- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290767
Hjerne-ultralyd med kontrastmikrobobleinjeksjon i sjokkstatus
Evaluering av den cerebrale mikrosirkulasjonen ved ikke-invasiv hjerneultralyd med forbedret mikroboblekontrastinjeksjon i sjokkstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv hjerneultralyd med transkraniell ekko-fargedoppler (IE 33, Philips Medical System, Nederland) utføres i tre trinn for å 1) evaluere det globale cerebrale blodvolumet, 2) for å estimere tilstedeværelse eller fravær av cerebral autoregulering, og 3) å kvalitativt evaluere den cerebrale perfusjonen og mikrosirkulasjonen ved forbedret mikroboble kontrastinjeksjon (CEUS). Hjerne-ultralyd utføres de første 48 timene etter hemodynamisk stabilisering (MAP > 65 mm Hg, normoterm) og stabilisering av respiratoriske parametere (PaCO2 mellom 35-45 mmHg og PaO2/FiO2 > 200) etter innleggelse på intensivavdelingen. Den andre og tredje undersøkelsen utføres i løpet av de neste 48-72 timene før sedasjonsavbrudd for å begrense effekten av endring av cerebral hemodynamikk.
Før hjerneultralyd utføres, utføres ekkokardiografi (IE 33, Philips Medical System, Nederland) for å evaluere venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og hjerteutgang (L/min).
Først blir det globale cerebrale blodvolumet (L/min) evaluert som summen av strømningsvolumene til de ekstrakraniale arteriene til de indre halspulsårene (ICA) og vertebrale arterier (VA) på begge sider. Den indre halspulsåren (ICA) undersøkes med en 7-MHz lineær array-transduser med hodet til pasienten litt rettet oppover, i midtlinjeposisjon. Målestedet er omtrent 1,5 cm under halspulsåren i den vanlige halspulsåren (CCA) under ekspansjon og 1,5 cm unna bifurkasjonen i ICA. Ved tilstedeværelse av ateromatøse forkalkningsplakk, utføres ICA-dopplermåling utenfor og før plakkene. B-modus todimensjonal er forstørret for å oppnå høyere oppløsning og detaljer. Den indre diameteren til karet måles på det nøyaktige stedet for pulsdoppler-hastighetsmålingens rikelig volum, mellom begge endotellagene, vinkelrett på karets forløp. Diameteren på vertebralarterien undersøkes og forstørres i B-modus. Transduseren er plassert langs CCA, skiftbart lateralt og vinklet inntil det intertransversale segmentet av VA sees og dopplerhastigheten måles ved C4-C5 tverrområdet langs den felles halspulsåren nøyaktig på samme sted for diametermåling. Følgende målinger av strømningshastigheter er tatt i hver arterie: Topp systolisk og endediastolisk hastighet, tidsgjennomsnittlig hastighet (TAV), Pulsatilitetsindeks (PI). Strømningsvolum (Q) for hver arterie bestemmes som Q = TAV x Area ((arteriens diameter /2)² x PI).
Transkraniell ekko-farge-doppler utføres via tidsvinduer og Pulsatility Index (PI) og gjennomsnittlig strømningshastighet (cm/sek) måles av MCA, på begge sider registreres. Cerebrovaskulær motstandsindeks som definert som rasjonen MAP/Mean Flowhastighet til MCA (mmHg/cm per sekund).
For det andre, etter måling av det globale cerebrale blodvolumet, testes tilstedeværelsen eller fraværet av cerebral autoregulering (CA) med Transient hyperemic response (THR) ved å måle hastigheten til media cerebral arterie (MCA) etter en ipsilateral felles carotiskompresjon under 8 sekunder. THR er definert som F3/F1-forholdet F1 som MCA-hastigheten før kompresjon og F3 er den andre MCA-hastigheten etter kompresjonstest). THR-testen er gyldig når start av kompresjon resulterer i en plutselig og maksimal reduksjon i MCA-blodhastighet og forblir stabil under kompresjon.
For det tredje, etter testing av THR, blir hjernens regionale mikrosirkulasjon evaluert ved mikroboblekontrastinjeksjonen SONOVUE (Italia) i henhold til de europeiske retningslinjene anbefalingen for kontrastmikrobobler forbedret ultralyd. Hjerneparenkymet insoneres via tinningbeinvinduene i en dybde på 10 cm med ultralyd S5 multifrekvensomformer 2-5 MHz sonde. Etter å ha optimalisert det akustiske benvinduet, injiseres SONOVUE intravenøst som en bolus på 2,4 ml etterfulgt av spyling av 10 ml saltvann. Den kontralaterale hjernen blir evaluert 5 minutter etter den første injeksjonen av SONOVUE for å tillate en fullstendig evakuering av kontrastmikrobobler.
Alle CEUS-bilder i sanntid ble lagret digitalt på harddisken som DICOM-bilder (Digital Image Communications in Medicine). Offline analyse brukte QLAB 10 kvantifiseringsprogramvare (Philips Medical System, Nederland) for å konvertere hjerneperfusjonsbilder til tidsintensitetskurver (TIC) som tilsvarer de fem forskjellige interesseområdene (ROI) av hjerneparenkym: fremre og bakre thalamus, lentiform kjerne, parieto-temporal og bakre hvit substans. Fire variabler ble ekstrahert fra disse TIC-kurvene for å kvalitativt evaluere hjernens mikrosirkulasjon: toppintensitet i dB (PI), tid til toppintensitet i sekunder (TTP), gjennomsnittlig transittid i sekunder (MTT) og areal under kurven i dB/ sekunder (AUC).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: 3224775178
- E-post: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonnummer: 3224775178
- E-post: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonnummer: 3224775117
- E-post: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefonnummer: 3324775117
- E-post: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Underetterforsker:
- Herbert Spapen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriterier for septisk sjokk: refraktær arteriell hypotensjon eller hypoperfusjonsavvik etter væskegjenoppliving med serumlaktat > 4 mmmol/dl, oliguri og mental statusendring eller delirium.
- Kardiogent sjokk er definert som refraktært sjokk assosiert med oliguri og mental statusendring etter akutt hjerteinfarkt eller post-hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Svangerskap
- Diabetes
- Akutt eller kronisk nevrologisk lidelse: epilepsi, slag, blødning, traumer, post-nevrokirurgi, post-hjertestans, svulst, meningitt.
- Alvorlig demens, psykiatrisk eller nevromuskulær funksjonshemming
- Akutt koronarsyndrom innen en forrige uke
- Åndenød ARDS med arteriell oksygenering mindre enn 70 mm Hg eller FiO2/PaO2-forholdet < 200
- Avansert levercirrhose
- Terminal nyresvikt med hemodialyse og høy serumuremi.> 200.
- Narkotikaforgiftninger. Alkoholabstinens.
- Avanserte ondartede sykdommer
- Allergi mot mikroboblekontrastproduktet Sonovue ®
- Utilstrekkelig ekkogenisitet av bilateralt tidsvindu til ultralyd og ufullstendig insonasjon av de intracerebrale arteriene
- Betydelig intracerebrale og ekstracerebrale arterier stenose eller alvorlige ateromatøse forkalkninger.
- Hypoplasi i vertebral arterie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sonovue
ICU-pasienter med akutt sjokkstatus (septisk eller ikke-septisk) som er kvalifisert for hjerneultralyd med forbedret kontrast med svovelheksafluorid mikrobobler kontrast (Sonovue, BRACCO, Milano, Italia).
|
Hjerne-ultralyd med forbedret kontrast med intravenøse svovelheksafluorid-mikrobobler SONOVUE (BRACCO, Milano, Italia) injeksjon og bruk av tidsintensitetskurveprofilen for å evaluere hjernens mikrosirkulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av Sonovue-injeksjon: Gjennomsnittlig transittid (sekunder) av tidsintensitetskurven - Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Ultralydundersøkelse utføres daglig for å evaluere hjernens mikrosirkulasjon, ved bruk av variabler for hjerneperfusjonskurven med tidsintensitet, etter Sonovue mikrobobleinjeksjon.
Vi antar at den gjennomsnittlige transittiden (sekunder) til denne kurven er tidlig forlenget hos ICU-ikke-overlevende.
|
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
|
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av Sonovue-injeksjon: Peak Intensity (dB) av tidsintensitetskurven - Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Ultralydundersøkelse utføres daglig for å evaluere hjernens mikrosirkulasjon, ved bruk av variabler for hjerneperfusjonskurven med tidsintensitet, etter Sonovue mikrobobleinjeksjon.
Vi antar at toppintensiteten (dB) til denne kurven er tidlig redusert hos ICU-ikke-overlevende.
|
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
|
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av Sonovue-injeksjon: Er under kurven (prosent) av tidsintensitetskurven - Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Ultralydundersøkelse utføres daglig for å evaluere hjernens mikrosirkulasjon, ved bruk av variabler for hjerneperfusjonskurven med tidsintensitet, etter Sonovue mikrobobleinjeksjon.
Vi antar at arealet under kurven (prosent) av denne kurven er tidlig redusert hos ICU-ikke-overlevende.
|
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
|
Testing av daglig cerebral autoregulering: Forbigående hyperemisk responstest - Fravær eller tilstedeværelse fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av cerebral autoregulering vurderes ved hjelp av transient hyperemisk respons (THR)-testen, som måler endringen i strømningshastighet i MCA etter en mild 5-sekunders kompresjon av den ipsilaterale felles halspulsåren (CCA) ved hjelp av hjerneultralyd. Cerebral autoregulering anses som fraværende dersom strømningshastigheten i MCA etter at kompresjonen av den ipsilaterale CCA er frigjort ikke øker med mer enn 10 % sammenlignet med verdien før kompresjonen. Vi antar at cerebral autoregulering er fraværende hos ICU ikke-overlevende. |
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
|
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon: Gjennomsnittlig hastighet på den midtre cerebrale arterie (cm/sekund) - Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Hjerne-ultralyd utføres daglig for å måle gjennomsnittshastigheten til begge de midtre cerebrale arteriene.
Vi antar at disse hastighetene forblir uendret eller til og med økt hos ICU ikke-overlevende.
|
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon: Hjertevolum (L/minutt) - Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Daglig transthorax ekkokardiografi utføres for å måle aortahastighetens tidsintegral (cm) for å estimere hjertevolum. Vi antar at hjertevolumet er uendret eller til og med økt hos ICU ikke-overlevende. |
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
|
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon: Global cerebral blodstrøm (L/minutt) - Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Daglig dupleks ekkofarge av carotidene og vertebrale arterier utføres for å estimere global cerebral blodstrøm (L/minutt) - Gjennomsnittlig endring fra baseline. Vi antar at den globale cerebrale blodstrømmen er uendret eller til og med økt hos ICU ikke-overlevende. |
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med andre (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.U.N. 143201421588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .