- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290767
Ultrazvuk mozku s kontrastní injekcí mikrobublin v šokovém stavu
Hodnocení cerebrální mikrocirkulace neinvazivním ultrazvukem mozku se zvýšeným kontrastem mikrobublin v šokovém stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neinvazivní ultrazvuk mozku s transkraniálním echo-color dopplerem (IE 33, Philips Medical System, Nizozemsko) se provádí ve třech krocích, aby se 1) vyhodnotil celkový objem mozkové krve, 2) aby se odhadla přítomnost nebo nepřítomnost mozkové autoregulace a 3) kvalitativně vyhodnotit cerebrální perfuzi a mikrocirkulaci pomocí zvýšené kontrastní injekce mikrobublinek (CEUS). Ultrazvuk mozku se provádí v prvních 48 hodinách po hemodynamické stabilizaci (MAP > 65 mm Hg, normoterma) a stabilizaci respiračních parametrů (PaCO2 mezi 35-45 mm Hg a PaO2/FiO2 > 200) po přijetí na JIP. Druhé a třetí vyšetření se provádí v následujících 48-72 hodinách před vysazením sedace, aby se omezil vliv změny mozkové hemodynamiky.
Před provedením ultrazvuku mozku se provádí echokardiografie (IE 33, Philips medical System, Nizozemí) ke zhodnocení ejekční frakce levé komory a srdečního výdeje (l/min).
Nejprve se vyhodnotí celkový objem mozkové krve (l/min) jako součet objemů průtoku vnitřních karotid (ICA) a extrakraniálních tepen vertebrálních (VA) na obou stranách. Vnitřní krční tepna (ICA) se vyšetřuje 7-MHz lineárním snímačem s hlavou pacienta mírně nakloněnou nahoru, ve střední poloze. Místo měření je přibližně 1,5 cm pod karotidovým bulbem v arteria carotis communis (CCA) během expanze a 1,5 cm od bifurkace v ICA. V přítomnosti plátů ateromatózních kalcifikací se provádí dopplerovské měření ICA vně a před pláty. Dvojrozměrný režim B je zvětšen pro dosažení vyššího rozlišení a detailů. Vnitřní průměr cévy se měří v přesném místě měření velkého objemu pulzní dopplerovské rychlosti mezi oběma endoteliálními vrstvami, kolmo na průběh cévy. Průměr vertebrální tepny se vyšetřuje a zvětšuje v B-módu. Snímač je umístěn podél CCA, posuvně laterálně a nakloněn, dokud není vidět intertransverzální segment VA a dopplerovská rychlost je měřena v příčné oblasti C4-C5 podél společné karotidy přesně ve stejném místě měření průměru. V každé tepně se provádějí následující měření průtokových rychlostí: Špičková systolická a end-diastolická rychlost, časově zprůměrovaná rychlost (TAV), Pulsatility Index (PI). Průtokový objem (Q) každé tepny je určen jako Q = TAV x plocha ((průměr tepny /2)² x PI).
Transkraniální echo-barevný doppler se provádí pomocí časových oken a měří se index pulzace (PI) a střední průtokové rychlosti (cm/s) MCA na obou stranách. Index cerebrovaskulární rezistence definovaný jako poměr MAP/střední průtoková rychlost MCA (mmHg/cm za sekundu).
Za druhé, po změření celkového objemu mozkové krve se přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální autoregulace (CA) testuje pomocí přechodné hyperemické odpovědi (THR) měřením rychlosti media cerebrální arterie (MCA) po ipsilaterální společné karotidové kompresi během 8 sekund. THR je definován jako poměr F3/F1 F1 jako rychlost MCA před kompresí a F3 je druhá rychlost MCA po kompresním testu). Test THR je platný, když začátek komprese vede k náhlému a maximálnímu snížení rychlosti krve MCA a zůstává stabilní během komprese.
Za třetí, po testování THR je vyhodnocena regionální mikrocirkulace v mozku pomocí kontrastní injekce mikrobublin SONOVUE (Itálie) podle doporučení evropských směrnic pro ultrazvuk se zvýšeným kontrastem mikrobublin. Mozkový parenchym je insonován přes okénka spánkové kosti v hloubce 10 cm ultrazvukovou sondou S5 multifrekvenční snímač 2-5 MHz. Po optimalizaci akustického kostního okénka se SONOVUE injikuje intravenózně jako bolus 2,4 ml následovaný propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku. Kontralaterální mozek se vyhodnotí 5 minut po první injekci SONOVUE, aby se umožnila úplná evakuace kontrastních mikrobublin.
Všechny snímky CEUS v reálném čase byly uloženy digitálně na pevný disk jako snímky DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Offline analýza používala kvantifikační software QLAB 10 (Philips Medical System, Nizozemsko) k převodu snímků perfuze mozku do křivek časové intenzity (TIC) odpovídajících pěti různým oblastem zájmu (ROI) mozkového parenchymu: přední a zadní talamus, lentiformní jádro, parietotemporální a zadní bílou hmotu. Z těchto křivek TIC byly extrahovány čtyři proměnné pro kvalitativní vyhodnocení mozkové mikrocirkulace: špičková intenzita v dB (PI), doba do maximální intenzity v sekundách (TTP), průměrná doba průchodu v sekundách (MTT) a plocha pod křivkou v dB/ sekund (AUC).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonní číslo: 3224775178
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonní číslo: 3224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefonní číslo: 3324775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Herbert Spapen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabeth De Waele, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria septického šoku: refrakterní arteriální hypotenze nebo hypoperfuzní abnormality po tekutinové resuscitaci se sérovým laktátem > 4 mmmol/dl, oligurie a změna duševního stavu nebo delirium.
- Kardiogenní šok je definován jako refrakterní šok spojený s oligurií a změnou duševního stavu po akutním infarktu myokardu nebo po operaci srdce.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Těhotenství
- Diabetes
- Akutní nebo chronická neurologická porucha: epileptici, mrtvice, krvácení, trauma, poneurochirurgie, zástava srdce, nádor, meningitida.
- Těžká demence, psychiatrické nebo neuromuskulární postižení
- Akutní koronární syndrom během jednoho předchozího týdne
- Respirační tíseň ARDS s arteriální oxygenací nižší než 70 mm Hg nebo poměrem FiO2 / PaO2 < 200
- Pokročilá jaterní cirhóza
- Terminální selhání ledvin s hemodialýzou a vysokou sérovou uremií.> 200
- Drogové intoxikace. Odnětí alkoholu.
- Pokročilá maligní onemocnění
- Alergie na mikrobublinový kontrastní přípravek Sonovue ®
- Nedostatečná echogenita bilaterálního časového okna na ultrazvuk a neúplná insonace intracerebrálních tepen
- Významná stenóza intracerebrálních a extracerebrálních tepen nebo těžké ateromatózní kalcifikace.
- Hypoplazie vertebrálních tepen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sonovue
Pacienti na JIP s akutním šokovým stavem (septickým nebo neseptickým), kteří jsou způsobilí k vyšetření mozku se zvýšeným kontrastem ultrazvukem s kontrastem mikrobublin fluoridu sírového (Sonovue, BRACCO, Milán, Itálie).
|
Ultrazvuk mozku se zvýšeným kontrastem s intravenózní injekcí mikrobublin fluoridu sírového SONOVUE (BRACCO, Milán, Itálie) a použitím profilu křivky čas-intenzita k vyhodnocení mozkové mikrocirkulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí injekce Sonovue: Průměrná doba průchodu (v sekundách) křivky časové intenzity - Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Ultrazvukové vyšetření se provádí denně k vyhodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky časové intenzity mozkové perfuze po injekci mikrobublin Sonovue.
Předpokládáme, že průměrná doba průchodu (sekundy) této křivky je brzy prodloužena u pacientů, kteří na JIP nepřežili.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí injekce Sonovue: Vrcholová intenzita (dB) křivky časové intenzity – průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Ultrazvukové vyšetření se provádí denně k vyhodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky časové intenzity mozkové perfuze po injekci mikrobublin Sonovue.
Předpokládáme, že maximální intenzita (dB) této křivky je brzy snížena u pacientů, kteří nepřežili na JIP.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí injekce Sonovue: Jsou pod křivkou (procento) křivky časové intenzity - Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Ultrazvukové vyšetření se provádí denně k vyhodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky časové intenzity mozkové perfuze po injekci mikrobublin Sonovue.
Předpokládáme, že plocha pod křivkou (procento) této křivky je u pacientů, kteří na JIP nepřežili, brzy redukována.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
|
Testování denní cerebrální autoregulace: Test přechodné hyperemické odezvy – nepřítomnost nebo přítomnost od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální autoregulace se hodnotí pomocí testu přechodné hyperemické odezvy (THR), který měří změnu rychlosti proudění v MCA po mírné 5sekundové kompresi ipsilaterální společné karotidy (CCA) pomocí ultrazvuku mozku. Mozková autoregulace je považována za nepřítomnou, pokud se rychlost proudění v MCA po uvolnění komprese ipsilaterálního CCA nezvýší o více než 10 % ve srovnání s hodnotou před kompresí. Předpokládáme, že cerebrální autoregulace u pacientů, kteří na JIP nepřežili, chybí. |
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace: Průměrná rychlost střední mozkové tepny (cm/sekunda) - Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Ultrazvuk mozku se denně provádí k měření střední rychlosti obou středních mozkových tepen.
Předpokládáme, že tyto rychlosti zůstanou nezměněny nebo dokonce zvýšeny u pacientů, kteří na JIP nepřežili.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace: Srdeční výdej (l/minutu) - Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Denně se provádí transtorakální echokardiografie k měření časového integrálu rychlosti aorty (cm) k odhadu srdečního výdeje. Předpokládáme, že srdeční výdej je nezměněn nebo dokonce zvýšený u pacientů, kteří nepřežili na JIP. |
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace: Globální průtok krve mozkem (l/min) – průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Denně se provádí duplexní echo-barva karotid a vertebrálních arterií, aby se odhadl celkový průtok krve mozkem (l/minutu) – průměrná změna od výchozí hodnoty. Předpokládáme, že globální průtok krve mozkem je nezměněn nebo dokonce zvýšený u pacientů, kteří nepřežili na JIP. |
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) s druhým (48 hodin) a třetím časovým bodem (72 nebo 96 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Powers J, Averkiou M, Bruce M. Principles of cerebral ultrasound contrast imaging. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:14-24. doi: 10.1159/000203123. Epub 2009 Apr 16.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
- Wiesmann M, Seidel G. Ultrasound perfusion imaging of the human brain. Stroke. 2000 Oct;31(10):2421-5. doi: 10.1161/01.str.31.10.2421.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.U.N. 143201421588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy