Endometriecancer konservativ behandling (E.C.Co). Ett multicenterarkiv

SYFTE Målet med detta forskningsprojekt är att lära sig mer om säkerheten med att konservativt behandla EC och om efterföljande fertilitetsresultat.

PROJEKTTYP Observationell (patientarkiv) - Projektet drivs inom ramen för Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), därför måste deltagande centra tillhöra någon av de kvalificerade nationella grupperna.

PROJEKTDESIGN Observationsmodell: Kohort

TIDSPERSPEKTIV Prospektiv

ENDPOINT KLASSIFICERING Cancer (respons, återfall) och fertilitet (graviditet, förlossning) resultat

INTERVENTIONER Datainsamling

RESULTATÅTGÄRDER Primära utfallsmått

• Andel av fullständig regression
• Svarslängd
• Frekvens och mönster av återfall
• Frekvens av metakron äggstockscancer
• Tumörrelaterade dödsfall

Sekundära utfallsmått

• Behandlingsrelaterad sjuklighet
• Frekvens av spontana graviditeter
• Frekvens av graviditeter efter ART
• Mönster av kvarvarande sjukdom på definitiva kirurgiska prover

KRAV FÖR PATIENTANMÄLAN

• Informerat samtycke till personuppgiftsbehandling
• Förekomsten av ett IRB-godkänt lokalt protokoll som tillåter att konservativ behandling utförs eller ett uttalande om att sådan behandling anses vara en standard (observera att sådana protokoll bör delas med databasägaren National Cancer Institute of Neapel).

BEHANDLING Eftersom detta är ett arkiv, är behandlingen inte dikterad av ett protokoll. Behandling måste dock administreras enligt ett IRB-godkänt lokalt protokoll (förutom de länder där konservativ behandling kan ges utanför en IRB-godkänd studie eftersom den anses vara ett standardförfarande).

VARAKTIGHET En första fas på tre år är planerad, så småningom följt av ytterligare tre år.

PUBLICERINGSPOLICY Data som genereras är egendom av alla utredare och kommer att bli föremål för publicering efter allmän överenskommelse.

DATA SOM SKA INSAMLAS IN

Patientregistrering och registrering av data görs av lämpliga eCRFs via Clinical Trials Unit of National Cancer Institute of Neapel (Study Data Center) webbplats genom följande steg:

1. gå till http://www.usc-intnapoli.net;
2. Välj språk;
3. klicka på "Be om auktorisering" för att skapa ditt personliga konto;
4. fyll i och skicka "auktoriseringsformuläret";
5. gör en skärmdump av "auktoriseringsformuläret" och skicka det till l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
6. gå in i systemet med dina referenser och klicka på "E.C.Co.";
7. klicka på "formuläret för anslutningsbegäran";
8. vänta på auktorisering (ett verifieringsmeddelande kommer att skickas till din e-postadress inom 24-48 timmar);
9. gå in i systemet med dina referenser och klicka på "E.C.Co." för patientregistrering och/eller uppdatering.