- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290767
Ecografia cerebrale con iniezione di microbolle di contrasto in stato di shock
Valutazione della microcircolazione cerebrale mediante ecografia cerebrale non invasiva con microbolle potenziate iniezione di contrasto in stato di shock.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia cerebrale non invasiva con eco-color doppler transcranico (IE 33, Philips Medical System, Paesi Bassi) viene eseguita in tre fasi per 1) valutare il volume ematico cerebrale globale, 2) stimare la presenza o l'assenza di autoregolazione cerebrale e 3) valutare qualitativamente la perfusione cerebrale e la microcircolazione mediante l'enhanced microbubbles contrast injection (CEUS). L'ecografia cerebrale viene eseguita nelle prime 48 ore dopo la stabilizzazione emodinamica (MAP > 65mm Hg, normotherm) e la stabilizzazione dei parametri respiratori (PaCO2 tra 35-45mmHg e PaO2/FiO2 > 200) dopo il ricovero in terapia intensiva. Il secondo e il terzo esame vengono eseguiti nelle successive 48-72 ore prima della sospensione della sedazione per limitare l'effetto del cambiamento dell'emodinamica cerebrale.
Prima di eseguire l'ecografia cerebrale, viene eseguita l'ecocardiografia (IE 33, Philips Medical System, Paesi Bassi) per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la gittata cardiaca (L/min).
In primo luogo, il volume ematico cerebrale globale (L/min) viene valutato come la somma dei volumi di flusso delle arterie extracraniche della carotide interna (ICA) e delle arterie vertebrali (VA) di entrambi i lati. L'arteria carotide interna (ICA) viene esaminata con un trasduttore lineare da 7 MHz con la testa del paziente leggermente inclinata verso l'alto, in posizione mediana. Il sito di misurazione è a circa 1,5 cm al di sotto del bulbo carotideo nell'arteria carotide comune (CCA) durante l'espansione ea 1,5 cm dalla biforcazione nell'ICA. In presenza di placche di calcificazioni ateromatose, la misurazione doppler ICA viene eseguita all'esterno e prima delle placche. La modalità B bidimensionale viene ingrandita per ottenere una risoluzione e dettagli più elevati. Il diametro interno del vaso viene misurato nel sito esatto dell'ampio volume di misurazione della velocità del doppler del polso, tra i due strati endoteliali, perpendicolarmente al decorso del vaso. Il diametro dell'arteria vertebrale viene esaminato e ingrandito in modalità B. Il trasduttore è posizionato lungo il CCA, spostandolo lateralmente e angolato fino a vedere il segmento intertrasverso dell'AV e la velocità doppler viene misurata nell'area trasversale C4-C5 lungo l'arteria carotide comune esattamente nello stesso punto di misurazione del diametro. In ciascuna arteria vengono effettuate le seguenti misurazioni delle velocità di flusso: velocità di picco sistolico e telediastolico, velocità media nel tempo (TAV), indice di pulsatilità (PI). Il volume di flusso (Q) di ciascuna arteria è determinato come Q = TAV x Area ((diametro dell'arteria /2)² x PI).
L'ecocolordoppler transcranico viene eseguito tramite finestre temporali e vengono misurati l'indice di pulsatilità (PI) e le velocità di flusso medie (cm/sec) di MCA, su entrambi i lati. Indice di resistenza cerebrovascolare definito come il rapporto MAP/velocità media di flusso di MCA (mmHg/cm al secondo).
In secondo luogo, dopo aver misurato il volume ematico cerebrale globale, la presenza o l'assenza di autoregolazione cerebrale (CA) viene testata con la risposta iperemica transitoria (THR) misurando la velocità dell'arteria cerebrale media (MCA) a seguito di una compressione ipsilaterale della carotide comune durante 8 secondi. THR è definito come il rapporto F3/F1 F1 come velocità MCA prima della compressione e F3 è la seconda velocità MCA dopo il test di compressione). Il test THR è valido quando l'inizio della compressione provoca un'improvvisa e massima diminuzione della velocità del sangue MCA e rimane stabile durante la compressione.
In terzo luogo, dopo aver testato la THR, la microcircolazione regionale del cervello viene valutata dall'iniezione di contrasto di microbolle SONOVUE (Italia) seguendo la raccomandazione delle linee guida europee per gli ultrasuoni potenziati con microbolle di contrasto. Il parenchima cerebrale viene insonorato attraverso le finestre dell'osso temporale alla profondità di 10 cm con la sonda del trasduttore multifrequenza ad ultrasuoni S5 da 2-5 MHz. Dopo aver ottimizzato la finestra ossea acustica, SONOVUE viene iniettato per via endovenosa come bolo di 2,4 ml seguito da 10 ml di soluzione salina. Il cervello controlaterale viene valutato 5 minuti dopo la prima iniezione di SONOVUE per consentire una completa evacuazione delle microbolle di contrasto.
Tutte le immagini CEUS in tempo reale sono state memorizzate digitalmente sul disco rigido come immagini DICOM (Digital Image Communications in Medicine). L'analisi offline ha utilizzato il software di quantificazione QLAB 10 (Philips Medical System, Paesi Bassi) per convertire le immagini di perfusione cerebrale in curve di intensità del tempo (TIC) corrispondenti alle cinque diverse regioni di interesse (ROI) del parenchima cerebrale: talamo anteriore e posteriore, lentiforme nucleo, sostanza bianca parieto-temporale e posteriore. Quattro variabili sono state estratte da queste curve TIC per valutare qualitativamente la microcircolazione cerebrale: intensità di picco in dB (PI), tempo al picco di intensità in secondi (TTP), tempo medio di transito in secondi (MTT) e area sotto la curva in dB/ secondi (AUC).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Numero di telefono: 3224775178
- Email: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numero di telefono: 3224775178
- Email: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numero di telefono: 3224775117
- Email: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Contatto:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Numero di telefono: 3324775117
- Email: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Sub-investigatore:
- Herbert Spapen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri dello shock settico: ipotensione arteriosa refrattaria o anomalie dell'ipoperfusione dopo la rianimazione con fluidi con lattato sierico > 4 mmmol/dl, oliguria e alterazione dello stato mentale o delirium.
- Lo shock cardiogeno è definito come shock refrattario associato a oliguria e alterazione dello stato mentale a seguito di infarto miocardico acuto o post-chirurgia cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Gravidanza
- Diabete
- Disturbi neurologici acuti o cronici: epilettici, ictus, emorragie, traumi, post-neurochirurgici, post-arresto cardiaco, tumori, meningiti.
- Demenza grave, disabilità psichiatrica o neuromuscolare
- Sindrome coronarica acuta entro una settimana precedente
- ARDS da distress respiratorio con ossigenazione arteriosa inferiore a 70 mm Hg o rapporto FiO2/PaO2 < 200
- Cirrosi epatica avanzata
- Insufficienza renale terminale con emodialisi e uremia sierica elevata.> 200.
- Intossicazioni da droghe. Astinenza da alcol.
- Malattie maligne avanzate
- Allergia al prodotto di contrasto con microbolle Sonovue ®
- Ecogenicità insufficiente della finestra temporale bilaterale agli ultrasuoni e insonazione incompleta delle arterie intracerebrali
- Stenosi significative delle arterie intracerebrali ed extracerebrali o gravi calcificazioni ateromatose.
- Ipoplasia dell'arteria vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sonovue
Pazienti in terapia intensiva con stato di shock acuto (settico o non settico) che sono idonei per l'ecografia cerebrale a contrasto potenziato con contrasto con microbolle di esafluoruro di zolfo (Sonovue, BRACCO, Milano, Italia).
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Ecografia cerebrale a contrasto potenziato con iniezione endovenosa di microbolle di esafluoruro di zolfo SONOVUE (BRACCO, Milano, Italia) e utilizzo del profilo della curva di intensità del tempo per valutare la microcircolazione cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale mediante iniezione Sonovue: tempo medio di transito (secondi) della curva di intensità temporale - variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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L'esame ecografico viene eseguito giornalmente per valutare la microcircolazione cerebrale, utilizzando le variabili della curva di perfusione cerebrale tempo-intensità, dopo l'iniezione di microbolle Sonovue.
Ipotizziamo che il tempo medio di transito (secondi) di questa curva sia precocemente prolungato nei non sopravvissuti in terapia intensiva.
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Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale mediante iniezione Sonovue: Intensità di picco (dB) della curva di intensità temporale - Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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L'esame ecografico viene eseguito giornalmente per valutare la microcircolazione cerebrale, utilizzando le variabili della curva di perfusione cerebrale tempo-intensità, dopo l'iniezione di microbolle Sonovue.
Ipotizziamo che l'intensità di picco (dB) di questa curva sia presto ridotta nei non sopravvissuti in terapia intensiva.
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Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale mediante l'iniezione di Sonovue: Sono sotto la curva (percentuale) della curva di intensità temporale - Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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L'esame ecografico viene eseguito giornalmente per valutare la microcircolazione cerebrale, utilizzando le variabili della curva di perfusione cerebrale tempo-intensità, dopo l'iniezione di microbolle Sonovue.
Ipotizziamo che l'area sotto la curva (percentuale) di questa curva sia precocemente ridotta nei non sopravvissuti in terapia intensiva.
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Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Test dell'autoregolazione cerebrale quotidiana: Test di risposta iperemica transitoria - Assenza o presenza dal basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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La presenza o l'assenza di autoregolazione cerebrale viene valutata utilizzando il test della risposta iperemica transitoria (THR), che misura la variazione della velocità del flusso nella MCA a seguito di una lieve compressione di 5 secondi dell'arteria carotide comune ipsilaterale (CCA) mediante ecografia cerebrale. L'autoregolazione cerebrale è considerata assente se la velocità del flusso nell'ACM dopo il rilascio della compressione dell'ACC omolaterale non aumenta di oltre il 10% rispetto al valore prima della compressione. Ipotizziamo che l'autoregolazione cerebrale sia assente nei non sopravvissuti in terapia intensiva. |
Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Valutazione qualitativa del microcircolo cerebrale: Velocità media dell'arteria cerebrale media (cm/secondo) - Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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L'ecografia cerebrale viene eseguita quotidianamente per misurare la velocità media di entrambe le arterie cerebrali medie.
Ipotizziamo che queste velocità rimangano invariate o addirittura aumentate nei non sopravvissuti in terapia intensiva.
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Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale: Gittata cardiaca (L/minuto) - Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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L'ecocardiografia transtoracica giornaliera viene eseguita per misurare l'integrale tempo-velocità aortica (cm) per stimare la gittata cardiaca. Ipotizziamo che la gittata cardiaca sia invariata o addirittura aumentata nei non sopravvissuti in terapia intensiva. |
Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale: Flusso ematico cerebrale globale (L/minuto) - Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Giornaliero duplex eco-colore delle carotidi e delle arterie vertebrali viene eseguito per stimare il flusso sanguigno cerebrale globale (L/minuto) - Variazione media rispetto al basale. Ipotizziamo che il flusso sanguigno cerebrale globale sia invariato o addirittura aumentato nei non sopravvissuti in terapia intensiva. |
Confronto tra il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e il secondo (48 ore) e il terzo punto temporale (72 o 96 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B.U.N. 143201421588
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