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Ultrassom cerebral com injeção de microbolhas de contraste em estado de choque

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação da Microcirculação Cerebral por Ultrassom Cerebral Não Invasivo com Injeção de Contraste de Microbolhas Reforçadas em Estado de Choque.

Alterações na microcirculação cerebral podem estar envolvidas em pacientes com choque. Por um período de três dias, investigamos a microcirculação cerebral usando ultrassom com contraste com injeção de microbolhas em pacientes com choque séptico e não séptico. O exame de ultrassom é realizado diariamente para estimar o fluxo sanguíneo cerebral global e avaliar a microcirculação cerebral, usando variáveis ​​da curva de perfusão cerebral tempo-intensidade, após injeção de Sonovue em microbolhas de hexafluoreto de enxofre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ultrassonografia cerebral não invasiva com ecodoppler colorido transcraniano (IE 33, Philips Medical System, Holanda) é realizada em três etapas para 1) avaliar o volume sanguíneo cerebral global, 2) estimar a presença ou ausência de autorregulação cerebral e 3) avaliar qualitativamente a perfusão e a microcirculação cerebral por injeção de contraste de microbolhas intensificadas (CEUS). A ultrassonografia cerebral é realizada nas primeiras 48 horas após estabilização hemodinâmica (PAM > 65mm Hg, normotermia) e estabilização dos parâmetros respiratórios (PaCO2 entre 35-45mmHg e PaO2/FiO2 > 200) após admissão na UTI. O segundo e o terceiro exame são realizados nas próximas 48-72 horas antes da retirada da sedação para limitar o efeito da alteração da hemodinâmica cerebral.

Antes de realizar a ultrassonografia cerebral, é realizada ecocardiografia (IE 33, Philips medical System, Holanda) para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e o débito cardíaco (L/min).

Primeiro, o volume de sangue cerebral global (L/min) é avaliado como a soma dos volumes de fluxo das artérias extracranianas carótida interna (ICA) e vertebral (AV) de ambos os lados. A artéria carótida interna (ICA) é examinada com um transdutor linear de 7 MHz com a cabeça do paciente ligeiramente inclinada para cima, na posição da linha média. O local de medição é de aproximadamente 1,5 cm abaixo do bulbo carotídeo na artéria carótida comum (CCA) durante a expansão e 1,5 cm de distância da bifurcação na ACI. Na presença de placas de calcificações ateromatosas, a medida doppler da ACI é realizada fora e antes das placas. O modo B bidimensional é ampliado para obter maior resolução e detalhes. O diâmetro interno do vaso é medido no local exato do amplo volume de medição da velocidade do doppler de pulso, entre ambas as camadas endoteliais, perpendicularmente ao curso do vaso. O diâmetro da artéria vertebral é examinado e ampliado no modo B. O transdutor é posicionado ao longo da CCA, deslocado lateralmente e angulado até que o segmento intertransverso do VA seja visto e a velocidade doppler seja medida na área transversal C4-C5 ao longo da artéria carótida comum exatamente no mesmo local de medição do diâmetro. As seguintes medições de velocidades de fluxo são feitas em cada artéria: pico sistólico e velocidade diastólica final, velocidade média de tempo (TAV), índice de pulsatilidade (PI). O volume de fluxo (Q) de cada artéria é determinado como Q = TAV x Área ((diâmetro da artéria /2)² x PI).

O eco-doppler colorido transcraniano é realizado através de janelas temporais e o índice de pulsatilidade (PI) e as velocidades médias de fluxo (cm/seg) são medidos de MCA, em ambos os lados são registrados. Índice de resistência cerebrovascular definido como a relação MAP/velocidade média de fluxo de MCA (mmHg/cm por segundo).

Em segundo lugar, depois de medir o volume sanguíneo cerebral global, a presença ou ausência de autorregulação cerebral (CA) é testada com a resposta hiperêmica transitória (THR) medindo a velocidade da artéria cerebral média (MCA) após uma compressão carótida comum ipsilateral durante 8 segundos. THR é definido como a relação F3/F1 F1 como a velocidade MCA antes da compressão e F3 é a segunda velocidade MCA após o teste de compressão). O teste de THR é válido quando o início da compressão resulta em uma diminuição súbita e máxima na velocidade do sangue MCA e permanece estável durante a compressão.

Em terceiro lugar, depois de testar o THR, a microcirculação cerebral regional é avaliada pela injeção de microbolhas de contraste SONOVUE (Itália) seguindo a recomendação das diretrizes europeias para ultrassom aprimorado com microbolhas de contraste. O parênquima cerebral é insonado através das janelas do osso temporal na profundidade de 10 cm com o transdutor multifrequencial S5 de ultrassom de 2-5 MHz. Depois de otimizar a janela óssea acústica, o SONOVUE é injetado por via intravenosa como um bolus de 2,4 ml, seguido de 10 ml de soro fisiológico. O cérebro contralateral é avaliado 5 minutos após a primeira injeção de SONOVUE para permitir uma evacuação completa das microbolhas de contraste.

Todas as imagens do CEUS em tempo real foram armazenadas digitalmente no disco rígido como imagens DICOM (Digital Image Communications in Medicine). A análise offline utilizou o software de quantificação QLAB 10 (Philips Medical System, Holanda) para converter as imagens de perfusão cerebral em curvas tempo-intensidade (TIC) correspondentes às cinco diferentes regiões de interesse (ROI) do parênquima cerebral: tálamo anterior e posterior, lentiforme núcleo, substância branca parieto-temporal e posterior. Quatro variáveis ​​foram extraídas dessas curvas TIC para avaliar qualitativamente a microcirculação cerebral: pico de intensidade em dB (PI), tempo para pico de intensidade em segundos (TTP), tempo médio de trânsito em segundos (MTT) e área sob a curva em dB/ segundos (AUC) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Herbert Spapen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elisabeth De Waele, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de choque séptico: hipotensão arterial refratária ou anormalidades de hipoperfusão após ressuscitação volêmica com lactato sérico > 4mmmol/dl, oligúria e alteração do estado mental ou delirium.
  • Choque cardiogênico é definido como choque refratário associado a oligúria e alteração do estado mental após infarto agudo do miocárdio ou pós-cirurgia cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Distúrbio neurológico agudo ou crônico: epilépticos, acidente vascular cerebral, sangramento, trauma, pós-neurocirurgia, pós-parada cardíaca, tumor, meningite.
  • Demência grave, deficiência psiquiátrica ou neuromuscular
  • Síndrome coronariana aguda em uma semana anterior
  • Dificuldade respiratória SDRA com oxigenação arterial inferior a 70 mm Hg ou relação FiO2 / PaO2 < 200
  • Cirrose hepática avançada
  • Insuficiência renal terminal com hemodiálise e uremia sérica elevada.> 200.
  • Intoxicações por drogas. Abstinência alcoólica.
  • Doenças malignas avançadas
  • Alergia ao produto de contraste de microbolhas Sonovue ®
  • Ecogenicidade insuficiente da janela temporal bilateral ao ultrassom e insonação incompleta das artérias intracerebrais
  • Estenose significativa das artérias intracerebrais e extracerebrais ou calcificações ateromatosas graves.
  • Hipoplasia da artéria vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sonovue
Pacientes de UTI com estado de choque agudo (séptico ou não séptico) elegíveis para exame de ultrassom cerebral com contraste de hexafluoreto de enxofre (Sonovue, BRACCO, Milão, Itália).
Ultrassom cerebral com contraste aprimorado com injeção intravenosa de microbolhas de hexafluoreto de enxofre SONOVUE (BRACCO, Milão, Itália) e uso do perfil da curva tempo-intensidade para avaliar a microcirculação cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando injeção de Sonovue: Tempo médio de trânsito (segundos) da curva de intensidade de tempo - Mudança média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
O exame de ultrassom é realizado diariamente para avaliar a microcirculação cerebral, usando variáveis ​​da curva de perfusão cerebral tempo-intensidade, após injeção de microbolhas de Sonovue. Nossa hipótese é que o tempo médio de trânsito (segundos) dessa curva é precocemente prolongado em não sobreviventes de UTI.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando injeção de Sonovue: Intensidade de pico (dB) da curva de intensidade de tempo - Mudança média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
O exame de ultrassom é realizado diariamente para avaliar a microcirculação cerebral, usando variáveis ​​da curva de perfusão cerebral tempo-intensidade, após injeção de microbolhas de Sonovue. Nossa hipótese é que o pico de intensidade (dB) dessa curva é reduzido precocemente em não sobreviventes da UTI.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando injeção de Sonovue: Estão abaixo da curva (porcentagem) da curva de intensidade de tempo - Mudança média desde a linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
O exame de ultrassom é realizado diariamente para avaliar a microcirculação cerebral, usando variáveis ​​da curva de perfusão cerebral tempo-intensidade, após injeção de microbolhas de Sonovue. Nossa hipótese é que a área sob a curva (porcentagem) dessa curva é reduzida precocemente em não sobreviventes de UTI.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
Testando a autorregulação cerebral diária: Teste de resposta hiperêmica transitória - Ausência ou presença da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)

A presença ou ausência de autorregulação cerebral é avaliada usando o teste de resposta hiperêmica transitória (THR), que mede a mudança na velocidade do fluxo na MCA após uma leve compressão de 5 segundos da artéria carótida comum ipsilateral (CCA) usando ultrassom cerebral. A autorregulação cerebral é considerada ausente se a velocidade de fluxo na ACM após a liberação da compressão da ACC ipsilateral não aumentar mais de 10% em relação ao valor anterior à compressão.

Nossa hipótese é que a autorregulação cerebral está ausente em pacientes não sobreviventes da UTI.

Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral: Velocidade média da artéria cerebral média (cm/segundo) - Variação média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
A ultrassonografia cerebral é realizada diariamente para medir a velocidade média de ambas as artérias cerebrais médias. Nossa hipótese é que essas velocidades permanecem inalteradas ou até aumentadas nos não sobreviventes da UTI.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral: Débito cardíaco (L/minuto) - Variação média da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)

A ecocardiografia transtorácica diária é realizada para medir a integral de tempo da velocidade aórtica (cm) para estimar o débito cardíaco.

Nossa hipótese é que o débito cardíaco permanece inalterado ou mesmo aumentado em pacientes não sobreviventes da UTI.

Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral: Fluxo sanguíneo cerebral global (L/minuto) - Variação média desde o início
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)

A eco-cor duplex diária das artérias carótidas e vertebrais é realizada para estimar o fluxo sanguíneo cerebral global (L/minuto) - Alteração média da linha de base.

Nossa hipótese é que o fluxo sanguíneo cerebral global permanece inalterado ou mesmo aumentado em não sobreviventes da UTI.

Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com o segundo (48 horas) e o terceiro momentos (72 ou 96 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.U.N. 143201421588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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