- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290767
Ultrassom cerebral com injeção de microbolhas de contraste em estado de choque
Avaliação da Microcirculação Cerebral por Ultrassom Cerebral Não Invasivo com Injeção de Contraste de Microbolhas Reforçadas em Estado de Choque.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia cerebral não invasiva com ecodoppler colorido transcraniano (IE 33, Philips Medical System, Holanda) é realizada em três etapas para 1) avaliar o volume sanguíneo cerebral global, 2) estimar a presença ou ausência de autorregulação cerebral e 3) avaliar qualitativamente a perfusão e a microcirculação cerebral por injeção de contraste de microbolhas intensificadas (CEUS). A ultrassonografia cerebral é realizada nas primeiras 48 horas após estabilização hemodinâmica (PAM > 65mm Hg, normotermia) e estabilização dos parâmetros respiratórios (PaCO2 entre 35-45mmHg e PaO2/FiO2 > 200) após admissão na UTI. O segundo e o terceiro exame são realizados nas próximas 48-72 horas antes da retirada da sedação para limitar o efeito da alteração da hemodinâmica cerebral.
Antes de realizar a ultrassonografia cerebral, é realizada ecocardiografia (IE 33, Philips medical System, Holanda) para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e o débito cardíaco (L/min).
Primeiro, o volume de sangue cerebral global (L/min) é avaliado como a soma dos volumes de fluxo das artérias extracranianas carótida interna (ICA) e vertebral (AV) de ambos os lados. A artéria carótida interna (ICA) é examinada com um transdutor linear de 7 MHz com a cabeça do paciente ligeiramente inclinada para cima, na posição da linha média. O local de medição é de aproximadamente 1,5 cm abaixo do bulbo carotídeo na artéria carótida comum (CCA) durante a expansão e 1,5 cm de distância da bifurcação na ACI. Na presença de placas de calcificações ateromatosas, a medida doppler da ACI é realizada fora e antes das placas. O modo B bidimensional é ampliado para obter maior resolução e detalhes. O diâmetro interno do vaso é medido no local exato do amplo volume de medição da velocidade do doppler de pulso, entre ambas as camadas endoteliais, perpendicularmente ao curso do vaso. O diâmetro da artéria vertebral é examinado e ampliado no modo B. O transdutor é posicionado ao longo da CCA, deslocado lateralmente e angulado até que o segmento intertransverso do VA seja visto e a velocidade doppler seja medida na área transversal C4-C5 ao longo da artéria carótida comum exatamente no mesmo local de medição do diâmetro. As seguintes medições de velocidades de fluxo são feitas em cada artéria: pico sistólico e velocidade diastólica final, velocidade média de tempo (TAV), índice de pulsatilidade (PI). O volume de fluxo (Q) de cada artéria é determinado como Q = TAV x Área ((diâmetro da artéria /2)² x PI).
O eco-doppler colorido transcraniano é realizado através de janelas temporais e o índice de pulsatilidade (PI) e as velocidades médias de fluxo (cm/seg) são medidos de MCA, em ambos os lados são registrados. Índice de resistência cerebrovascular definido como a relação MAP/velocidade média de fluxo de MCA (mmHg/cm por segundo).
Em segundo lugar, depois de medir o volume sanguíneo cerebral global, a presença ou ausência de autorregulação cerebral (CA) é testada com a resposta hiperêmica transitória (THR) medindo a velocidade da artéria cerebral média (MCA) após uma compressão carótida comum ipsilateral durante 8 segundos. THR é definido como a relação F3/F1 F1 como a velocidade MCA antes da compressão e F3 é a segunda velocidade MCA após o teste de compressão). O teste de THR é válido quando o início da compressão resulta em uma diminuição súbita e máxima na velocidade do sangue MCA e permanece estável durante a compressão.
Em terceiro lugar, depois de testar o THR, a microcirculação cerebral regional é avaliada pela injeção de microbolhas de contraste SONOVUE (Itália) seguindo a recomendação das diretrizes europeias para ultrassom aprimorado com microbolhas de contraste. O parênquima cerebral é insonado através das janelas do osso temporal na profundidade de 10 cm com o transdutor multifrequencial S5 de ultrassom de 2-5 MHz. Depois de otimizar a janela óssea acústica, o SONOVUE é injetado por via intravenosa como um bolus de 2,4 ml, seguido de 10 ml de soro fisiológico. O cérebro contralateral é avaliado 5 minutos após a primeira injeção de SONOVUE para permitir uma evacuação completa das microbolhas de contraste.
Todas as imagens do CEUS em tempo real foram armazenadas digitalmente no disco rígido como imagens DICOM (Digital Image Communications in Medicine). A análise offline utilizou o software de quantificação QLAB 10 (Philips Medical System, Holanda) para converter as imagens de perfusão cerebral em curvas tempo-intensidade (TIC) correspondentes às cinco diferentes regiões de interesse (ROI) do parênquima cerebral: tálamo anterior e posterior, lentiforme núcleo, substância branca parieto-temporal e posterior. Quatro variáveis foram extraídas dessas curvas TIC para avaliar qualitativamente a microcirculação cerebral: pico de intensidade em dB (PI), tempo para pico de intensidade em segundos (TTP), tempo médio de trânsito em segundos (MTT) e área sob a curva em dB/ segundos (AUC) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: 3224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de telefone: 3224775178
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de telefone: 3224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Contato:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Número de telefone: 3324775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Subinvestigador:
- Herbert Spapen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de choque séptico: hipotensão arterial refratária ou anormalidades de hipoperfusão após ressuscitação volêmica com lactato sérico > 4mmmol/dl, oligúria e alteração do estado mental ou delirium.
- Choque cardiogênico é definido como choque refratário associado a oligúria e alteração do estado mental após infarto agudo do miocárdio ou pós-cirurgia cardíaca.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Gravidez
- Diabetes
- Distúrbio neurológico agudo ou crônico: epilépticos, acidente vascular cerebral, sangramento, trauma, pós-neurocirurgia, pós-parada cardíaca, tumor, meningite.
- Demência grave, deficiência psiquiátrica ou neuromuscular
- Síndrome coronariana aguda em uma semana anterior
- Dificuldade respiratória SDRA com oxigenação arterial inferior a 70 mm Hg ou relação FiO2 / PaO2 < 200
- Cirrose hepática avançada
- Insuficiência renal terminal com hemodiálise e uremia sérica elevada.> 200.
- Intoxicações por drogas. Abstinência alcoólica.
- Doenças malignas avançadas
- Alergia ao produto de contraste de microbolhas Sonovue ®
- Ecogenicidade insuficiente da janela temporal bilateral ao ultrassom e insonação incompleta das artérias intracerebrais
- Estenose significativa das artérias intracerebrais e extracerebrais ou calcificações ateromatosas graves.
- Hipoplasia da artéria vertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sonovue
Pacientes de UTI com estado de choque agudo (séptico ou não séptico) elegíveis para exame de ultrassom cerebral com contraste de hexafluoreto de enxofre (Sonovue, BRACCO, Milão, Itália).
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Ultrassom cerebral com contraste aprimorado com injeção intravenosa de microbolhas de hexafluoreto de enxofre SONOVUE (BRACCO, Milão, Itália) e uso do perfil da curva tempo-intensidade para avaliar a microcirculação cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando injeção de Sonovue: Tempo médio de trânsito (segundos) da curva de intensidade de tempo - Mudança média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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O exame de ultrassom é realizado diariamente para avaliar a microcirculação cerebral, usando variáveis da curva de perfusão cerebral tempo-intensidade, após injeção de microbolhas de Sonovue.
Nossa hipótese é que o tempo médio de trânsito (segundos) dessa curva é precocemente prolongado em não sobreviventes de UTI.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando injeção de Sonovue: Intensidade de pico (dB) da curva de intensidade de tempo - Mudança média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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O exame de ultrassom é realizado diariamente para avaliar a microcirculação cerebral, usando variáveis da curva de perfusão cerebral tempo-intensidade, após injeção de microbolhas de Sonovue.
Nossa hipótese é que o pico de intensidade (dB) dessa curva é reduzido precocemente em não sobreviventes da UTI.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando injeção de Sonovue: Estão abaixo da curva (porcentagem) da curva de intensidade de tempo - Mudança média desde a linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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O exame de ultrassom é realizado diariamente para avaliar a microcirculação cerebral, usando variáveis da curva de perfusão cerebral tempo-intensidade, após injeção de microbolhas de Sonovue.
Nossa hipótese é que a área sob a curva (porcentagem) dessa curva é reduzida precocemente em não sobreviventes de UTI.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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Testando a autorregulação cerebral diária: Teste de resposta hiperêmica transitória - Ausência ou presença da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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A presença ou ausência de autorregulação cerebral é avaliada usando o teste de resposta hiperêmica transitória (THR), que mede a mudança na velocidade do fluxo na MCA após uma leve compressão de 5 segundos da artéria carótida comum ipsilateral (CCA) usando ultrassom cerebral. A autorregulação cerebral é considerada ausente se a velocidade de fluxo na ACM após a liberação da compressão da ACC ipsilateral não aumentar mais de 10% em relação ao valor anterior à compressão. Nossa hipótese é que a autorregulação cerebral está ausente em pacientes não sobreviventes da UTI. |
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral: Velocidade média da artéria cerebral média (cm/segundo) - Variação média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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A ultrassonografia cerebral é realizada diariamente para medir a velocidade média de ambas as artérias cerebrais médias.
Nossa hipótese é que essas velocidades permanecem inalteradas ou até aumentadas nos não sobreviventes da UTI.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral: Débito cardíaco (L/minuto) - Variação média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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A ecocardiografia transtorácica diária é realizada para medir a integral de tempo da velocidade aórtica (cm) para estimar o débito cardíaco. Nossa hipótese é que o débito cardíaco permanece inalterado ou mesmo aumentado em pacientes não sobreviventes da UTI. |
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral: Fluxo sanguíneo cerebral global (L/minuto) - Variação média desde o início
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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A eco-cor duplex diária das artérias carótidas e vertebrais é realizada para estimar o fluxo sanguíneo cerebral global (L/minuto) - Alteração média da linha de base. Nossa hipótese é que o fluxo sanguíneo cerebral global permanece inalterado ou mesmo aumentado em não sobreviventes da UTI. |
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- B.U.N. 143201421588
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