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자궁내막암 보존적 치료(E.C.Co). 멀티센터 아카이브

2021년 10월 12일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

자궁내막암(EC) 사례의 약 1/4은 폐경 전 여성에서 진단되며, 그 중 약 40%는 생식력을 유지하기를 원합니다. 젊은 여성에서 발생할 때 EC는 일반적으로 자궁근층 침범이 없거나 미미한 국소적이고 잘 분화된 자궁내막양 종양으로서 유리한 예후적 특징을 나타냅니다. 이 프로필은 에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성(ER+/PR+) 패턴과 상관관계가 있는 Type 1 EC에 해당합니다. 한편, 이들 환자는 종종 에스트로겐 과다증(만성 무배란, 불임, 비만)의 임상 징후를 나타낸다. 1차 프로게스틴 요법은 초기의 잘 분화된 종양과 58-100% 범위의 반응률을 가진 불량한 수술 후보에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현재 초기 단계 EC에 대한 치료적 접근은 총 수술 전 및 수술 중에 결정된 병리학적 위험 프로필에 따라 복부 자궁 적출술 및 양측 난소 난관 절제술(TAH-BSO), 복막 세척 및 림프절 절제술(골반 및 대동맥). 따라서 현재의 수술적 접근 방식은 가임력을 배제하고 있습니다.

그러나 EC의 보수적 관리에 대한 전 세계적 경험과 데이터는 여전히 제한적입니다. 대부분의 보고서는 후향적으로 수집된 사례를 기반으로 하며, 잠재적인 방법론적 편견을 내포하고 있으며, 다른 치료법과 약물을 사용하고, 추적 조사가 불충분합니다.

문헌 데이터를 요약하기 위해 지난 10년 동안 일부 체계적인 리뷰가 출판되었습니다. 치료 결과는 약 75%의 퇴행률과 사례의 25-40%에서 발생하는 재발로 유망한 것으로 보이며, 일화적인 질병 사망(DOD) 보고가 있습니다. 그러나 불임 결과는 임신을 시도하는 환자의 약 30% 임신율과 난임 임상 프로필에도 불구하고 보조 생식 기술(ART)의 전반적으로 낮은 비율로 만족스럽지 않았습니다. 종양학적 및 산과적 결과와 관련하여 정의된(반드시 동일하지는 않음) 프로토콜에 따라 치료받은 연속 환자로부터 체계적으로 데이터를 수집할 수 있는 협력 프로젝트. 또한, 이 프로젝트는 공통된 기준에 따라 치료 전 난임 상담, 심리적 지원 및 최종 수술이 일상적으로 포함되는 "템플릿"을 나타낼 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 이 연구 프로젝트의 목표는 EC를 보존적으로 치료하는 안전성과 후속 가임 결과에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

프로젝트 유형 관찰(환자 아카이브) - 프로젝트는 Gynecologic Cancer InterGroup(GCIG)의 프레임워크 내에서 실행되므로 참여 센터는 적격한 국가 그룹 중 하나에 속해야 합니다.

프로젝트 설계 관찰 모델: 코호트

시간적 전망 전망

종점 분류 암(반응, 재발) 및 생식력(임신, 분만) 결과

개입 데이터 수집

결과 측정 주요 결과 측정

  • 완전한 회귀의 비율
  • 응답 기간
  • 재발 빈도 및 패턴
  • 이시성 난소암의 빈도
  • 종양 관련 사망

이차 결과 측정

  • 치료 관련 이환율
  • 자연 임신의 빈도
  • ART 후 임신 빈도
  • 최종 수술 표본의 잔류 질환 패턴

환자 등록 요건

  • 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의
  • 보존적 치료를 수행할 수 있도록 허용하는 IRB 승인 로컬 프로토콜의 존재 또는 그러한 치료가 표준으로 간주된다는 진술(이러한 프로토콜은 데이터베이스 소유자인 나폴리 국립 암 연구소와 공유되어야 함을 유의하십시오).

치료 이것은 기록 보관소이기 때문에 치료는 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다. 다만, 치료는 IRB에서 승인한 현지 프로토콜에 따라 시행해야 합니다(표준 절차로 간주되어 IRB 승인 연구 외부에서 보존적 치료를 시행할 수 있는 국가는 제외).

DURATION 3년의 첫 번째 단계가 계획되어 있으며 최종적으로 추가 3년이 이어집니다.

출판 정책 생성된 데이터는 모든 조사자의 재산이며 일반 동의 후 출판의 대상이 됩니다.

수집할 데이터

환자 등록 및 데이터 등록은 다음 단계를 통해 나폴리 국립 암 연구소(연구 데이터 센터) 웹 사이트의 임상 시험 단위를 통해 적절한 eCRF에서 수행됩니다.

  1. http://www.usc-intnapoli.net으로 이동하십시오.
  2. 언어 선택;
  3. 개인 계정을 만들려면 "승인 요청"을 클릭하십시오.
  4. "승인 양식"을 작성하고 보냅니다.
  5. "승인 양식"의 스크린샷을 만들어 l.sparavigna@istitutotumori.na.it로 보내주십시오.
  6. 자격 증명을 사용하여 시스템에 입력하고 "E.C.Co."를 클릭하십시오.
  7. "가입 요청 양식"을 클릭하십시오.
  8. 승인을 기다립니다(확인 메시지가 24-48시간 이내에 귀하의 이메일 주소로 전송됩니다).
  9. 자격 증명을 사용하여 시스템에 입력하고 "E.C.Co."를 클릭하십시오. 환자 등록 및/또는 업데이트를 위해.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • 대한민국
      • Seul, 대한민국
        • 모병
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국
        • 모병
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • 모병
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • 연락하다:
  • 일본
      • Katō, 일본
        • 모병
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
  • 중국
      • Shangai, 중국
        • 모병
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • 모병
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁내막암 진단을 받은 폐경 전 여성(EC)

설명

포함 기준:

  • 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의
  • 보존적 치료를 수행할 수 있도록 허용하는 IRB 승인 로컬 프로토콜의 존재 또는 그러한 치료가 표준으로 간주된다는 진술(이러한 프로토콜은 데이터베이스 소유자인 나폴리 국립 암 연구소와 공유되어야 함을 유의하십시오).

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간
기간: 10 년
10 년
재발 패턴
기간: 10 년
10 년
완전한 회귀의 비율
기간: 10 년
10 년
재발 빈도
기간: 10 년
10 년
이시성 난소암의 빈도
기간: 10 년
10 년
종양 관련 사망
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이환율
기간: 10 년
10 년
자연 임신의 빈도
기간: 10 년
10 년
ART 후 임신 빈도
기간: 10 년
10 년
최종 수술 표본의 잔여 질병 빈도
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/15 oss

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생성된 데이터는 모든 조사자의 재산이며 일반 동의 후 게시 대상이 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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