Verzerrungen beinhalten, unterschiedliche Behandlungen und Medikamente verwenden und unzureichende Nachbeobachtungen aufweisen.

In den letzten zehn Jahren wurden einige systematische Übersichtsarbeiten veröffentlicht, in denen versucht wurde, die Daten aus der Literatur zusammenzufassen. Die therapeutischen Ergebnisse scheinen vielversprechend zu sein, mit einer Regressionsrate von etwa 75 % und Rückfällen, die in 25-40 % der Fälle auftreten, mit anekdotischen Berichten über Todesfälle durch Krankheit (DOD). Das Fertilitätsergebnis war jedoch mit einer Schwangerschaftsrate von etwa 30 % bei Patientinnen mit Kinderwunsch und einer insgesamt niedrigen Rate an assistierten Reproduktionstechniken (ART) trotz des subfertilen klinischen Profils nicht zufriedenstellend. Daher besteht Bedarf an einem prospektiven, multizentrischen Zentrum Kooperationsprojekt, das in der Lage ist, systematisch Daten von aufeinanderfolgenden Patienten zu sammeln, die nach definierten (nicht notwendigerweise identischen) Protokollen behandelt wurden, sowohl hinsichtlich der onkologischen als auch der geburtshilflichen Ergebnisse. Darüber hinaus könnte dieses Projekt die „Vorlage“ darstellen, in der eine vorbehandelnde Kinderwunschberatung, psychologische Betreuung und definitive Operation nach gemeinsamen Kriterien routinemäßig enthalten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, mehr über die Sicherheit der konservativen Behandlung von EC und über das spätere Ergebnis der Fruchtbarkeit zu erfahren.

PROJEKTTYP Beobachtung (Patientenarchiv) - Das Projekt läuft im Rahmen der Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), daher müssen die teilnehmenden Zentren einer der qualifizierten nationalen Gruppen angehören.

PROJEKTDESIGN Beobachtungsmodell: Kohorte

ZEITPERSPEKTIVE Prospektiv

Endpunktklassifizierung Krebs (Ansprechen, Rückfall) und Fertilität (Schwangerschaft, Entbindung).

INTERVENTIONEN Datenerhebung

ERGEBNISMASSNAHMEN Primäre Ergebnismaße

  • Anteil der vollständigen Regression
  • Reaktionsdauer
  • Häufigkeit und Muster des Rückfalls
  • Häufigkeit von metachronem Ovarialkarzinom
  • Tumorbedingte Todesfälle

Sekundäre Ergebnismaße

  • Behandlungsbedingte Morbidität
  • Häufigkeit spontaner Schwangerschaften
  • Häufigkeit von Schwangerschaften nach ART
  • Muster der Resterkrankung auf definitiven chirurgischen Präparaten

ANFORDERUNGEN FÜR DIE PATIENTENREGISTRIERUNG

  • Informierte Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Vorhandensein eines vom IRB genehmigten lokalen Protokolls, das die Durchführung einer konservativen Behandlung ermöglicht, oder Erklärung, dass eine solche Behandlung als Standard angesehen wird (bitte beachten Sie, dass solche Protokolle mit dem Eigentümer der Datenbank, dem National Cancer Institute of Naples, geteilt werden sollten).

BEHANDLUNG Da es sich um ein Archiv handelt, wird die Behandlung nicht durch ein Protokoll vorgeschrieben. Die Behandlung muss jedoch gemäß einem vom IRB genehmigten lokalen Protokoll durchgeführt werden (mit Ausnahme der Länder, in denen eine konservative Behandlung außerhalb einer vom IRB genehmigten Studie durchgeführt werden kann, da sie als Standardverfahren gilt).

DAUER Geplant ist eine erste Phase von drei Jahren, eventuell gefolgt von weiteren drei Jahren.

VERÖFFENTLICHUNGSPOLITIK Erzeugte Daten sind Eigentum aller Ermittler und werden nach allgemeiner Vereinbarung veröffentlicht.

ZU ERHEBENDE DATEN

Die Patientenregistrierung und Registrierung von Daten erfolgt durch geeignete eCRFs über die Website der Clinical Trials Unit des National Cancer Institute of Naples (Study Data Center) in den folgenden Schritten:

  1. gehen Sie zu http://www.usc-intnapoli.net;
  2. Sprache auswählen;
  3. Klicken Sie auf „Autorisierung anfordern“, um Ihr persönliches Konto zu erstellen;
  4. Füllen Sie das "Autorisierungsformular" aus und senden Sie es ab.
  5. Machen Sie einen Screenshot des „Genehmigungsformulars“ und senden Sie es an l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten im System an und klicken Sie auf „E.C.Co.“;
  7. Klicken Sie auf „Formular für Beitrittsanfrage“;
  8. warten Sie auf die Autorisierung (innerhalb von 24-48 Stunden wird eine Bestätigungsnachricht an Ihre E-Mail-Adresse gesendet);
  9. Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten im System an und klicken Sie auf „E.C.Co.“ für die Patientenregistrierung und/oder -aktualisierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
      • Shangai, China
        • Rekrutierung
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Kontakt:
      • Katō, Japan
        • Rekrutierung
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
      • Seul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen mit Endometriumkarzinom (EC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Vorhandensein eines vom IRB genehmigten lokalen Protokolls, das die Durchführung einer konservativen Behandlung ermöglicht, oder Erklärung, dass eine solche Behandlung als Standard angesehen wird (bitte beachten Sie, dass solche Protokolle mit dem Eigentümer der Datenbank, dem National Cancer Institute of Naples, geteilt werden sollten).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Rückfallmuster
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anteil der vollständigen Regression
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Häufigkeit von metachronem Ovarialkarzinom
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Tumorbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Häufigkeit spontaner Schwangerschaften
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Häufigkeit von Schwangerschaften nach ART
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Häufigkeit von Resterkrankungen an definitiven chirurgischen Präparaten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die generierten Daten sind Eigentum aller Ermittler und werden nach allgemeiner Vereinbarung veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Datensammlung

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