- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290767
Ultrasonido Cerebral Con Inyección De Microburbujas De Contraste En Estado De Shock
Evaluación de la Microcirculación Cerebral por Ultrasonido Cerebral No Invasivo con Inyección de Contraste de Microburbujas Mejoradas en Estado de Shock.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía cerebral no invasiva con eco doppler color transcraneal (IE 33, Philips Medical System, Países Bajos) se realiza en tres pasos para 1) evaluar el volumen sanguíneo cerebral global, 2) estimar la presencia o ausencia de autorregulación cerebral y 3) para evaluar cualitativamente la perfusión cerebral y la microcirculación mediante inyección de contraste de microburbujas mejoradas (CEUS). La ecografía cerebral se realiza en las primeras 48 horas tras la estabilización hemodinámica (PAM > 65 mmHg, normotermia) y la estabilización de los parámetros respiratorios (PaCO2 entre 35-45 mmHg y la PaO2/FiO2 > 200) tras el ingreso en la UCI. El segundo y tercer examen se realizan en las próximas 48-72 horas antes de retirar la sedación para limitar el efecto del cambio de la hemodinámica cerebral.
Antes de realizar la ecografía cerebral, se realiza una ecocardiografía (IE 33, Philips medical System, Holanda) para evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y el gasto cardíaco (L/min).
En primer lugar, el volumen sanguíneo cerebral global (L/min) se evalúa como la suma de los volúmenes de flujo de las arterias extracraneales de la carótida interna (ICA) y las arterias vertebrales (VA) de ambos lados. La arteria carótida interna (ACI) se examina con un transductor de matriz lineal de 7 MHz con la cabeza del paciente ligeramente inclinada hacia arriba, en posición de línea media. El sitio de medición está aproximadamente a 1,5 cm por debajo del bulbo carotídeo en la arteria carótida común (CCA) durante la expansión y a 1,5 cm de la bifurcación en la ACI. En presencia de placas de calcificaciones ateromatosas, la medición doppler de ACI se realiza por fuera y antes de las placas. El modo B bidimensional se amplía para lograr una mayor resolución y detalles. El diámetro interno del vaso se mide en el sitio exacto del amplio volumen de medición de la velocidad del pulso doppler, entre ambas capas endoteliales, perpendiculares al curso del vaso. El diámetro de la arteria vertebral se examina y se amplía en modo B. El transductor se coloca a lo largo de la CCA, lateralmente y en ángulo hasta que se vea el segmento intertransverso de la VA y la velocidad doppler se mide en el área transversal C4-C5 a lo largo de la arteria carótida común exactamente en el mismo lugar de medición del diámetro. Las siguientes mediciones de las velocidades de flujo se toman en cada arteria: velocidad sistólica y telediastólica máxima, velocidad promediada en el tiempo (TAV), índice de pulsatilidad (PI). El volumen de flujo (Q) de cada arteria se determina como Q = TAV x Área ((diámetro de la arteria/2)² x PI).
Se realiza eco-doppler color transcraneal a través de ventanas temporales y se miden el índice de pulsatilidad (PI) y las velocidades medias de flujo (cm/seg) de MCA, en ambos lados se registran. Índice de resistencia cerebrovascular definido como la relación PAM/Velocidad media de flujo de la ACM (mmHg/cm por segundo).
En segundo lugar, después de medir el volumen sanguíneo cerebral global, se prueba la presencia o ausencia de autorregulación cerebral (CA) con la respuesta hiperémica transitoria (THR) midiendo la velocidad de la arteria cerebral media (ACM) después de una compresión carotídea común ipsilateral durante 8 segundos THR se define como la relación F3/F1 F1 como la velocidad MCA antes de la compresión y F3 es la segunda velocidad MCA después de la prueba de compresión). La prueba THR es válida cuando el inicio de la compresión produce una disminución repentina y máxima en la velocidad sanguínea de la ACM y permanece estable durante la compresión.
En tercer lugar, después de probar el THR, la microcirculación regional del cerebro se evalúa mediante la inyección de contraste de microburbujas SONOVUE (Italia) siguiendo la recomendación de las directrices europeas para la ecografía mejorada con microburbujas de contraste. El parénquima cerebral se insona a través de las ventanas del hueso temporal a una profundidad de 10 cm con la sonda de 2-5 MHz del transductor multifrecuencia S5 de ultrasonido. Después de optimizar la ventana ósea acústica, SONOVUE se inyecta por vía intravenosa como un bolo de 2,4 ml seguido de 10 ml de solución salina enjuagada. El cerebro contralateral se evalúa 5 minutos después de la primera inyección de SONOVUE para permitir una evacuación completa de las microburbujas de contraste.
Todas las imágenes CEUS en tiempo real se almacenaron digitalmente en el disco duro como imágenes DICOM (Comunicaciones de imágenes digitales en medicina). El análisis fuera de línea utilizó el software de cuantificación QLAB 10 (Philips Medical System, Países Bajos) para convertir imágenes de perfusión cerebral en curvas de intensidad de tiempo (TIC) correspondientes a las cinco regiones de interés (ROI) diferentes del parénquima cerebral: tálamo anterior y posterior, lentiforme núcleo, sustancia blanca parietotemporal y posterior. De estas curvas TIC se extrajeron cuatro variables para evaluar cualitativamente la microcirculación cerebral: intensidad máxima en dB (PI), tiempo hasta la intensidad máxima en segundos (TTP), tiempo medio de tránsito en segundos (MTT) y área bajo la curva en dB/ segundos (AUC) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: 3224775178
- Correo electrónico: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de teléfono: 3224775178
- Correo electrónico: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de teléfono: 3224775117
- Correo electrónico: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Contacto:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Número de teléfono: 3324775117
- Correo electrónico: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Sub-Investigador:
- Herbert Spapen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de shock séptico: hipotensión arterial refractaria o alteraciones de la hipoperfusión tras la reposición de líquidos con lactato sérico > 4mmmol/dl, oliguria y alteración del estado mental o delirio.
- El shock cardiogénico se define como un shock refractario asociado con oliguria y alteración del estado mental después de un infarto agudo de miocardio o después de una cirugía cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- El embarazo
- Diabetes
- Trastorno neurológico agudo o crónico: epilépticos, ictus, hemorragias, traumatismos, post-neurocirugía, post-parada cardiaca, tumor, meningitis.
- Demencia grave, discapacidad psiquiátrica o neuromuscular
- Síndrome coronario agudo dentro de una semana anterior
- Dificultad respiratoria SDRA con oxigenación arterial inferior a 70 mm Hg o relación FiO2/PaO2 < 200
- Cirrosis hepática avanzada
- Insuficiencia renal terminal con hemodiálisis y uremia sérica elevada.> 200.
- Intoxicaciones por drogas. Abstinencia de alcohol.
- Enfermedades malignas avanzadas
- Alergia al producto de contraste de microburbujas Sonovue ®
- Ecogenicidad insuficiente de la ventana temporal bilateral a la ecografía e insonación incompleta de las arterias intracerebrales
- Estenosis significativa de las arterias intracerebrales y extracerebrales o calcificaciones ateromatosas graves.
- Hipoplasia de la arteria vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sonovue
Pacientes de UCI con estado de shock agudo (séptico o no séptico) que son elegibles para un examen de ultrasonido cerebral con contraste mejorado con microburbujas de hexafluoruro de azufre (Sonovue, BRACCO, Milán, Italia).
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Ultrasonido cerebral de contraste mejorado con inyección intravenosa de microburbujas de hexafluoruro de azufre SONOVUE (BRACCO, Milán, Italia) y uso del perfil de curva de intensidad de tiempo para evaluar la microcirculación cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante la inyección de Sonovue: Tiempo de tránsito medio (segundos) de la curva de intensidad de tiempo - Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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El examen de ultrasonido se realiza diariamente para evaluar la microcirculación cerebral, utilizando variables de la curva de perfusión cerebral de intensidad de tiempo, después de la inyección de microburbujas Sonovue.
Nuestra hipótesis es que el tiempo de tránsito medio (segundos) de esta curva se prolonga de forma temprana en los no supervivientes de la UCI.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante la inyección de Sonovue: Intensidad máxima (dB) de la curva de intensidad de tiempo - Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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El examen de ultrasonido se realiza diariamente para evaluar la microcirculación cerebral, utilizando variables de la curva de perfusión cerebral de intensidad de tiempo, después de la inyección de microburbujas Sonovue.
Nuestra hipótesis es que la intensidad máxima (dB) de esta curva se reduce de forma temprana en los no supervivientes de la UCI.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante la inyección de Sonovue: Están por debajo de la curva (porcentaje) de la curva de intensidad de tiempo - Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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El examen de ultrasonido se realiza diariamente para evaluar la microcirculación cerebral, utilizando variables de la curva de perfusión cerebral de intensidad de tiempo, después de la inyección de microburbujas Sonovue.
Presumimos que el área bajo la curva (porcentaje) de esta curva se reduce tempranamente en los no sobrevivientes de la UCI.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Prueba de autorregulación cerebral diaria: prueba de respuesta hiperémica transitoria: ausencia o presencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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La presencia o ausencia de autorregulación cerebral se evalúa mediante la prueba de respuesta hiperémica transitoria (THR, por sus siglas en inglés), que mide el cambio en la velocidad del flujo en la ACM después de una compresión leve de 5 segundos de la arteria carótida común ipsilateral (ACC) mediante ecografía cerebral. La autorregulación cerebral se considera ausente si la velocidad del flujo en la MCA después de la liberación de la compresión de la CCA ipsilateral no aumenta en más del 10% en comparación con el valor previo a la compresión. Presumimos que la autorregulación cerebral está ausente en los no sobrevivientes de la UCI. |
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral: Velocidad media de la arteria cerebral media (cm/segundo) - Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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La ecografía cerebral se realiza diariamente para medir la velocidad media de ambas arterias cerebrales medias.
Presumimos que estas velocidades permanecen sin cambios o incluso aumentan en los no sobrevivientes de la UCI.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral: Gasto cardíaco (L/minuto) - Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Se realiza una ecocardiografía transtorácica diaria para medir la integral de tiempo de la velocidad aórtica (cm) para estimar el gasto cardíaco. Presumimos que el gasto cardíaco no cambia o incluso aumenta en los no sobrevivientes de la UCI. |
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral: Flujo sanguíneo cerebral global (L/minuto) - Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Se realiza un eco-color dúplex diario de las arterias carótidas y vertebrales para estimar el flujo sanguíneo cerebral global (l/minuto) - Cambio medio desde el inicio. Presumimos que el flujo sanguíneo cerebral global no cambia o incluso aumenta en los no sobrevivientes de la UCI. |
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con el segundo (48 horas) y el tercer punto de tiempo (72 o 96 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
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- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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