- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290767
Hjärnultraljud med kontrastmikrobubblor Injektion i chockstatus
Utvärdering av den cerebrala mikrocirkulationen genom icke-invasiv hjärnultraljud med förbättrad mikrobubblor-kontrastinjektion i chockstatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasivt hjärnultraljud med transkraniell eko-färgdoppler (IE 33, Philips Medical System, Nederländerna) utförs i tre steg för att 1) utvärdera den globala cerebrala blodvolymen, 2) för att uppskatta närvaron eller frånvaron av cerebral autoreglering, och 3) att kvalitativt utvärdera den cerebrala perfusionen och mikrocirkulationen genom förbättrad mikrobubblor kontrastinjektion (CEUS). Hjärnultraljud utförs under de första 48 timmarna efter hemodynamisk stabilisering (MAP > 65 mm Hg, normoterm) och stabilisering av andningsparametrar (PaCO2 mellan 35-45 mmHg och PaO2/FiO2 > 200) efter inläggning på intensivvårdsavdelningen. Den andra och tredje undersökningen utförs under de närmaste 48-72 timmarna före sedering för att begränsa effekten av förändring av cerebral hemodynamik.
Innan hjärnultraljud utförs utförs ekokardiografi (IE 33, Philips Medical System, Nederländerna) för att utvärdera vänsterkammars ejektionsfraktion och hjärtminutvolym (L/min).
Först utvärderas den globala cerebrala blodvolymen (L/min) som summan av flödesvolymerna för de extrakraniella artärerna i de interna carotis (ICA) och vertebrala artärer (VA) på båda sidor. Den inre halspulsådern (ICA) undersöks med en 7-MHz linjär array-transduktor med patientens huvud lätt riktat uppåt, i mittlinjeposition. Mätplatsen är cirka 1,5 cm under halspulsådern i den gemensamma halspulsådern (CCA) under expansion och 1,5 cm från bifurkationen i ICA. I närvaro av ateromatösa förkalkningsplack görs ICA-dopplermätning utanför och före placken. B-läges tvådimensionella förstoras för att uppnå högre upplösning och detaljer. Kärlets inre diameter mäts vid den exakta platsen för pulsdopplerhastighetsmätningens ampvolym, mellan båda endotelskikten, vinkelrätt mot kärlets lopp. Diametern på vertebrala artären undersöks och förstoras i B-läge. Givaren är placerad längs CCA, skiftande i sidled och vinklad tills det intertransversella segmentet av VA ses och dopplerhastigheten mäts vid C4-C5 tvärområdet längs den gemensamma halspulsådern exakt på samma plats för diametermätning. Följande mätningar av flödeshastigheter görs i varje artär: Topp systolisk och slutdiastolisk hastighet, tidsgenomsnittlig hastighet (TAV), Pulsatilitetsindex (PI). Flödesvolymen (Q) för varje artär bestäms som Q = TAV x Area ((artärens diameter /2)² x PI).
Transkraniell eko-färgdoppler utförs via temporala fönster och Pulsatility Index (PI) och medelflödeshastigheterna (cm/sek) mäts av MCA, på båda sidor registreras. Cerebrovaskulärt motståndsindex definierat som ration MAP/medelflödeshastighet för MCA (mmHg/cm per sekund).
För det andra, efter mätning av den globala cerebrala blodvolymen, testas närvaron eller frånvaron av cerebral autoregulation (CA) med Transient hyperemic response (THR) genom att mäta hastigheten för media cerebral artären (MCA) efter en ipsilateral gemensam carotiskompression under 8 sekunder. THR definieras som F3/F1-förhållandet F1 som MCA-hastigheten före kompression och F3 är den andra MCA-hastigheten efter kompressionstestet). THR-testet är giltigt när kompressionsstart resulterar i en plötslig och maximal minskning av MCA-blodhastigheten och förblir stabil under kompression.
För det tredje, efter att ha testat THR, utvärderas hjärnans regionala mikrocirkulation med mikrobubblor kontrastinjektion SONOVUE (Italien) enligt de europeiska riktlinjernas rekommendationer för kontrastmikrobubblor förstärkt ultraljud. Hjärnparenkymet insoneras via tinningbensfönstren på ett djup av 10 cm med ultraljud S5 multifrekvensomvandlare 2-5 MHz sonden. Efter optimering av det akustiska benfönstret injiceras SONOVUE intravenöst som en bolus 2,4 ml följt av 10 ml koksaltlösning. Den kontralaterala hjärnan utvärderas 5 minuter efter den första injektionen av SONOVUE för att möjliggöra en fullständig evakuering av kontrastmikrobubblor.
Alla CEUS-bilder i realtid lagrades digitalt på hårddisken som DICOM-bilder (Digital Image Communications in Medicine). Offlineanalys använde kvantifieringsmjukvaran QLAB 10 (Philips Medical System, Nederländerna) för att omvandla hjärnperfusionsbilder till tidsintensitetskurvor (TIC) motsvarande de fem olika regionerna av intresse (ROI) av hjärnparenkym: främre och bakre talamus, lentiform nucleus, parieto-temporal och posterior vit substans. Fyra variabler extraherades från dessa TIC-kurvor för att kvalitativt utvärdera hjärnans mikrocirkulation: toppintensitet i dB (PI), tid till toppintensitet i sekunder (TTP), genomsnittlig transittid i sekunder (MTT) och area under kurvan i dB/ sekunder (AUC).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: 3224775178
- E-post: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonnummer: 3224775178
- E-post: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonnummer: 3224775117
- E-post: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefonnummer: 3324775117
- E-post: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Underutredare:
- Herbert Spapen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterier för septisk chock: refraktär arteriell hypotension eller hypoperfusionsavvikelser efter vätskeupplivning med serumlaktat > 4 mmmol/dl, oliguri och mental statusförändring eller delirium.
- Kardiogen chock definieras som refraktär chock associerad med oliguri och mental statusförändring efter akut hjärtinfarkt eller post-hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Graviditet
- Diabetes
- Akut eller kronisk neurologisk störning: epilepsi, stroke, blödning, trauma, post-neurokirurgi, post-hjärtstopp, tumör, meningit.
- Svår demens, psykiatrisk eller neuromuskulär funktionsnedsättning
- Akut kranskärlssyndrom inom en föregående vecka
- Andnöd ARDS med arteriell syresättning mindre än 70 mm Hg eller FiO2/PaO2-förhållandet < 200
- Avancerad levercirros
- Terminal njursvikt med hemodialys och hög serumuremi.> 200.
- Narkotikaförgiftningar. Alkoholabstinens.
- Avancerade maligna sjukdomar
- Allergi mot mikrobubblans kontrastprodukt Sonovue ®
- Otillräcklig ekogenicitet av bilateralt tidsfönster till ultraljud och ofullständig insonation av de intracerebrala artärerna
- Betydande intracerebrala och extracerebrala artärer stenos eller svåra ateromatösa förkalkningar.
- Vertebral artär hypoplasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sonovue
ICU-patienter med akut chockstatus (septisk eller icke-septisk) som är berättigade till hjärnultraljud med förbättrad kontrast med svavelhexafluoridmikrobubblor (Sonovue, BRACCO, Milano, Italien).
|
Hjärnultraljud med förbättrad kontrast med intravenösa svavelhexafluoridmikrobubblor SONOVUE (BRACCO, Milano, Italien) injektion och användande av tidsintensitetskurvans profil för att utvärdera hjärnans mikrocirkulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation med hjälp av Sonovue-injektion: Genomsnittlig transittid (sekunder) av tidsintensitetskurvan - Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Ultraljudsundersökning utförs dagligen för att utvärdera hjärnans mikrocirkulation, med hjälp av variabler för hjärnans perfusionskurva med tidsintensitet, efter Sonovue mikrobubblinjektion.
Vi antar att den genomsnittliga transittiden (sekunder) för denna kurva är tidigt förlängd hos ICU-icke-överlevande.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
|
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation med Sonovue-injektion: Peak Intensity (dB) för tidsintensitetskurvan - Medeländring från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Ultraljudsundersökning utförs dagligen för att utvärdera hjärnans mikrocirkulation, med hjälp av variabler för hjärnans perfusionskurva med tidsintensitet, efter Sonovue mikrobubblinjektion.
Vi antar att toppintensiteten (dB) för denna kurva är tidigt reducerad hos ICU-icke-överlevande.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
|
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation med hjälp av Sonovue-injektion: Ligger under kurvan (procent) av tidsintensitetskurvan - Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Ultraljudsundersökning utförs dagligen för att utvärdera hjärnans mikrocirkulation, med hjälp av variabler för hjärnans perfusionskurva med tidsintensitet, efter Sonovue mikrobubblinjektion.
Vi antar att arean under kurvan (procentandel) av denna kurva är tidigt reducerad hos ICU icke-överlevande.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
|
Testa daglig cerebral autoreglering: Transient hyperemiskt svarstest - Frånvaro eller närvaro från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Närvaron eller frånvaron av cerebral autoreglering bedöms med hjälp av transient hyperemisk respons (THR)-testet, som mäter förändringen i flödeshastighet i MCA efter en mild 5-sekunders kompression av den ipsilaterala gemensamma halspulsådern (CCA) med hjälp av hjärnultraljud. Cerebral autoreglering anses saknas om flödeshastigheten i MCA efter att kompressionen av den ipsilaterala CCA släpps inte ökar med mer än 10 % jämfört med värdet före kompressionen. Vi antar att cerebral autoreglering saknas hos ICU-icke-överlevande. |
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
|
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation: Medelhastighet för den mellersta cerebrala artären (cm/sekund) - Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Hjärnultraljud utförs dagligen för att mäta medelhastigheten för båda mellersta cerebrala artärerna.
Vi antar att dessa hastigheter förblir oförändrade eller till och med ökade hos ICU-icke-överlevande.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation: Hjärtvolym (L/minut) - Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Daglig transthorax ekokardiografi utförs för att mäta aortahastighetens tidsintegral (cm) för att uppskatta hjärtminutvolymen. Vi antar att hjärtminutvolymen är oförändrad eller till och med ökad hos icke-överlevande intensivvårdsavdelningar. |
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
|
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation: Globalt cerebralt blodflöde (L/minut) - Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Daglig duplex eko-färg av halspulsåder och vertebrala artärer utförs för att uppskatta det globala cerebrala blodflödet (L/minut) - Genomsnittlig förändring från baslinjen. Vi antar att det globala cerebrala blodflödet är oförändrat eller till och med ökat hos icke-överlevande intensivvårdsavdelningar. |
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med andra (48 timmar) och tredje tidpunkter (72 eller 96 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.U.N. 143201421588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .