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ショック状態でのコントラストマイクロバブル注入による脳超音波

2020年2月26日 更新者:Duc Nam Nguyen、Universitair Ziekenhuis Brussel

ショック状態でのマイクロバブル造影剤注入を強化した非侵襲的脳超音波による脳微小循環の評価。

脳微小循環の変化は、ショック患者に関与している可能性があります。 3日間、敗血症性および非敗血症性ショックの患者に造影超音波とマイクロバブル注入を使用して脳の微小循環を調査します。超音波検査は毎日行われ、全体的な脳血流を推定し、六フッ化硫黄マイクロバブルソノビュー注入後の時間強度脳灌流曲線の変数。

調査の概要

詳細な説明

経頭蓋エコー カラー ドップラー (IE 33、フィリップス メディカル システム、オランダ) による非侵襲的脳超音波検査は、1) 脳全体の血液量を評価し、2) 脳の自動調節の有無を推定し、 3) 強化されたマイクロバブル造影剤注入 (CEUS) による脳灌流と微小循環を定性的に評価します。 脳の超音波検査は、ICU 入院後、血行動態の安定化 (MAP > 65mmHg、正常体温) および呼吸パラメータの安定化 (PaCO2 が 35 ~ 45mmHg で、PaO2/FiO2 > 200) 後の最初の 48 時間に実施されます。 2 回目と 3 回目の検査は、脳血行動態の変化の影響を制限するために、鎮静中止の次の 48 ~ 72 時間前に実施されます。

脳超音波検査を実施する前に、左心室駆出率と心拍出量 (L/min) を評価するために心エコー検査 (IE 33、フィリップス メディカル システム、オランダ) が実施されます。

まず、グローバルな脳血液量 (L/分) は、両側の内頸動脈 (ICA) と椎骨動脈 (VA) の頭蓋外動脈の流量の合計として評価されます。 内頸動脈 (ICA) は、患者の頭を正中線の位置でわずかに上向きにして、7 MHz リニア アレイ トランスデューサで検査されます。 測定部位は、拡張中の総頸動脈 (CCA) の頸動脈球の約 1.5cm 下で、ICA の分岐から 1.5cm 離れています。 アテローム性石灰化プラークが存在する場合、ICA ドップラー測定はプラークの外側と前に実行されます。 B モードの 2 次元は、より高い解像度と詳細を実現するために拡大されます。 血管の内径は、パルスドップラー速度測定の十分な容積の正確な部位で、両方の内皮層の間で、血管のコースに垂直に測定される。 椎骨動脈の直径を調べ、B モードで拡大します。 トランスデューサは、CCA に沿って配置され、横方向にずらして、VA の横方向セグメントが見えるまで角度を付け、ドップラー速度は、直径測定とまったく同じ場所で、総頸動脈に沿った C4-C5 横断領域で測定されます。 流速の次の測定値が各動脈で取得されます: ピーク収縮期および拡張末期速度、時間平均速度 (TAV)、拍動指数 (PI)。 各動脈の流量 (Q) は、Q = TAV x 面積 ((動脈の直径/2)² x PI) として決定されます。

時間窓を介して経頭蓋エコーカラードップラーを行い、MCAの拍動指数(PI)および平均流速(cm/秒)を測定し、両側で記録する。 MCA の配位 MAP/平均流速 (mmHg/cm/秒) として定義される脳血管抵抗指数。

第二に、グローバルな脳血液量を測定した後、中脳動脈 (MCA) の速度を測定することにより、一過性充血反応 (THR) を使用して、脳の自動調節 (CA) の有無をテストします。 8秒。 THR は F3/F1 比 (F1 は圧縮前の MCA 速度、F3 は圧縮試験後の 2 番目の MCA 速度) として定義されます。 THR テストは、圧迫の開始により MCA 血流速度が急激かつ最大に低下し、圧迫中も安定している場合に有効です。

第三に、THR をテストした後、コントラスト マイクロバブル増強超音波に関するヨーロッパのガイドラインの推奨に従って、マイクロバブル造影剤注入 SONOVUE (イタリア) によって脳の局所微小循環を評価します。 脳実質は、超音波 S5 多周波トランスデューサ 2-5 MHz プローブを使用して、深さ 10 cm の側頭骨窓を介して超音波照射されます。 音響骨ウィンドウを最適化した後、SONOVUE を 2.4ml のボーラスとして静脈内注射し、続いて 10ml の生理食塩水をフラッシュします。 SONOVUE の最初の注入から 5 分後に反対側の脳を評価し、造影剤のマイクロバブルを完全に排出します。

すべてのリアルタイム CEUS 画像は、DICOM (Digital Image Communications in Medicine) 画像としてハードディスクにデジタル保存されました。 オフライン分析では、QLAB 10 定量化ソフトウェア (Philips Medical System、オランダ) を使用して、脳灌流画像を脳実質の 5 つの異なる関心領域 (ROI) に対応する時間強度曲線 (TIC) に変換しました。核、頭頂側頭および後部白質。 脳の微小循環を定性的に評価するために、これらの TIC 曲線から 4 つの変数が抽出されました: dB 単位のピーク強度 (PI)、秒単位のピーク強度までの時間 (TTP)、秒単位の平均通過時間 (MTT)、および dB/ 単位の曲線下面積秒 (AUC) .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Herbert Spapen, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Elisabeth De Waele, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショック基準:血清乳酸値が4mmol/dlを超える輸液蘇生後の難治性動脈性低血圧または低灌流異常、乏尿および精神状態の変化またはせん妄。
  • 心原性ショックは、急性心筋梗塞または心臓手術後の乏尿および精神状態の変化に関連する難治性ショックとして定義されます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 急性または慢性神経障害:てんかん、脳卒中、出血、外傷、神経外科手術後、心停止後、腫瘍、髄膜炎。
  • 重度の認知症、精神障害または神経筋障害
  • 1週間以内の急性冠症候群
  • -動脈酸素化が70mmHg未満またはFiO2 / PaO2比が200未満の呼吸困難ARDS
  • 進行した肝硬変
  • 血液透析および高血清尿毒症を伴う末期腎不全。> 200。
  • 薬物中毒。 アルコール離脱。
  • 進行した悪性疾患
  • マイクロバブル造影剤 Sonovue ® に対するアレルギー
  • 超音波に対する両側側頭窓の不十分なエコー源性および脳内動脈の不完全なインソネーション
  • 重大な脳内および脳外動脈の狭窄または重度のアテローム性石灰化。
  • 椎骨動脈形成不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ソノブエ
-六フッ化硫黄マイクロバブルコントラスト(Sonovue、BRACCO、Milan、Italy)を使用したコントラスト強化脳超音波検査の対象となる、急性ショック状態(敗血症または非敗血症)のICU患者。
静脈内六フッ化硫黄マイクロバブル SONOVUE (BRACCO、ミラノ、イタリア) 注入によるコントラスト強化脳超音波検査と、時間強度曲線プロファイルを使用した脳微小循環の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sonovue 注入を使用した脳微小循環の定性的評価: 時間強度曲線の平均通過時間 (秒) - ベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
超音波検査は、Sonovue マイクロバブル注入後、時間強度脳灌流曲線の変数を使用して、脳の微小循環を評価するために毎日実行されます。 この曲線の平均通過時間 (秒) は、ICU 非生存者で早期に延長されるという仮説を立てています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
Sonovue 注入を使用した脳微小循環の定性的評価: 時間強度曲線のピーク強度 (dB) - ベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
超音波検査は、Sonovue マイクロバブル注入後、時間強度脳灌流曲線の変数を使用して、脳の微小循環を評価するために毎日実行されます。 ICU 非生存者では、この曲線のピーク強度 (dB) が早期に減少すると仮定します。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
Sonovue 注入を使用した脳微小循環の定性的評価: 時間強度曲線の曲線 (パーセンテージ) の下にある - ベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
超音波検査は、Sonovue マイクロバブル注入後、時間強度脳灌流曲線の変数を使用して、脳の微小循環を評価するために毎日実行されます。 ICU 非生存者では、この曲線の曲線下面積 (パーセンテージ) が早期に減少すると仮定します。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
毎日の脳の自己調節のテスト: 一過性充血反応テスト - ベースラインからの不在または存在
時間枠:ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較

脳の自己調節の有無は、一過性充血反応 (THR) テストを使用して評価されます。このテストでは、脳超音波を使用して同側の総頸動脈 (CCA) を 5 秒間軽く圧迫した後の MCA の流速の変化を測定します。 同側CCAの圧迫が解放された後のMCA内の流速が、圧迫前の値と比較して10%以上増加しない場合、脳の自己調節が存在しないと見なされる。

ICU 非生存者には脳の自己調節が存在しないという仮説を立てています。

ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
脳微小循環の定性的評価: 中大脳動脈の平均速度 (cm/秒) - ベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
脳の超音波は、両方の中大脳動脈の平均速度を測定するために毎日実行されます。 これらの速度は、ICU の非生存者では変化しないか、増加さえするという仮説を立てています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳微小循環の定性的評価: 心拍出量 (L/分) - ベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較

毎日経胸壁心エコー検査を実施して、大動脈速度の時間積分 (cm) を測定し、心拍出量を推定します。

心拍出量は、ICU 非生存者では変化しないか、増加さえするという仮説を立てています。

ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較
脳微小循環の定性的評価: グローバルな脳血流 (L/分) - ベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較

頸動脈と椎骨動脈の毎日の二重エコーカラーを実行して、全体的な脳血流 (L/分) - ベースラインからの平均変化を推定します。

ICU非生存者では、全体的な脳血流は変化していないか、増加さえしていると仮定します。

ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と 2 番目 (48 時間) および 3 番目の時点 (72 または 96 時間) との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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