Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG mózgu z wstrzyknięciem kontrastowych mikropęcherzyków w stanie szoku

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii mózgu z wstrzyknięciem kontrastu wzmocnionego mikropęcherzykami w stanie wstrząsu.

U pacjentów we wstrząsie mogą wystąpić zmiany w mikrokrążeniu mózgowym. Przez trzy dni badamy mikrokrążenie mózgowe za pomocą ultrasonografii z kontrastem z iniekcją mikropęcherzyków u pacjentów ze wstrząsem septycznym i nieseptycznym. Badanie USG wykonuje się codziennie w celu oceny globalnego przepływu mózgowego oraz oceny mikrokrążenia mózgowego za pomocą zmienne krzywej perfuzji mózgu w zależności od czasu, po wstrzyknięciu mikropęcherzyków sześciofluorku siarki Sonovue.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne mózgu z przezczaszkowym echo-kolorowym dopplerem (IE 33, Philips Medical System, Holandia) wykonuje się w trzech etapach: 1) ocena ogólnej objętości krwi mózgowej, 2) oszacowanie obecności lub braku autoregulacji mózgowej oraz 3) jakościową ocenę perfuzji i mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia kontrastu wzmocnionego mikropęcherzykami (CEUS). USG mózgu wykonuje się w pierwszych 48 godzinach po ustabilizowaniu hemodynamicznym (MAP > 65mm Hg, normotherm) i parametrach oddechowych (PaCO2 między 35-45mmHg i PaO2/FiO2 > 200) po przyjęciu na OIT. Drugie i trzecie badanie wykonuje się w ciągu najbliższych 48-72 godzin przed wycofaniem sedacji, aby ograniczyć efekt zmian hemodynamiki mózgowej.

Przed wykonaniem USG mózgu wykonuje się echokardiografię (IE 33, Philips Medical System, Holandia) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory i pojemności minutowej serca (l/min).

Najpierw ocenia się globalną objętość krwi mózgowej (l/min) jako sumę objętości przepływu tętnic szyjnych wewnętrznych (ICA) i tętnic kręgowych (VA) tętnic zewnątrzczaszkowych obu stron. Tętnicę szyjną wewnętrzną (ICA) bada się głowicą liniową 7 MHz z głową pacjenta lekko pochyloną do góry, w pozycji środkowej. Miejsce pomiaru znajduje się około 1,5 cm poniżej opuszki tętnicy szyjnej w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) podczas rozszerzania i 1,5 cm od rozwidlenia w ICA. W przypadku obecności blaszek zwapnień miażdżycowych pomiar dopplerowski ICA wykonuje się na zewnątrz i przed blaszkami. Dwuwymiarowy tryb B jest powiększany, aby uzyskać wyższą rozdzielczość i szczegóły. Wewnętrzna średnica naczynia jest mierzona dokładnie w miejscu pomiaru prędkości impulsu dopplerowskiego w dużej objętości, pomiędzy obiema warstwami śródbłonka, prostopadle do przebiegu naczynia. Średnica tętnicy kręgowej jest badana i powiększana w trybie B. Głowicę umieszcza się wzdłuż CCA, przesuwnie w bok i pod kątem, aż do uwidocznienia odcinka międzypoprzecznego VA i pomiaru prędkości dopplerowskiej w obszarze poprzecznym C4-C5 wzdłuż tętnicy szyjnej wspólnej dokładnie w tym samym miejscu pomiaru średnicy. W każdej tętnicy wykonuje się następujące pomiary prędkości przepływu: szczytowa prędkość skurczowa i końcoworozkurczowa, prędkość uśredniona w czasie (TAV), wskaźnik pulsacji (PI). Objętość przepływu (Q) każdej tętnicy określa się jako Q = TAV x Powierzchnia ((średnica tętnicy /2)² x PI).

Przezczaszkowy echo-kolorowy doppler jest wykonywany przez okienka skroniowe i rejestrowany jest wskaźnik pulsacji (PI) i średnie prędkości przepływu (cm/s) MCA po obu stronach. Wskaźnik oporu naczyniowo-mózgowego zdefiniowany jako stosunek MAP/średnia prędkość przepływu MCA (mmHg/cm na sekundę).

Po drugie, po zmierzeniu całkowitej objętości krwi mózgowej, sprawdza się obecność lub brak autoregulacji mózgowej (CA) za pomocą przejściowej odpowiedzi przekrwiennej (THR) poprzez pomiar prędkości tętnicy mózgowej środkowej (MCA) po ucisku tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie podczas 8 sekund. THR definiuje się jako stosunek F3/F1, F1 jako prędkość MCA przed ściskaniem, a F3 to druga prędkość MCA po teście ściskania). Test THR jest ważny, gdy początek uciśnięć skutkuje nagłym i maksymalnym spadkiem prędkości przepływu krwi w MCA i pozostaje stabilny podczas uciśnięć.

Po trzecie, po przetestowaniu THR regionalne mikrokrążenie w mózgu ocenia się za pomocą wstrzyknięcia kontrastu z mikropęcherzyków SONOVUE (Włochy) zgodnie z zaleceniami europejskimi dotyczącymi ultrasonografii wzmocnionej mikropęcherzykami kontrastu. Miąższ mózgu naświetlany jest przez okienka kości skroniowej na głębokości 10 cm wieloczęstotliwościową głowicą ultradźwiękową S5 2-5 MHz. Po zoptymalizowaniu okna akustycznego kości SONOVUE wstrzykuje się dożylnie w bolusie 2,4 ml, a następnie przepłukuje się 10 ml soli fizjologicznej. Mózg drugiej strony ocenia się 5 minut po pierwszym wstrzyknięciu SONOVUE, aby umożliwić całkowite usunięcie mikropęcherzyków kontrastu.

Wszystkie obrazy CEUS w czasie rzeczywistym były przechowywane cyfrowo na dysku twardym jako obrazy DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analiza offline wykorzystała oprogramowanie do kwantyfikacji QLAB 10 (Philips Medical System, Holandia) do przekształcenia obrazów perfuzji mózgu w krzywe czas-intensywność (TIC) odpowiadające pięciu różnym obszarom zainteresowania (ROI) miąższu mózgu: przedniego i tylnego wzgórza, soczewkowatego jądro, ciemieniowo-skroniowa i tylna istota biała. Z tych krzywych TIC wyodrębniono cztery zmienne w celu jakościowej oceny mikrokrążenia mózgowego: intensywność szczytowa w dB (PI), czas do intensywności szczytowej w sekundach (TTP), średni czas przejścia w sekundach (MTT) i powierzchnia pod krzywą w dB/ sekundy (AUC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Herbert Spapen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth De Waele, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria wstrząsu septycznego: oporne na leczenie niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia perfuzji po resuscytacji płynowej przy stężeniu mleczanu w surowicy > 4 mmol/dl, skąpomocz i zmiana stanu psychicznego lub delirium.
  • Wstrząs kardiogenny definiuje się jako oporny na leczenie wstrząs związany ze skąpomoczem i zmianą stanu psychicznego po ostrym zawale mięśnia sercowego lub po operacji kardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenia neurologiczne: padaczka, udar, krwawienie, uraz, stan po neurochirurgii, stan po zatrzymaniu krążenia, guz, zapalenie opon mózgowych.
  • Ciężkie otępienie, zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu jednego poprzedniego tygodnia
  • Zaburzenia oddychania ARDS z utlenowaniem krwi tętniczej poniżej 70 mm Hg lub stosunkiem FiO2 / PaO2 < 200
  • Zaawansowana marskość wątroby
  • Końcowa niewydolność nerek z hemodializą i wysoką mocznicą w surowicy.> 200.
  • Zatrucia lekami. Odstawienie alkoholu.
  • Zaawansowane choroby złośliwe
  • Alergia na mikropęcherzykowy środek kontrastowy Sonovue ®
  • Niewystarczająca echogeniczność obustronnego okna skroniowego na ultradźwięki i niepełna insonacja tętnic śródmózgowych
  • Znaczne zwężenie tętnic śródmózgowych i pozamózgowych lub ciężkie zwapnienia miażdżycowe.
  • Hipoplazja tętnicy kręgowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sonovue
Pacjenci OIOM w stanie ostrego wstrząsu (septyczny lub nieseptyczny), którzy kwalifikują się do badania ultrasonograficznego mózgu z kontrastem z mikropęcherzykami heksafluorku siarki (Sonovue, BRACCO, Mediolan, Włochy).
Ultrasonografia mózgu o zwiększonym kontraście z dożylnym wstrzyknięciem mikropęcherzyków heksafluorku siarki SONOVUE (BRACCO, Mediolan, Włochy) i wykorzystanie profilu krzywej czas-intensywność do oceny mikrokrążenia mózgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia Sonovue: Średni czas przejścia (sekundy) krzywej intensywności czasu - Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Badanie ultrasonograficzne jest wykonywane codziennie w celu oceny mikrokrążenia mózgowego, przy użyciu zmiennych krzywej perfuzji mózgu w zależności od czasu, po wstrzyknięciu mikropęcherzyków Sonovue. Stawiamy hipotezę, że średni czas przejścia (sekundy) tej krzywej jest wcześnie wydłużony u osób, które nie przeżyły OIOM.
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia Sonovue: Natężenie szczytowe (dB) krzywej intensywności w czasie — Średnia zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Badanie ultrasonograficzne jest wykonywane codziennie w celu oceny mikrokrążenia mózgowego, przy użyciu zmiennych krzywej perfuzji mózgu w zależności od czasu, po wstrzyknięciu mikropęcherzyków Sonovue. Stawiamy hipotezę, że szczytowa intensywność (dB) tej krzywej jest wcześnie zmniejszona u osób, które nie przeżyły OIOM.
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą wstrzyknięcia Sonovue: Czy znajdują się pod krzywą (procent) krzywej intensywności czasu - Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Badanie ultrasonograficzne jest wykonywane codziennie w celu oceny mikrokrążenia mózgowego, przy użyciu zmiennych krzywej perfuzji mózgu w zależności od czasu, po wstrzyknięciu mikropęcherzyków Sonovue. Stawiamy hipotezę, że obszar pod krzywą (procent) tej krzywej jest wcześnie zmniejszony u osób, które nie przeżyły OIOM.
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Testowanie codziennej autoregulacji mózgowej: test przejściowej odpowiedzi hiperemicznej — brak lub obecność od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)

Obecność lub brak autoregulacji mózgowej ocenia się za pomocą testu przejściowej odpowiedzi przekrwiennej (THR), który mierzy zmianę prędkości przepływu w MCA po łagodnym 5-sekundowym ucisku tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) po tej samej stronie za pomocą ultrasonografii mózgu. Autoregulację mózgową uważa się za nieobecną, jeśli prędkość przepływu w MCA po zwolnieniu ucisku CCA po tej samej stronie nie zwiększa się o więcej niż 10% w stosunku do wartości przed uciskiem.

Stawiamy hipotezę, że autoregulacja mózgowa jest nieobecna u osób, które nie przeżyły OIOM.

Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego: Średnia prędkość tętnicy środkowej mózgu (cm/sekundę) - Średnia zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Codziennie wykonuje się USG mózgu, aby zmierzyć średnią prędkość obu tętnic środkowych mózgu. Stawiamy hipotezę, że prędkości te pozostają niezmienione lub nawet zwiększają się u osób, które nie przeżyły OIOM.
Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego: Rzut serca (l/minutę) — Średnia zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)

Codziennie wykonuje się echokardiografię przezklatkową w celu pomiaru całki prędkości aorty po czasie (cm) w celu oszacowania pojemności minutowej serca.

Stawiamy hipotezę, że pojemność minutowa serca pozostaje niezmieniona lub nawet zwiększona u osób, które nie przeżyły OIOM.

Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego: Globalny mózgowy przepływ krwi (l/minutę) — Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)

Codzienne duplex echo-kolorystyki tętnic szyjnych i kręgowych wykonuje się w celu oszacowania globalnego mózgowego przepływu krwi (l/minutę) – Średnia zmiana od linii bazowej.

Stawiamy hipotezę, że globalny mózgowy przepływ krwi pozostaje niezmieniony lub nawet zwiększony u osób, które nie przeżyły OIOM.

Porównanie z punktem wyjściowym (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do drugiego (48 godzin) i trzeciego punktu czasowego (72 lub 96 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N. 143201421588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj