- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04290767
Agyi ultrahang kontrasztos mikrobuborékok injekcióval sokkos állapotban
Az agyi mikrocirkuláció értékelése non-invazív agyi ultrahanggal fokozott mikrobuborékos kontrasztinjekcióval sokkállapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A non-invazív agyi ultrahang transzkraniális echo-color dopplerrel (IE 33, Philips Medical System, Hollandia) három lépésben történik, 1) a globális agyi vértérfogat értékelésére, 2) az agyi autoreguláció jelenlétének vagy hiányának becslésére, és 3) az agyi perfúzió és a mikrocirkuláció minőségi értékelése fokozott mikrobuborékos kontraszt injekcióval (CEUS). Az agyi ultrahangvizsgálatot a hemodinamikai stabilizáció (MAP > 65 Hgmm, normoterm) és a légzési paraméterek stabilizálása (PaCO2 35-45 Hgmm között és a PaO2/FiO2 > 200) utáni első 48 órában végezzük az intenzív osztályra kerülést követően. A második és harmadik vizsgálatot a szedáció megvonása előtt a következő 48-72 órában végezzük, hogy korlátozzuk az agyi hemodinamika változásának hatását.
Az agy ultrahangvizsgálata előtt echokardiográfiát (IE 33, Philips medical System, Hollandia) végeznek a bal kamrai ejekciós frakció és a perctérfogat (L/perc) értékelésére.
Először is, a globális agyi vértérfogatot (L/perc) a belső carotis (ICA) és a vertebralis artériák (VA) extracranialis artériái áramlási térfogatának összegeként értékeljük mindkét oldalon. A belső nyaki artériát (ICA) egy 7 MHz-es lineáris transzducerrel vizsgáljuk úgy, hogy a beteg feje enyhén felfelé, középvonali helyzetben van. A mérés helye körülbelül 1,5 cm-rel a carotis bulb alatt van a közös nyaki artériában (CCA) az expanzió során, és 1,5 cm-re az ICA bifurkációjától. Ateromatózus meszesedés plakkok jelenlétében az ICA doppler mérést a plakkok előtt és kívül végezzük. A B-módú kétdimenziós kép nagyítása a nagyobb felbontás és részletek elérése érdekében. Az ér belső átmérőjét az impulzus-doppler sebességmérés pontos helyén mérjük, bő térfogatban, mindkét endoteliális réteg között, merőlegesen az ér lefutására. A vertebralis artéria átmérőjét B-módban vizsgáljuk és nagyítjuk. A jelátalakítót a CCA mentén helyezzük el, eltolva oldalirányban és szögben addig, amíg a VA intertranszverzális szegmense látható, és a Doppler-sebesség a C4-C5 keresztirányú területen a közös nyaki artéria mentén pontosan ugyanazon az átmérőmérési helyen van megmérve. Minden artériában a következő méréseket végezzük az áramlási sebességeknél: Csúcs szisztolés és végdiasztolés sebesség, időátlagos sebesség (TAV), Pulsatility Index (PI). Az egyes artériák áramlási térfogatát (Q) a következőképpen határozzuk meg: Q = TAV x Terület ((az artéria átmérője /2)² x PI).
A transzkraniális echo-color Dopplert időbeli ablakokon keresztül hajtják végre, és a pulzációs indexet (PI) és az átlagos áramlási sebességeket (cm/sec) mérik az MCA-ban, mindkét oldalon rögzítik. Cerebrovaszkuláris rezisztencia-index, az MCA MAP/átlagos áramlási sebessége (Hgmm/cm/s) arányaként.
Másodszor, a globális agyi vértérfogat mérése után az agyi autoreguláció (CA) meglétét vagy hiányát tesztelik a tranziens hiperémiás válasz (THR) segítségével a media cerebralis artéria (MCA) sebességének mérésével, egy azonos oldali közös carotis kompressziót követően. 8 másodperc. A THR az F3/F1 arány F1, mint az MCA-sebesség a tömörítés előtt, az F3 pedig a második MCA-sebesség a tömörítési teszt után. A THR teszt akkor érvényes, ha a kompresszió kezdete hirtelen és maximálisan csökkenti az MCA vérsebességét, és a kompresszió alatt stabil marad.
Harmadszor, a THR tesztelése után az agy regionális mikrokeringését a SONOVUE (Olaszország) mikrobuborékos kontraszt injekcióval értékelik, követve a kontraszt mikrobuborékok fokozott ultrahangra vonatkozó európai irányelveit. Az agyi parenchimát a halántékcsont ablakokon keresztül 10 cm mélységben az ultrahangos S5 többfrekvenciás transzducer 2-5 MHz-es szondával sugározzuk be. Az akusztikus csontablak optimalizálása után a SONOVUE-t intravénásan fecskendezik be 2,4 ml-es bolus formájában, amelyet 10 ml sóoldat követ. Az ellenoldali agyat 5 perccel a SONOVUE első injekciója után értékeljük, hogy lehetővé tegyük a kontraszt mikrobuborékok teljes kiürülését.
Az összes valós idejű CEUS-kép digitálisan a merevlemezen DICOM (Digital Image Communications in Medicine) képként került tárolásra. Az offline elemzés a QLAB 10 kvantifikációs szoftvert (Philips Medical System, Hollandia) használta az agyi perfúziós képek időintenzitási görbéivé (TIC) való átalakítására, amelyek megfelelnek az agy parenchyma öt különböző érdeklődési területének (ROI): elülső és hátsó thalamus, lentiform. mag, parieto-temporális és hátsó fehérállomány. Ezekből a TIC-görbékből négy változót vontunk ki az agy mikrocirkulációjának kvalitatív értékelésére: csúcsintenzitás dB-ben (PI), a csúcsintenzitásig eltelt idő másodpercben (TTP), átlagos tranzitidő másodpercben (MTT) és a görbe alatti terület dB/-ben. másodperc (AUC) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Telefonszám: 3224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonszám: 3224775178
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonszám: 3224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefonszám: 3324775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Alkutató:
- Herbert Spapen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeptikus sokk kritériumai: refrakter artériás hipotenzió vagy hipoperfúziós rendellenességek folyadék újraélesztést követően 4 mmmol/dl feletti szérum laktáttal, oliguria és mentális állapot megváltozása vagy delírium.
- A kardiogén sokk olyan refrakter sokk, amely oliguriával és mentális állapotváltozással jár akut miokardiális infarktust vagy posztkardiális műtétet követően.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Akut vagy krónikus neurológiai rendellenességek: epilepsziák, szélütés, vérzés, trauma, idegsebészeti beavatkozás, szívmegállás után, daganat, agyhártyagyulladás.
- Súlyos demencia, pszichiátriai vagy neuromuszkuláris fogyatékosság
- Akut koszorúér-szindróma egy előző héten
- Légzési distressz ARDS 70 Hgmm-nél kisebb artériás oxigénellátással, vagy a FiO2/PaO2 arány < 200
- Előrehaladott májcirrhosis
- Terminális veseelégtelenség hemodialízissel és magas szérumurémiával.> 200.
- Kábítószer-mérgezések. Alkohol megvonás.
- Előrehaladott rosszindulatú betegségek
- Allergia a Sonovue® mikrobuborékos kontraszttermékre
- A kétoldali temporális ablak elégtelen echogenitása az ultrahangra és az intracerebrális artériák nem teljes insonációja
- Jelentős intracerebrális és extracerebrális artériák szűkülete vagy súlyos atheromatosus meszesedések.
- A csigolya artéria hypoplasia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sonovue
Akut sokkos állapotú (szeptikus vagy nem szeptikus) intenzív osztályos betegek, akik alkalmasak fokozott kontrasztú agyi ultrahangra kén-hexafluorid mikrobuborékos kontrasztanyaggal (Sonovue, BRACCO, Milánó, Olaszország).
|
Fokozott kontrasztú agyi ultrahang intravénás kén-hexafluorid mikrobuborékos SONOVUE (BRACCO, Milánó, Olaszország) injekcióval, és az idő-intenzitás görbeprofil segítségével az agy mikrocirkulációjának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése Sonovue injekcióval: Az időintenzitás görbe átlagos áthaladási ideje (másodpercben) - Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
A Sonovue mikrobuborék injekció után naponta ultrahangos vizsgálatot végeznek az agy mikrocirkulációjának értékelésére, az idő-intenzitású agyi perfúziós görbe változóinak felhasználásával.
Feltételezzük, hogy ennek a görbének az átlagos áthaladási ideje (másodpercekben) korán megnyúlik az intenzív osztályon nem túlélőknél.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
|
Az agy mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése Sonovue injekcióval: Az időintenzitás görbe csúcsintenzitása (dB) - Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
A Sonovue mikrobuborék injekció után naponta ultrahangos vizsgálatot végeznek az agy mikrocirkulációjának értékelésére, az idő-intenzitású agyi perfúziós görbe változóinak felhasználásával.
Feltételezzük, hogy ennek a görbének a csúcsintenzitása (dB) korán csökken az intenzív osztályon nem túlélőknél.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
|
Az agyi mikrokeringés minőségi értékelése Sonovue injekcióval: az időintenzitás görbe (százalékos) alatt vannak - Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
A Sonovue mikrobuborék injekció után naponta ultrahangos vizsgálatot végeznek az agy mikrocirkulációjának értékelésére, az idő-intenzitású agyi perfúziós görbe változóinak felhasználásával.
Feltételezzük, hogy a görbe alatti terület (százalék) korán csökken az intenzív osztályon nem túlélőkben.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
|
Napi agyi autoreguláció tesztelése: Tranziens hiperémiás válasz teszt - Hiány vagy jelenlét az alapvonaltól
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
Az agyi autoreguláció meglétét vagy hiányát a tranziens hiperémiás válasz (THR) teszttel értékelik, amely az áramlási sebesség változását méri az MCA-ban az azonos oldali közös nyaki artéria (CCA) enyhe 5 másodperces összenyomását követően agyi ultrahang segítségével. Az agyi autoregulációt hiányzónak tekintjük, ha az áramlási sebesség az MCA-ban az azonos oldali CCA összenyomása után nem növekszik 10%-nál nagyobb mértékben a kompresszió előtti értékhez képest. Feltételezzük, hogy az intenzív osztályon nem túlélőkben hiányzik az agyi autoreguláció. |
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
|
Az agyi mikrocirkuláció minőségi értékelése: A középső agyi artéria átlagos sebessége (cm/másodperc) - Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
Az agyi ultrahangot naponta végezzük mindkét középső agyi artéria átlagos sebességének mérésére.
Feltételezzük, hogy ezek a sebességek változatlanok maradnak, vagy akár nőnek is az intenzív osztályon nem túlélőknél.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése: perctérfogat (l/perc) - Átlagos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
Napi transzthoracalis echokardiográfiát végeznek az aorta sebesség-idő integráljának (cm) mérésére a perctérfogat becsléséhez. Feltételezzük, hogy a perctérfogat változatlan, sőt megnövekedett az intenzív osztályon nem túlélőknél. |
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
|
Az agy mikrocirkulációjának minőségi értékelése: Globális agyi véráramlás (L/perc) - Átlagos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
A nyaki mirigyek és a vertebralis artériák napi duplex echo-színét elvégzik a globális agyi véráramlás (L/perc) becslésére – Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás. Feltételezzük, hogy az intenzív osztályon nem túlélőkben a globális agyi véráramlás változatlan, sőt fokozódik. |
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a második (48 óra) és a harmadik időponthoz (72 vagy 96 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.U.N. 143201421588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .