- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290767
Hersenen echografie met contrast microbellen injectie in schokstatus
Evaluatie van de cerebrale microcirculatie door niet-invasieve hersenechografie met verbeterde contrastinjectie met microbellen in shockstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve hersenechografie met transcraniale echo-kleurendoppler (IE 33, Philips Medical System, Nederland) wordt uitgevoerd in drie stappen om 1) het globale cerebrale bloedvolume te evalueren, 2) de aan- of afwezigheid van cerebrale autoregulatie in te schatten, en 3) om de cerebrale perfusie en microcirculatie kwalitatief te evalueren door verbeterde microbellen-contrastinjectie (CEUS). Echografie van de hersenen wordt uitgevoerd in de eerste 48 uur na hemodynamische stabilisatie (MAP > 65 mm Hg, normotherm) en stabilisatie van de ademhalingsparameters (PaCO2 tussen 35-45 mmHg en de PaO2/FiO2 > 200) na opname op de IC. Het tweede en derde onderzoek worden uitgevoerd in de volgende 48-72 uur voordat de sedatie wordt stopgezet om het effect van veranderingen in de cerebrale hemodynamiek te beperken.
Voordat echografie van de hersenen wordt uitgevoerd, wordt echocardiografie (IE 33, Philips Medical System, Nederland) uitgevoerd om de linkerventrikelejectiefractie en het hartminuutvolume (l/min) te evalueren.
Eerst wordt het globale cerebrale bloedvolume (L/min) geëvalueerd als de som van de stroomvolumes van de interne halsslagader (ICA) en wervelslagaders (VA) extracraniale slagaders van beide zijden. De interne halsslagader (ICA) wordt onderzocht met een 7-MHz lineaire array-transducer met het hoofd van de patiënt iets naar boven gericht, in de middellijnpositie. De meetplaats is ongeveer 1,5 cm onder de halsslagader in de halsslagader (CCA) tijdens expansie en 1,5 cm verwijderd van de vertakking in ICA. In aanwezigheid van atheromateuze calcificatieplaques wordt ICA-dopplermeting buiten en vóór de plaques uitgevoerd. De bidimensionale B-modus wordt vergroot om een hogere resolutie en details te bereiken. De inwendige diameter van het vat wordt gemeten op de exacte plaats van de pulsdopplersnelheidsmeting ruim volume, tussen beide endotheliale lagen, loodrecht op de loop van het vat. De diameter van de wervelslagader wordt onderzocht en vergroot in B-modus. De transducer wordt langs de CCA gepositioneerd, zijdelings verschoven en onder een hoek totdat het intertransversale segment van de VA wordt gezien en de dopplersnelheid wordt gemeten in het C4-C5 transversale gebied langs de halsslagader, precies op dezelfde plaats van diametermeting. De volgende metingen van stroomsnelheden worden in elke slagader genomen: piek systolische en eind-diastolische snelheid, tijdgemiddelde snelheid (TAV), Pulsatility Index (PI). Het stroomvolume (Q) van elke slagader wordt bepaald als Q = TAV x oppervlakte ((diameter van de slagader /2)² x PI).
Transcraniële echo-kleuren doppler wordt uitgevoerd via temporele vensters en de Pulsatility Index (PI) en de gemiddelde stroomsnelheden (cm/sec) worden gemeten van MCA, aan beide zijden worden geregistreerd. Cerebrovasculaire weerstandsindex zoals gedefinieerd als de verhouding MAP/gemiddelde stroomsnelheid van MCA (mmHg/cm per seconde).
Ten tweede, na het meten van het globale cerebrale bloedvolume, wordt de aan- of afwezigheid van cerebrale autoregulatie (CA) getest met de voorbijgaande hyperemische respons (THR) door de snelheid van de media cerebrale arterie (MCA) te meten na een ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagadercompressie tijdens 8 seconden. THR wordt gedefinieerd als de F3/F1-verhouding F1 als de MCA-snelheid vóór compressie en F3 is de tweede MCA-snelheid na de compressietest). THR-test is geldig wanneer het begin van compressie een plotselinge en maximale afname van de MCA-bloedsnelheid tot gevolg heeft en stabiel blijft tijdens compressie.
Ten derde, na het testen van de THR, wordt de regionale microcirculatie van de hersenen geëvalueerd door de contrastinjectie met microbellen SONOVUE (Italië) volgens de Europese richtlijnen voor verbeterde echografie met contrastmicrobellen. Het hersenparenchym wordt via de temporale botvensters op een diepte van 10 cm geïnsoneerd met de ultrasone S5 multifrequentie-transducer 2-5 MHz-sonde. Na het optimaliseren van het akoestische botvenster, wordt SONOVUE intraveneus geïnjecteerd als een bolus van 2,4 ml, gevolgd door 10 ml zoutoplossing. De contralaterale hersenen worden 5 minuten na de eerste injectie met SONOVUE geëvalueerd om een volledige evacuatie van contrastmicrobellen mogelijk te maken.
Alle realtime CEUS-beelden werden digitaal op de harde schijf opgeslagen als DICOM-beelden (Digital Image Communications in Medicine). Bij offline analyse werd de QLAB 10-kwantificeringssoftware (Philips Medical System, Nederland) gebruikt om hersenperfusiebeelden om te zetten in tijd-intensiteitscurven (TIC) die overeenkomen met de vijf verschillende interessegebieden (ROI) van hersenparenchym: anterieure en posterieure thalamus, lentiform nucleus, pariëto-temporele en posterieure witte stof. Uit deze TIC-curven werden vier variabelen geëxtraheerd om de microcirculatie van de hersenen kwalitatief te evalueren: piekintensiteit in dB (PI), tijd tot piekintensiteit in seconden (TTP), gemiddelde transittijd in seconden (MTT) en oppervlakte onder de curve in dB/ seconden (AUC) .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefoonnummer: 3224775178
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefoonnummer: 3224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefoonnummer: 3324775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Onderonderzoeker:
- Herbert Spapen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor septische shock: refractaire arteriële hypotensie of hypoperfusie-afwijkingen na vochttoediening met serumlactaat > 4 mmmol/dl, oligurie en verandering van de mentale toestand of delirium.
- Cardiogene shock wordt gedefinieerd als refractaire shock geassocieerd met oligurie en verandering van de mentale toestand na een acuut myocardinfarct of na een hartoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Acute of chronische neurologische aandoening: epileptica, beroerte, bloeding, trauma, post-neurochirurgie, post-hartstilstand, tumor, meningitis.
- Ernstige dementie, psychiatrische of neuromusculaire handicap
- Acuut coronair syndroom binnen één voorgaande week
- Ademnood ARDS met arteriële oxygenatie van minder dan 70 mm Hg of de FiO2 / PaO2-verhouding < 200
- Gevorderde levercirrose
- Terminaal nierfalen met hemodialyse en hoge serumuremie.> 200.
- Drugsintoxicaties. Alcoholopname.
- Geavanceerde kwaadaardige ziekten
- Allergie voor het microbellen-contrastmiddel Sonovue®
- Onvoldoende echogeniciteit van bilateraal temporaal venster voor echografie en onvolledige insonatie van de intracerebrale slagaders
- Significante intracerebrale en extracerebrale arteriële stenose of ernstige atheromateuze calcificaties.
- Vertebrale slagader hypoplasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sonovue
IC-patiënten met acute shockstatus (septisch of niet-septisch) die in aanmerking komen voor contrastrijk hersenechografie met zwavelhexafluoride-microbellencontrastonderzoek (Sonovue, BRACCO, Milaan, Italië).
|
Hersen-echografie met verbeterd contrast met intraveneuze zwavelhexafluoride-microbellen SONOVUE (BRACCO, Milaan, Italië) injectie en het gebruik van het tijd-intensiteitscurveprofiel om de microcirculatie van de hersenen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van Sonovue-injectie: gemiddelde transittijd (seconden) van de tijdintensiteitscurve - gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Echografisch onderzoek wordt dagelijks uitgevoerd om de microcirculatie van de hersenen te evalueren, met behulp van variabelen van de tijd-intensiteit hersenperfusiecurve, na Sonovue-injectie met microbellen.
Onze hypothese is dat de gemiddelde transittijd (seconden) van deze curve vroeg wordt verlengd bij IC-niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van Sonovue-injectie: piekintensiteit (dB) van de tijdintensiteitscurve - gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Echografisch onderzoek wordt dagelijks uitgevoerd om de microcirculatie van de hersenen te evalueren, met behulp van variabelen van de tijd-intensiteit hersenperfusiecurve, na Sonovue-injectie met microbellen.
Onze hypothese is dat de piekintensiteit (dB) van deze curve vroegtijdig wordt verlaagd bij niet-overlevenden op de IC.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van Sonovue-injectie: bevinden zich onder de curve (percentage) van de tijdintensiteitscurve - gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Echografisch onderzoek wordt dagelijks uitgevoerd om de microcirculatie van de hersenen te evalueren, met behulp van variabelen van de tijd-intensiteit hersenperfusiecurve, na Sonovue-injectie met microbellen.
Onze hypothese is dat het gebied onder de curve (percentage) van deze curve vroegtijdig wordt verkleind bij IC-niet-overlevers.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
|
Dagelijkse cerebrale autoregulatie testen: voorbijgaande hyperemische responstest - Afwezigheid of aanwezigheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van cerebrale autoregulatie wordt beoordeeld met behulp van de transient hyperemic response (THR)-test, die de verandering in stroomsnelheid in de MCA meet na een milde 5 seconden durende compressie van de ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagader (CCA) met behulp van hersenechografie. Cerebrale autoregulatie wordt als afwezig beschouwd als de stroomsnelheid in de MCA na het loslaten van de compressie van de ipsilaterale CCA niet met meer dan 10% toeneemt in vergelijking met de waarde vóór compressie. Onze hypothese is dat cerebrale autoregulatie afwezig is bij IC-niet-overlevers. |
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen: gemiddelde snelheid van de middelste hersenslagader (cm/seconde) - gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Echografie van de hersenen wordt dagelijks uitgevoerd om de gemiddelde snelheid van beide middelste hersenslagaders te meten.
Onze hypothese is dat deze snelheden onveranderd blijven of zelfs toenemen bij IC-niet-overlevers.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen: hartminuutvolume (l/minuut) - gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Dagelijkse transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd om de aortasnelheid-tijdintegraal (cm) te meten om het hartminuutvolume te schatten. Onze hypothese is dat het hartminuutvolume onveranderd of zelfs verhoogd is bij niet-overlevenden op de IC. |
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen: globale cerebrale bloedstroom (l/minuut) - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Dagelijkse duplex-echokleur van de halsslagaders en wervelslagaders wordt uitgevoerd om de globale cerebrale bloedstroom (l/minuut) te schatten - gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn. Onze hypothese is dat de globale cerebrale doorbloeding onveranderd is of zelfs is toegenomen bij niet-overlevenden op de IC. |
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met het tweede (48 uur) en derde tijdstip (72 of 96 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.U.N. 143201421588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .