- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290767
USG mózgu z wstrzyknięciem kontrastowych mikropęcherzyków w stanie szoku
Ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii mózgu z wstrzyknięciem kontrastu wzmocnionego mikropęcherzykami w stanie wstrząsu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne mózgu z przezczaszkowym echo-kolorowym dopplerem (IE 33, Philips Medical System, Holandia) wykonuje się w trzech etapach: 1) ocena ogólnej objętości krwi mózgowej, 2) oszacowanie obecności lub braku autoregulacji mózgowej oraz 3) jakościową ocenę perfuzji i mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia kontrastu wzmocnionego mikropęcherzykami (CEUS). USG mózgu wykonuje się w pierwszych 48 godzinach po ustabilizowaniu hemodynamicznym (MAP > 65mm Hg, normotherm) i parametrach oddechowych (PaCO2 między 35-45mmHg i PaO2/FiO2 > 200) po przyjęciu na OIT. Drugie i trzecie badanie wykonuje się w ciągu najbliższych 48-72 godzin przed wycofaniem sedacji, aby ograniczyć efekt zmian hemodynamiki mózgowej.
Przed wykonaniem USG mózgu wykonuje się echokardiografię (IE 33, Philips Medical System, Holandia) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory i pojemności minutowej serca (l/min).
Najpierw ocenia się globalną objętość krwi mózgowej (l/min) jako sumę objętości przepływu tętnic szyjnych wewnętrznych (ICA) i tętnic kręgowych (VA) tętnic zewnątrzczaszkowych obu stron. Tętnicę szyjną wewnętrzną (ICA) bada się głowicą liniową 7 MHz z głową pacjenta lekko pochyloną do góry, w pozycji środkowej. Miejsce pomiaru znajduje się około 1,5 cm poniżej opuszki tętnicy szyjnej w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) podczas rozszerzania i 1,5 cm od rozwidlenia w ICA. W przypadku obecności blaszek zwapnień miażdżycowych pomiar dopplerowski ICA wykonuje się na zewnątrz i przed blaszkami. Dwuwymiarowy tryb B jest powiększany, aby uzyskać wyższą rozdzielczość i szczegóły. Wewnętrzna średnica naczynia jest mierzona dokładnie w miejscu pomiaru prędkości impulsu dopplerowskiego w dużej objętości, pomiędzy obiema warstwami śródbłonka, prostopadle do przebiegu naczynia. Średnica tętnicy kręgowej jest badana i powiększana w trybie B. Głowicę umieszcza się wzdłuż CCA, przesuwnie w bok i pod kątem, aż do uwidocznienia odcinka międzypoprzecznego VA i pomiaru prędkości dopplerowskiej w obszarze poprzecznym C4-C5 wzdłuż tętnicy szyjnej wspólnej dokładnie w tym samym miejscu pomiaru średnicy. W każdej tętnicy wykonuje się następujące pomiary prędkości przepływu: szczytowa prędkość skurczowa i końcoworozkurczowa, prędkość uśredniona w czasie (TAV), wskaźnik pulsacji (PI). Objętość przepływu (Q) każdej tętnicy określa się jako Q = TAV x Powierzchnia ((średnica tętnicy /2)² x PI).
Przezczaszkowy echo-kolorowy doppler jest wykonywany przez okienka skroniowe i rejestrowany jest wskaźnik pulsacji (PI) i średnie prędkości przepływu (cm/s) MCA po obu stronach. Wskaźnik oporu naczyniowo-mózgowego zdefiniowany jako stosunek MAP/średnia prędkość przepływu MCA (mmHg/cm na sekundę).
Po drugie, po zmierzeniu całkowitej objętości krwi mózgowej, sprawdza się obecność lub brak autoregulacji mózgowej (CA) za pomocą przejściowej odpowiedzi przekrwiennej (THR) poprzez pomiar prędkości tętnicy mózgowej środkowej (MCA) po ucisku tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie podczas 8 sekund. THR definiuje się jako stosunek F3/F1, F1 jako prędkość MCA przed ściskaniem, a F3 to druga prędkość MCA po teście ściskania). Test THR jest ważny, gdy początek uciśnięć skutkuje nagłym i maksymalnym spadkiem prędkości przepływu krwi w MCA i pozostaje stabilny podczas uciśnięć.
Po trzecie, po przetestowaniu THR regionalne mikrokrążenie w mózgu ocenia się za pomocą wstrzyknięcia kontrastu z mikropęcherzyków SONOVUE (Włochy) zgodnie z zaleceniami europejskimi dotyczącymi ultrasonografii wzmocnionej mikropęcherzykami kontrastu. Miąższ mózgu naświetlany jest przez okienka kości skroniowej na głębokości 10 cm wieloczęstotliwościową głowicą ultradźwiękową S5 2-5 MHz. Po zoptymalizowaniu okna akustycznego kości SONOVUE wstrzykuje się dożylnie w bolusie 2,4 ml, a następnie przepłukuje się 10 ml soli fizjologicznej. Mózg drugiej strony ocenia się 5 minut po pierwszym wstrzyknięciu SONOVUE, aby umożliwić całkowite usunięcie mikropęcherzyków kontrastu.
Wszystkie obrazy CEUS w czasie rzeczywistym były przechowywane cyfrowo na dysku twardym jako obrazy DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analiza offline wykorzystała oprogramowanie do kwantyfikacji QLAB 10 (Philips Medical System, Holandia) do przekształcenia obrazów perfuzji mózgu w krzywe czas-intensywność (TIC) odpowiadające pięciu różnym obszarom zainteresowania (ROI) miąższu mózgu: przedniego i tylnego wzgórza, soczewkowatego jądro, ciemieniowo-skroniowa i tylna istota biała. Z tych krzywych TIC wyodrębniono cztery zmienne w celu jakościowej oceny mikrokrążenia mózgowego: intensywność szczytowa w dB (PI), czas do intensywności szczytowej w sekundach (TTP), średni czas przejścia w sekundach (MTT) i powierzchnia pod krzywą w dB/ sekundy (AUC).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Numer telefonu: 3224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numer telefonu: 3224775178
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numer telefonu: 3224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Numer telefonu: 3324775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Pod-śledczy:
- Herbert Spapen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria wstrząsu septycznego: oporne na leczenie niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia perfuzji po resuscytacji płynowej przy stężeniu mleczanu w surowicy > 4 mmol/dl, skąpomocz i zmiana stanu psychicznego lub delirium.
- Wstrząs kardiogenny definiuje się jako oporny na leczenie wstrząs związany ze skąpomoczem i zmianą stanu psychicznego po ostrym zawale mięśnia sercowego lub po operacji kardiochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Ciąża
- Cukrzyca
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia neurologiczne: padaczka, udar, krwawienie, uraz, stan po neurochirurgii, stan po zatrzymaniu krążenia, guz, zapalenie opon mózgowych.
- Ciężkie otępienie, zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu jednego poprzedniego tygodnia
- Zaburzenia oddychania ARDS z utlenowaniem krwi tętniczej poniżej 70 mm Hg lub stosunkiem FiO2 / PaO2 < 200
- Zaawansowana marskość wątroby
- Końcowa niewydolność nerek z hemodializą i wysoką mocznicą w surowicy.> 200.
- Zatrucia lekami. Odstawienie alkoholu.
- Zaawansowane choroby złośliwe
- Alergia na mikropęcherzykowy środek kontrastowy Sonovue ®
- Niewystarczająca echogeniczność obustronnego okna skroniowego na ultradźwięki i niepełna insonacja tętnic śródmózgowych
- Znaczne zwężenie tętnic śródmózgowych i pozamózgowych lub ciężkie zwapnienia miażdżycowe.
- Hipoplazja tętnicy kręgowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Sonovue
Pacjenci OIOM w stanie ostrego wstrząsu (septyczny lub nieseptyczny), którzy kwalifikują się do badania ultrasonograficznego mózgu z kontrastem z mikropęcherzykami heksafluorku siarki (Sonovue, BRACCO, Mediolan, Włochy).
|
Ultrasonografia mózgu o zwiększonym kontraście z dożylnym wstrzyknięciem mikropęcherzyków heksafluorku siarki SONOVUE (BRACCO, Mediolan, Włochy) i wykorzystanie profilu krzywej czas-intensywność do oceny mikrokrążenia mózgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia Sonovue: Średni czas przejścia (sekundy) krzywej intensywności czasu - Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Badanie ultrasonograficzne jest wykonywane codziennie w celu oceny mikrokrążenia mózgowego, przy użyciu zmiennych krzywej perfuzji mózgu w zależności od czasu, po wstrzyknięciu mikropęcherzyków Sonovue.
Stawiamy hipotezę, że średni czas przejścia (sekundy) tej krzywej jest wcześnie wydłużony u osób, które nie przeżyły OIOM.
|
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia Sonovue: Natężenie szczytowe (dB) krzywej intensywności w czasie — Średnia zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Badanie ultrasonograficzne jest wykonywane codziennie w celu oceny mikrokrążenia mózgowego, przy użyciu zmiennych krzywej perfuzji mózgu w zależności od czasu, po wstrzyknięciu mikropęcherzyków Sonovue.
Stawiamy hipotezę, że szczytowa intensywność (dB) tej krzywej jest wcześnie zmniejszona u osób, które nie przeżyły OIOM.
|
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia Sonovue: Czy znajdują się pod krzywą (procent) krzywej intensywności czasu - Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Badanie ultrasonograficzne jest wykonywane codziennie w celu oceny mikrokrążenia mózgowego, przy użyciu zmiennych krzywej perfuzji mózgu w zależności od czasu, po wstrzyknięciu mikropęcherzyków Sonovue.
Stawiamy hipotezę, że obszar pod krzywą (procent) tej krzywej jest wcześnie zmniejszony u osób, które nie przeżyły OIOM.
|
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Testowanie codziennej autoregulacji mózgowej: test przejściowej odpowiedzi hiperemicznej — brak lub obecność od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Obecność lub brak autoregulacji mózgowej ocenia się za pomocą testu przejściowej odpowiedzi przekrwiennej (THR), który mierzy zmianę prędkości przepływu w MCA po łagodnym 5-sekundowym ucisku tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) po tej samej stronie za pomocą ultrasonografii mózgu. Autoregulację mózgową uważa się za nieobecną, jeśli prędkość przepływu w MCA po zwolnieniu ucisku CCA po tej samej stronie nie zwiększa się o więcej niż 10% w stosunku do wartości przed uciskiem. Stawiamy hipotezę, że autoregulacja mózgowa jest nieobecna u osób, które nie przeżyły OIOM. |
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego: Średnia prędkość tętnicy środkowej mózgu (cm/sekundę) - Średnia zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Codziennie wykonuje się USG mózgu, aby zmierzyć średnią prędkość obu tętnic środkowych mózgu.
Stawiamy hipotezę, że prędkości te pozostają niezmienione lub nawet zwiększają się u osób, które nie przeżyły OIOM.
|
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego: Rzut serca (l/minutę) — Średnia zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Codziennie wykonuje się echokardiografię przezklatkową w celu pomiaru całki prędkości aorty po czasie (cm) w celu oszacowania pojemności minutowej serca. Stawiamy hipotezę, że pojemność minutowa serca pozostaje niezmieniona lub nawet zwiększona u osób, które nie przeżyły OIOM. |
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego: Globalny mózgowy przepływ krwi (l/minutę) — Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Codzienne duplex echo-kolorystyki tętnic szyjnych i kręgowych wykonuje się w celu oszacowania globalnego mózgowego przepływu krwi (l/minutę) – Średnia zmiana od linii bazowej. Stawiamy hipotezę, że globalny mózgowy przepływ krwi pozostaje niezmieniony lub nawet zwiększony u osób, które nie przeżyły OIOM. |
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.U.N. 143201421588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .