- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290767
УЗИ головного мозга с введением контрастных микропузырьков в шоковом состоянии
Оценка церебральной микроциркуляции методом неинвазивного УЗИ головного мозга с введением усиленного микропузырькового контраста в шоковом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивное ультразвуковое исследование головного мозга с транскраниальной эхо-цветной допплерографией (IE 33, Philips Medical System, Нидерланды) проводится в три этапа: 1) оценить общий объем мозговой крови, 2) оценить наличие или отсутствие церебральной ауторегуляции и 3) качественно оценить церебральную перфузию и микроциркуляцию с помощью инъекции усиленного микропузырькового контраста (CEUS). УЗИ головного мозга проводят в первые 48 часов после стабилизации гемодинамики (САД > 65 мм рт. ст., нормотерм) и стабилизации параметров дыхания (PaCO2 35-45 мм рт. ст. и PaO2/FiO2 > 200) после поступления в ОРИТ. Второе и третье обследование проводят в ближайшие 48-72 часа до отмены седативных средств для ограничения эффекта изменения церебральной гемодинамики.
Перед проведением УЗИ головного мозга проводят эхокардиографию (IE 33, Philips medical System, Нидерланды) для оценки фракции выброса левого желудочка и сердечного выброса (л/мин).
Сначала оценивают глобальный церебральный объем крови (л/мин) как сумму объемов кровотока внутренних сонных (ВСА) и позвоночных артерий (ПА) экстракраниальных артерий обеих сторон. Внутренняя сонная артерия (ВСА) исследуется с помощью датчика с линейной матрицей 7 МГц, когда голова пациента слегка наклонена вверх в срединном положении. Место измерения находится примерно на 1,5 см ниже луковицы сонной артерии в общей сонной артерии (ОСА) во время расширения и на 1,5 см от бифуркации ВСА. При наличии бляшек атероматозного обызвествления допплерометрию ВСА проводят снаружи и перед бляшками. Двумерный B-режим увеличивается для достижения более высокого разрешения и детализации. Внутренний диаметр сосуда измеряют в точном месте импульсного допплеровского измерения скорости в достаточном объеме, между обоими эндотелиальными слоями, перпендикулярно ходу сосуда. Диаметр позвоночной артерии исследуют и увеличивают в В-режиме. Датчик располагают вдоль ОСА, смещая латерально и под углом до тех пор, пока не будет виден межпоперечный сегмент ПА, и измеряют допплеровскую скорость в поперечном участке С4-С5 по ходу общей сонной артерии точно в том же месте измерения диаметра. В каждой артерии проводят следующие измерения скоростей кровотока: пиковую систолическую и конечно-диастолическую скорость, усредненную по времени скорость (TAV), индекс пульсации (PI). Объемный поток (Q) каждой артерии определяется как Q = TAV x Площадь ((диаметр артерии /2)² x PI).
Выполняют транскраниальную эхо-цветовую допплерографию через височные окна и регистрируют пульсационный индекс (ПИ) и средние скорости кровотока (см/сек) СМА с обеих сторон. Индекс цереброваскулярного сопротивления, определяемый как соотношение САД/средняя скорость потока СМА (мм рт. ст./см в секунду).
Во-вторых, после измерения общего объема церебральной крови наличие или отсутствие церебральной ауторегуляции (CA) проверяется с помощью транзиторной гиперемической реакции (THR) путем измерения скорости средней мозговой артерии (MCA) после ипсилатеральной компрессии общей сонной артерии во время 8 секунд. THR определяется как отношение F3/F1. F1 – скорость МСА до сжатия, а F3 – вторая скорость МСА после испытания на сжатие). Тест THR действителен, когда начало компрессии приводит к внезапному и максимальному снижению скорости кровотока в СМА и остается стабильной во время компрессии.
В-третьих, после тестирования THR оценивают регионарную микроциркуляцию головного мозга с помощью инъекции микропузырькового контраста SONOVUE (Италия) в соответствии с рекомендацией Европейского руководства по ультразвуковому усилению с микропузырьками контраста. Озвучивают паренхиму головного мозга через окна височной кости на глубину 10 см ультразвуковым мультичастотным преобразователем S5 2-5 МГц. После оптимизации акустического костного окна SONOVUE вводят внутривенно в виде болюса 2,4 мл, а затем промывают 10 мл физиологического раствора. Контралатеральный мозг оценивают через 5 минут после первой инъекции SONOVUE, чтобы обеспечить полную эвакуацию микропузырьков контраста.
Все изображения CEUS в реальном времени сохранялись в цифровом виде на жестком диске в виде изображений DICOM (Digital Image Communications in Medicine). В автономном анализе использовалось программное обеспечение для количественной оценки QLAB 10 (Philips Medical System, Нидерланды) для преобразования изображений перфузии головного мозга в кривые время-интенсивность (TIC), соответствующие пяти различным областям интереса (ROI) паренхимы головного мозга: передний и задний таламус, чечевицеобразный ядро, теменно-височное и заднее белое вещество. Из этих кривых TIC были извлечены четыре переменные для качественной оценки микроциркуляции головного мозга: пиковая интенсивность в дБ (PI), время до пиковой интенсивности в секундах (TTP), среднее время прохождения в секундах (MTT) и площадь под кривой в дБ/ секунд (AUC).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Номер телефона: 3224775178
- Электронная почта: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Номер телефона: 3224775178
- Электронная почта: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Номер телефона: 3224775117
- Электронная почта: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Номер телефона: 3324775117
- Электронная почта: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Младший исследователь:
- Herbert Spapen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии септического шока: рефрактерная артериальная гипотензия или нарушения гипоперфузии после инфузионной терапии с уровнем лактата в сыворотке > 4 ммоль/дл, олигурия и изменение психического статуса или делирий.
- Кардиогенный шок определяется как рефрактерный шок, связанный с олигурией и изменением психического статуса после острого инфаркта миокарда или после операции на сердце.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Беременность
- Сахарный диабет
- Острое или хроническое неврологическое расстройство: эпилепсия, инсульт, кровотечение, травма, нейрохирургия, остановка сердца, опухоль, менингит.
- Тяжелая деменция, психическая или нервно-мышечная инвалидность
- Острый коронарный синдром в течение одной предыдущей недели
- Респираторный дистресс-ОРДС с артериальной оксигенацией менее 70 мм рт. ст. или соотношением FiO2/PaO2 < 200
- Запущенный цирроз печени
- Терминальная почечная недостаточность с гемодиализом и высокой сывороточной уремией.> 200.
- Интоксикации наркотиками. Отказ от алкоголя.
- Запущенные злокачественные заболевания
- Аллергия на контрастный продукт с микропузырьками Sonovue®
- Недостаточная эхогенность двустороннего височного окна на УЗИ и неполная инсонация внутримозговых артерий
- Значительный стеноз внутримозговых и внемозговых артерий или тяжелые атероматозные кальцификаты.
- Гипоплазия позвоночной артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Соновью
Пациенты отделения интенсивной терапии с острым шоковым состоянием (септический или несептический), которым показано ультразвуковое исследование головного мозга с усиленным контрастом и контрастированием микропузырьками гексафторида серы (Sonovue, BRACCO, Милан, Италия).
|
УЗИ головного мозга с усиленным контрастом с внутривенным введением микропузырьков гексафторида серы SONOVUE (BRACCO, Милан, Италия) и использованием профиля кривой время-интенсивность для оценки микроциркуляции головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественная оценка микроциркуляции головного мозга с помощью инъекции Sonovue: Среднее время прохождения (секунды) кривой временной интенсивности - Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Ежедневно проводят ультразвуковое исследование для оценки микроциркуляции головного мозга с использованием переменных кривой перфузии головного мозга время-интенсивность после инъекции микропузырьков Sonovue.
Мы предполагаем, что среднее время прохождения (в секундах) этой кривой рано удлиняется у невыживших в отделении интенсивной терапии.
|
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Качественная оценка микроциркуляции головного мозга с помощью инъекции Sonovue: пиковая интенсивность (дБ) кривой временной интенсивности - среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Ежедневно проводят ультразвуковое исследование для оценки микроциркуляции головного мозга с использованием переменных кривой перфузии головного мозга время-интенсивность после инъекции микропузырьков Sonovue.
Мы предполагаем, что пиковая интенсивность (дБ) этой кривой рано снижается у невыживших в отделении интенсивной терапии.
|
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Качественная оценка микроциркуляции головного мозга с помощью инъекции Sonovue: находятся под кривой (в процентах) временной кривой интенсивности - среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Ежедневно проводят ультразвуковое исследование для оценки микроциркуляции головного мозга с использованием переменных кривой перфузии головного мозга время-интенсивность после инъекции микропузырьков Sonovue.
Мы предполагаем, что площадь под кривой (в процентах) этой кривой рано сокращается у невыживших в отделении интенсивной терапии.
|
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Ежедневное тестирование церебральной ауторегуляции: тест транзиторной гиперемической реакции — отсутствие или наличие по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Наличие или отсутствие церебральной ауторегуляции оценивают с помощью теста транзиторной гиперемической реакции (THR), который измеряет изменение скорости кровотока в СМА после легкой 5-секундной компрессии ипсилатеральной общей сонной артерии (ОСА) с помощью УЗИ головного мозга. Церебральная ауторегуляция считается отсутствующей, если скорость кровотока в СМА после компрессии ипсилатеральной ССА освобождается не более чем на 10% по сравнению со значением до компрессии. Мы предполагаем, что церебральная ауторегуляция отсутствует у невыживших в отделении интенсивной терапии. |
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Качественная оценка микроциркуляции головного мозга: Средняя скорость средней мозговой артерии (см/сек) - Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Ежедневно проводят УЗИ головного мозга для измерения средней скорости движения обеих средних мозговых артерий.
Мы предполагаем, что эти скорости остаются неизменными или даже увеличиваются у невыживших в отделении интенсивной терапии.
|
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественная оценка микроциркуляции головного мозга: сердечный выброс (л/мин) - среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Ежедневно проводят трансторакальную эхокардиографию для измерения интеграла скорости аорты от времени (см) для оценки сердечного выброса. Мы предполагаем, что сердечный выброс не изменился или даже увеличился у невыживших в отделении интенсивной терапии. |
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Качественная оценка микроциркуляции головного мозга: Общий мозговой кровоток (л/мин) - Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Ежедневно проводится дуплексное эхо-окрашивание сонных и позвоночных артерий для оценки общего мозгового кровотока (л/мин) — среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Мы предполагаем, что глобальный мозговой кровоток не изменяется или даже увеличивается у невыживших в отделении интенсивной терапии. |
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) со второй (48 часов) и третьей временными точками (72 или 96 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.U.N. 143201421588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .