Endometriekreft konservativ behandling (E.C.Co). Et multisenterarkiv

FORMÅL Målet med dette forskningsprosjektet er å lære mer om sikkerheten ved konservativ behandling av EC og om påfølgende fruktbarhetsresultat.

PROSJEKTTYPE Observasjons (pasientarkiv) - Prosjektet går innenfor rammen av Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), og deltakende sentre må derfor tilhøre en av de kvalifiserte nasjonale gruppene.

PROSJEKTDESIGN Observasjonsmodell: Kohort

TIDSPERSPEKTIV Prospektiv

ENDEPUNKTSKLASSIFISERING Kreft (respons, tilbakefall) og fruktbarhet (graviditet, fødsel) utfall

INTERVENSJONER Datainnsamling

RESULTATMÅL Primære resultatmål

• Andel av fullstendig regresjon
• Varighet av svar
• Frekvens og mønster av tilbakefall
• Hyppighet av metakron eggstokkreft
• Tumorrelaterte dødsfall

Sekundære utfallsmål

• Behandlingsrelatert sykelighet
• Hyppighet av spontane graviditeter
• Frekvens av svangerskap etter ART
• Mønster av gjenværende sykdom på definitive kirurgiske prøver

KRAV TIL PASIENTREGISTRERING

• Informert samtykke til behandling av personopplysninger
• Eksistensen av en IRB-godkjent lokal protokoll som tillater å utføre konservativ behandling eller uttalelse om at slik behandling anses som en standard (vær oppmerksom på at slike protokoller bør deles med databaseeieren National Cancer Institute of Naples).

BEHANDLING Siden dette er et arkiv, er behandlingen ikke diktert av en protokoll. Imidlertid må behandlingen administreres i henhold til en IRB-godkjent lokal protokoll (bortsett fra landene der konservativ behandling kan gis utenfor en IRB-godkjent studie fordi det anses som en standardprosedyre).

VARIGHET En første fase på tre år er planlagt, etterfulgt av ytterligere tre år.

PUBLIKASJONSPOLITIK Data som genereres tilhører alle etterforskere og vil bli publisert etter generell avtale.

DATA SOM SKAL SAMLES inn

Pasientregistrering og registrering av data gjøres av passende eCRF-er via Clinical Trials Unit of National Cancer Institute of Naples (Study Data Center) nettsted gjennom følgende trinn:

1. gå til http://www.usc-intnapoli.net;
2. Velg språk;
3. klikk "Be om autorisasjon" for å opprette din personlige konto;
4. fyll ut og send "autorisasjonsskjemaet";
5. lag et skjermbilde av "autorisasjonsskjemaet" og send det til l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
6. gå inn i systemet ved å bruke legitimasjonen din og klikk på "E.C.Co.";
7. klikk "påmeldingsskjemaet";
8. vent på autorisasjon (en bekreftelsesmelding vil bli sendt til e-postadressen din innen 24-48 timer);
9. gå inn i systemet ved å bruke legitimasjonen din og klikk på "E.C.Co." for pasientregistrering og/eller oppdatering.