Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-ultralyd med kontrastmikroboble-injektion i chokstatus

26. februar 2020 opdateret af: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering af den cerebrale mikrocirkulation ved ikke-invasiv hjerneultralyd med forbedret mikroboblekontrastinjektion i chokstatus.

Ændringer i hjernens mikrocirkulation kan være involveret hos patienter med shock. I en tre-dages periode undersøger vi hjernens mikrocirkulation ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd med mikrobobleinjektion hos patienter med septisk og ikke-septisk shock. Der udføres daglig ultralydsundersøgelse for at estimere den globale cerebrale blodgennemstrømning, og for at evaluere hjernens mikrocirkulation, vha. variabler af hjernens perfusionskurve med tidsintensitet efter svovlhexafluorid-mikroboble Sonovue-injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv hjerneultralyd med transkraniel ekko-farve-doppler (IE 33, Philips Medical System, Holland) udføres i tre trin for at 1) evaluere den globale cerebrale blodvolumen, 2) for at estimere tilstedeværelsen eller fraværet af cerebral autoregulering, og 3) at kvalitativt evaluere den cerebrale perfusion og mikrocirkulation ved forstærket mikroboble kontrastinjektion (CEUS). Hjerne-ultralyd udføres i de første 48 timer efter hæmodynamisk stabilisering (MAP > 65 mm Hg, normotherm) og stabilisering af respiratoriske parametre (PaCO2 mellem 35-45 mmHg og PaO2/FiO2 > 200) efter ICU-indlæggelse. Anden og tredje undersøgelse udføres inden for de næste 48-72 timer før sedationsophør for at begrænse effekten af ​​ændring af cerebral hæmodynamik.

Inden hjerneultralyd udføres, udføres ekkokardiografi (IE 33, Philips Medical System, Holland) for at evaluere venstre ventrikulær ejektionsfraktion og hjerteoutput (L/min).

Først vurderes det globale cerebrale blodvolumen (L/min) som summen af ​​flowvolumener af de ekstrakranielle arterier af den indre carotid (ICA) og vertebrale arterier (VA) på begge sider. Den indre halspulsåre (ICA) undersøges med en 7-MHz lineær array-transducer med patientens hoved let rettet opad, i midtlinjeposition. Målestedet er ca. 1,5 cm under halspulsåren i den fælles halspulsåre (CCA) under ekspansion og 1,5 cm væk fra bifurkationen i ICA. Ved tilstedeværelse af atheromatøse forkalkningsplaques udføres ICA doppler-måling uden for og før plaques. B-mode todimensional er forstørret for at opnå en højere opløsning og detaljer. Karrets indre diameter måles på det nøjagtige sted for pulsdopplerhastighedsmålingens rigelige volumen, mellem begge endotellag, vinkelret på karrets forløb. Diameteren af ​​vertebralarterien undersøges og forstørres i B-tilstand. Transduceren placeres langs CCA'en, skiftende lateralt og vinklet, indtil det intertransversale segment af VA ses, og dopplerhastigheden måles ved C4-C5 tværgående område langs den fælles halspulsåre nøjagtigt på det samme sted for diametermåling. Følgende målinger af flowhastigheder tages i hver arterie: Peak systolisk og slutdiastolisk hastighed, tidsgennemsnitlig hastighed (TAV), Pulsatility Index (PI). Flowvolumen (Q) af hver arterie bestemmes som Q = TAV x Areal ((arteriens diameter /2)² x PI).

Transkraniel ekko-farve doppler udføres via tidsvinduer, og Pulsatilitetsindekset (PI) og de gennemsnitlige flowhastigheder (cm/sek) måles af MCA, på begge sider registreres. Cerebrovaskulært modstandsindeks som defineret som ration MAP/Middelstrømningshastighed for MCA (mmHg/cm pr. sekund).

For det andet, efter måling af det globale cerebrale blodvolumen, testes tilstedeværelsen eller fraværet af cerebral autoregulering (CA) med Transient hyperemisk respons (THR) ved at måle hastigheden af ​​media cerebral arterie (MCA) efter en ipsilateral fælles carotiskompression under 8 sekunder. THR er defineret som F3/F1-forholdet F1 som MCA-hastigheden før kompression, og F3 er den anden MCA-hastighed efter kompressionstest). THR-testen er gyldig, når start af kompression resulterer i et pludseligt og maksimalt fald i MCA-blodhastighed og forbliver stabil under kompression.

For det tredje, efter test af THR, evalueres hjernens regionale mikrocirkulation ved mikrobobler kontrastinjektion SONOVUE (Italien) i overensstemmelse med de europæiske retningslinjers anbefaling for kontrastmikrobobler forbedret ultralyd. Hjerneparenkymet insoneres via tindingebensvinduerne i en dybde på 10 cm med ultralyd S5 multifrekvens transducer 2-5 MHz sonde. Efter optimering af det akustiske knoglevindue injiceres SONOVUE intravenøst ​​som en bolus på 2,4 ml efterfulgt af skyllet 10 ml saltvand. Den kontralaterale hjerne evalueres 5 minutter efter den første injektion af SONOVUE for at tillade en fuldstændig evakuering af kontrastmikrobobler.

Alle CEUS-billeder i realtid blev lagret digitalt på harddisken som DICOM-billeder (Digital Image Communications in Medicine). Offline analyse brugte QLAB 10 kvantificeringssoftwaren (Philips Medical System, Holland) til at konvertere hjerneperfusionsbilleder til tidsintensitetskurver (TIC) svarende til de fem forskellige områder af interesse (ROI) af hjerneparenkym: anterior og posterior thalamus, lentiform nucleus, parieto-temporal og posterior hvid substans. Fire variabler blev ekstraheret fra disse TIC-kurver for kvalitativt at evaluere hjernens mikrocirkulation: spidsintensitet i dB (PI), tid til spidsintensitet i sekunder (TTP), gennemsnitlig transittid i sekunder (MTT) og areal under kurven i dB/ sekunder (AUC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Herbert Spapen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Elisabeth De Waele, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for septisk shock: refraktær arteriel hypotension eller hypoperfusionsabnormiteter efter væskegenoplivning med serumlaktat > 4 mmmol/dl, oliguri og mental statusændring eller delirium.
  • Kardiogent shock er defineret som refraktært shock forbundet med oliguri og mental statusændring efter akut myokardieinfarkt eller post-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Akut eller kronisk neurologisk lidelse: epileptikere, slagtilfælde, blødning, traumer, post-neurokirurgi, post-hjertestop, tumor, meningitis.
  • Svær demens, psykiatrisk eller neuromuskulær funktionsnedsættelse
  • Akut koronarsyndrom inden for en foregående uge
  • Åndedrætsbesvær ARDS med arteriel iltning mindre end 70 mm Hg eller FiO2/PaO2-forholdet < 200
  • Avanceret levercirrhose
  • Terminal nyresvigt med hæmodialyse og høj serumuræmi.> 200.
  • Narkotikaforgiftninger. Alkoholabstinenser.
  • Avancerede maligne sygdomme
  • Allergi over for mikroboblekontrastproduktet Sonovue ®
  • Utilstrækkelig ekkogenicitet af bilateralt tidsvindue til ultralyd og ufuldstændig insonation af de intracerebrale arterier
  • Betydelige intracerebrale og ekstracerebrale arterier stenose eller alvorlige ateromatøse forkalkninger.
  • Hypoplasi af vertebral arterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sonovue
ICU-patienter med akut chokstatus (septisk eller ikke-septisk), som er berettiget til hjerneultralyd med øget kontrast med svovlhexafluorid-mikrobobler (Sonovue, BRACCO, Milano, Italien) undersøgelse.
Diagnostisk test: Svovlhexafluorid mikrobobler SONOVUE (BRACCO, Milano, Italien)
Hjerne-ultralyd med forbedret kontrast med intravenøse svovlhexafluorid-mikrobobler SONOVUE (BRACCO, Milano, Italien) injektion og brug af tidsintensitetskurveprofilen til at evaluere hjernens mikrocirkulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation ved hjælp af Sonovue-injektion: Gennemsnitlig transittid (sekunder) af tidsintensitetskurven - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Ultralydsundersøgelse udføres dagligt for at evaluere hjernens mikrocirkulation ved hjælp af variabler for hjerneperfusionskurvens tidsintensitet efter Sonovue-mikrobobleinjektion. Vi antager, at den gennemsnitlige transittid (sekunder) af denne kurve er tidligt forlænget hos ICU ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation ved hjælp af Sonovue-injektion: Peak Intensity (dB) af tidsintensitetskurven - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Ultralydsundersøgelse udføres dagligt for at evaluere hjernens mikrocirkulation ved hjælp af variabler for hjerneperfusionskurvens tidsintensitet efter Sonovue-mikrobobleinjektion. Vi antager, at spidsintensiteten (dB) af denne kurve er tidligt reduceret hos ICU-ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation ved hjælp af Sonovue-injektion: Er under kurven (procent) af tidsintensitetskurven - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Ultralydsundersøgelse udføres dagligt for at evaluere hjernens mikrocirkulation ved hjælp af variabler for hjerneperfusionskurvens tidsintensitet efter Sonovue-mikrobobleinjektion. Vi antager, at arealet under kurven (procentdelen) af denne kurve er tidligt reduceret hos ICU-ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Test af daglig cerebral autoregulering: Forbigående hyperæmisk responstest - Fravær eller tilstedeværelse fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)

Tilstedeværelsen eller fraværet af cerebral autoregulering vurderes ved hjælp af transient hyperemisk respons (THR) test, som måler ændringen i flowhastighed i MCA efter en mild 5-sekunders kompression af den ipsilaterale fælles halspulsåre (CCA) ved hjælp af hjerneultralyd. Cerebral autoregulering anses for at være fraværende, hvis flowhastigheden i MCA efter kompressionen af ​​den ipsilaterale CCA er frigivet ikke stiger med mere end 10 % sammenlignet med værdien før kompression.

Vi antager, at cerebral autoregulering er fraværende hos ICU ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation: Middelhastighed af den midterste cerebrale arterie (cm/sekund) - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Hjerne-ultralyd udføres dagligt for at måle middelhastigheden af ​​begge de midterste cerebrale arterier. Vi antager, at disse hastigheder forbliver uændrede eller endda øget hos ICU ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation: Hjertevolumen (L/minut) - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)

Daglig transthorax ekkokardiografi udføres for at måle aortahastighedstidsintegralet (cm) for at estimere hjerteoutput.

Vi antager, at hjertevolumen er uændret eller endda øget hos ICU ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation: Global cerebral blodgennemstrømning (L/minut) - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)

Daglig dupleks ekko-farve af carotiderne og vertebrale arterier udføres for at estimere den globale cerebrale blodgennemstrømning (L/minut) - Gennemsnitlig ændring fra baseline.

Vi antager, at den globale cerebrale blodgennemstrømning er uændret eller endda øget hos ICU ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med andet (48 timer) og tredje tidspunkt (72 eller 96 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.U.N. 143201421588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner