- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290767
Échographie cérébrale avec injection de microbulles de contraste en état de choc
Évaluation de la microcirculation cérébrale par échographie cérébrale non invasive avec injection de contraste de microbulles améliorées en état de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie cérébrale non invasive avec écho-doppler transcrânien (IE 33, Philips Medical System, Pays-Bas) est réalisée en trois étapes pour 1) évaluer le volume sanguin cérébral global, 2) estimer la présence ou l'absence d'autorégulation cérébrale, et 3) évaluer qualitativement la perfusion cérébrale et la microcirculation par injection de contraste de microbulles améliorées (CEUS). L'échographie cérébrale est réalisée dans les 48 premières heures après stabilisation hémodynamique (MAP > 65 mm Hg, normotherme) et stabilisation des paramètres respiratoires (PaCO2 entre 35-45 mmHg et PaO2/FiO2 > 200) après l'admission en USI. Le deuxième et le troisième examen sont effectués dans les 48 à 72 heures précédant le retrait de la sédation pour limiter l'effet du changement de l'hémodynamique cérébrale.
Avant d'effectuer une échographie cérébrale, une échocardiographie (IE 33, Philips medical System, Pays-Bas) est réalisée pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche et le débit cardiaque (L/min).
Tout d'abord, le volume sanguin cérébral global (L/min) est évalué comme la somme des volumes d'écoulement des artères extracrâniennes carotides internes (ICA) et vertébrales (AV) des deux côtés. L'artère carotide interne (ICA) est examinée avec un transducteur à réseau linéaire de 7 MHz avec la tête du patient légèrement inclinée vers le haut, en position médiane. Le site de mesure se situe à environ 1,5 cm sous le bulbe carotidien dans l'artère carotide commune (CCA) pendant l'expansion et à 1,5 cm de la bifurcation dans l'ICA. En présence de plaques de calcifications athéromateuses, la mesure doppler ICA est réalisée en dehors et en amont des plaques. Le mode B bidimensionnel est agrandi pour obtenir une résolution et des détails plus élevés. Le diamètre interne du vaisseau est mesuré à l'emplacement exact du volume de mesure de la vitesse doppler pulsé amplement, entre les deux couches endothéliales, perpendiculairement au trajet du vaisseau. Le diamètre de l'artère vertébrale est examiné et agrandi en mode B. Le transducteur est positionné le long de l'ACC, décalé latéralement et incliné jusqu'à ce que le segment intertransversal de l'AV soit vu et la vitesse Doppler est mesurée au niveau de la zone transversale C4-C5 le long de l'artère carotide commune exactement au même endroit de mesure du diamètre. Les mesures suivantes des vitesses d'écoulement sont prises dans chaque artère : vitesse maximale systolique et télédiastolique, vitesse moyenne dans le temps (TAV), indice de pulsatilité (PI). Le volume d'écoulement (Q) de chaque artère est déterminé par Q = TAV x Aire ((diamètre de l'artère /2)² x PI).
Le doppler écho-couleur transcrânien est effectué via des fenêtres temporelles et l'indice de pulsatilité (PI) et les vitesses d'écoulement moyennes (cm/sec) sont mesurés de MCA, des deux côtés sont enregistrés. Indice de résistance cérébrovasculaire tel que défini comme le rapport MAP/Vitesse moyenne du flux de MCA (mmHg/cm par seconde).
Deuxièmement, après avoir mesuré le volume sanguin cérébral global, la présence ou l'absence d'autorégulation cérébrale (CA) est testée avec la réponse hyperémique transitoire (THR) en mesurant la vitesse de l'artère cérébrale médiane (MCA) à la suite d'une compression de la carotide commune homolatérale pendant 8 secondes. THR est défini comme le rapport F3/F1 F1 comme la vitesse MCA avant compression et F3 est la deuxième vitesse MCA après le test de compression). Le test THR est valide lorsque le début de la compression entraîne une diminution soudaine et maximale de la vitesse sanguine du MCA et reste stable pendant la compression.
Troisièmement, après avoir testé le THR, la microcirculation régionale du cerveau est évaluée par l'injection de contraste de microbulles SONOVUE (Italie) conformément à la recommandation des lignes directrices européennes pour les ultrasons améliorés de microbulles de contraste. Le parenchyme cérébral est insonorisé via les fenêtres de l'os temporal à la profondeur de 10 cm avec la sonde à ultrasons S5 transducteur multifréquence 2-5 MHz. Après optimisation de la fenêtre osseuse acoustique, SONOVUE est injecté par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus de 2,4 ml suivi de 10 ml de sérum physiologique rincé. Le cerveau controlatéral est évalué 5 minutes après la première injection de SONOVUE pour permettre une évacuation complète des microbulles de contraste.
Toutes les images CEUS en temps réel ont été stockées numériquement sur le disque dur sous forme d'images DICOM (Digital Image Communications in Medicine). L'analyse hors ligne a utilisé le logiciel de quantification QLAB 10 (Philips Medical System, Pays-Bas) pour convertir les images de perfusion cérébrale en courbes temps-intensité (TIC) correspondant aux cinq différentes régions d'intérêt (ROI) du parenchyme cérébral : thalamus antérieur et postérieur, lentiforme noyau, substance blanche pariéto-temporale et postérieure. Quatre variables ont été extraites de ces courbes TIC pour évaluer qualitativement la microcirculation cérébrale : l'intensité du pic en dB (PI), le temps jusqu'au pic d'intensité en secondes (TTP), le temps de transit moyen en secondes (MTT) et l'aire sous la courbe en dB/ secondes (ASC) .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numéro de téléphone: 3224775178
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numéro de téléphone: 3224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Numéro de téléphone: 3324775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Sous-enquêteur:
- Herbert Spapen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères de choc septique : anomalies de l'hypotension ou de l'hypoperfusion artérielle réfractaire après réanimation liquidienne avec lactate sérique > 4 mmmol/dl, oligurie et altération de l'état mental ou délire.
- Le choc cardiogénique est défini comme un choc réfractaire associé à une oligurie et à une altération de l'état mental suite à un infarctus aigu du myocarde ou à une chirurgie post-cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Diabète
- Trouble neurologique aigu ou chronique : épileptiques, accident vasculaire cérébral, hémorragie, traumatisme, post-neurochirurgie, post-arrêt cardiaque, tumeur, méningite.
- Démence sévère, handicap psychiatrique ou neuromusculaire
- Syndrome coronarien aigu dans la semaine précédente
- Détresse respiratoire SDRA avec oxygénation artérielle inférieure à 70mm Hg ou rapport FiO2/PaO2 < 200
- Cirrhose du foie avancée
- Insuffisance rénale terminale avec hémodialyse et urémie sérique élevée.> 200.
- Intoxications médicamenteuses. Sevrage de l'alcool.
- Maladies malignes avancées
- Allergie au produit de contraste à microbulles Sonovue ®
- Échogénicité insuffisante de la fenêtre temporelle bilatérale à l'échographie et insonation incomplète des artères intracérébrales
- Sténose importante des artères intracérébrales et extracérébrales ou calcifications athéromateuses sévères.
- Hypoplasie de l'artère vertébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sonovue
Patients en soins intensifs en état de choc aigu (septique ou non septique) éligibles à une échographie cérébrale à contraste amélioré avec contraste de microbulles d'hexafluorure de soufre (Sonovue, BRACCO, Milan, Italie).
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Échographie cérébrale à contraste amélioré avec injection intraveineuse de microbulles d'hexafluorure de soufre SONOVUE (BRACCO, Milan, Italie) et utilisation du profil de courbe temps-intensité pour évaluer la microcirculation cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale à l'aide de l'injection Sonovue : Temps de transit moyen (secondes) de la courbe d'intensité du temps - Changement moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Un examen échographique est effectué quotidiennement pour évaluer la microcirculation cérébrale, en utilisant les variables de la courbe de perfusion cérébrale temps-intensité, après injection de microbulles Sonovue.
Nous émettons l'hypothèse que le temps de transit moyen (secondes) de cette courbe est prolongé précocement chez les non-survivants aux soins intensifs.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale à l'aide de l'injection Sonovue : intensité maximale (dB) de la courbe d'intensité temporelle - évolution moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Un examen échographique est effectué quotidiennement pour évaluer la microcirculation cérébrale, en utilisant les variables de la courbe de perfusion cérébrale temps-intensité, après injection de microbulles Sonovue.
Nous émettons l'hypothèse que l'intensité maximale (dB) de cette courbe est réduite précocement chez les non-survivants aux soins intensifs.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale à l'aide de l'injection Sonovue : Sont sous la courbe (pourcentage) de la courbe d'intensité de temps - Changement moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Un examen échographique est effectué quotidiennement pour évaluer la microcirculation cérébrale, en utilisant les variables de la courbe de perfusion cérébrale temps-intensité, après injection de microbulles Sonovue.
Nous émettons l'hypothèse que l'aire sous la courbe (pourcentage) de cette courbe est réduite précocement chez les non-survivants en soins intensifs.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Tester l'autorégulation cérébrale quotidienne : Test de réponse hyperémique transitoire - Absence ou présence par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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La présence ou l'absence d'autorégulation cérébrale est évaluée à l'aide du test de réponse hyperémique transitoire (THR), qui mesure le changement de vitesse d'écoulement dans le MCA après une légère compression de 5 secondes de l'artère carotide commune ipsilatérale (CCA) à l'aide d'une échographie cérébrale. L'autorégulation cérébrale est considérée comme absente si la vitesse d'écoulement dans le MCA après la libération de la compression du CCA ipsilatéral n'augmente pas de plus de 10 % par rapport à la valeur avant la compression. Nous émettons l'hypothèse que l'autorégulation cérébrale est absente chez les non-survivants aux soins intensifs. |
Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale : Vitesse moyenne de l'artère cérébrale moyenne (cm/seconde) - Variation moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Une échographie cérébrale est effectuée quotidiennement pour mesurer la vitesse moyenne des deux artères cérébrales moyennes.
Nous émettons l'hypothèse que ces vitesses restent inchangées ou même augmentées chez les non-survivants en USI.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale : Débit cardiaque (L/minute) - Variation moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Une échocardiographie transthoracique quotidienne est effectuée pour mesurer l'intégrale temps de la vitesse aortique (cm) afin d'estimer le débit cardiaque. Nous émettons l'hypothèse que le débit cardiaque est inchangé ou même augmenté chez les non-survivants aux soins intensifs. |
Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale : Débit sanguin cérébral global (L/minute) - Variation moyenne par rapport à l'état initial
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Une écho-couleur duplex quotidienne des carotides et des artères vertébrales est effectuée pour estimer le débit sanguin cérébral global (L/minute) - Changement moyen par rapport à la ligne de base. Nous émettons l'hypothèse que le débit sanguin cérébral global est inchangé ou même augmenté chez les non-survivants aux soins intensifs. |
Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deuxième (48 heures) et troisième points dans le temps (72 ou 96 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.U.N. 143201421588
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