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Effets de l'ocytocine sur la peur cognitive et réactive (RAGE)

10 mars 2020 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Effets démêlants de l'ocytocine sur la peur cognitive et réactive et le rôle modérateur du récepteur pour les produits finaux de glycation avancée

L'étude examine la spécificité (sous-)régionale des effets de l'ocytocine anxiolytique (OXT) sur le traitement émotionnel du visage et la peur réactive et cognitive. Des données préliminaires indiquent que le récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE) peut réguler le transport de l'ocytocine dans le cerveau. Ainsi, l'étude vise à reproduire les observations précédentes des effets de l'ocytocine sur le traitement des visages craintifs dans l'amygdale centro-médiale et à évaluer si un polymorphisme RAGE (-374 T/A : rs1800624 ; TT vs TA/AA), qui a Il a été démontré qu'il altère l'activité transcriptionnelle, module les effets anxiolytiques de l'OXT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, aucune étude n'a examiné les effets sélectifs de l'ocytocine (OXT) sur la peur réactive (mésencéphale gris périaqueducal (PAG), amygdale centrale (CEA), hypothalamus et cortex médio-cingulaire (MCC)) et cognitive (cortex préfrontal ventromédian (vmPFC), postérieur cortex cingulaire (PCC), hippocampe et amygdale basolatérale) et le système de récompense (striatum) avec une résolution spatiale élevée. Des études antérieures ont montré que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) 7T se traduit par une résolution spatiale et une spécificité plus élevées que l'IRM 3T dans ces régions du cerveau et permettrait ainsi une caractérisation plus détaillée des effets neuronaux.

Pour démêler les effets spécifiques à la (sous) région de l'OXT sur les activations liées à la tâche des structures cingulaires, de l'amygdale, du striatum, du PAG et du VMPFC, les chercheurs prévoient d'acquérir des données d'IRMf 7T à champ ultra élevé auprès de participants masculins en bonne santé pendant qu'ils effectuent (i) une tâche d'appariement de visage émotionnel et (ii) une tâche de distance d'initiation de vol (FID) impliquant des prédateurs virtuels à attaque rapide ou lente qui provoquent des activations distinctes dans les circuits de peur réactifs et cognitifs. De plus, les participants seront pré-stratifiés en fonction des polymorphismes RAGE pour élucider les éventuels effets OXT différentiels liés à RAGE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Polymorphisme RAGE (-374 T/A : rs1800624 ; TT vs TA/AA)
  • volontaires masculins en bonne santé
  • droitier

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique actuelle
  • médication psychiatrique ou psychothérapie actuelle
  • Contre-indication IRM (par ex. métal dans le corps, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polymorphisme RAGE (TT)
30 participants avec le polymorphisme RAGE (-374 T/A : rs1800624 ; TT) seront sélectionnés et scannés deux fois.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale de 24 Unités Internationales d'ocytocine 30 minutes avant le début des tâches.
Médicament: Placebo
Les sprays nasaux placebo contiennent des ingrédients identiques à l'exception du peptide lui-même (30 minutes avant le début des tâches).
Expérimental: Polymorphisme RAGE (TA/AA)
30 participants avec le polymorphisme RAGE (-374 T/A : rs1800624 ; TA/AA) seront sélectionnés et scannés deux fois.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Administration intranasale de 24 Unités Internationales d'ocytocine 30 minutes avant le début des tâches.
Médicament: Placebo
Les sprays nasaux placebo contiennent des ingrédients identiques à l'exception du peptide lui-même (30 minutes avant le début des tâches).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substrats neuronaux du traitement des émotions, mesurés via un signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans l'amygdale et le striatum
Délai: 30 minutes après l'administration du spray nasal
Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera réalisée pour mesurer le signal BOLD en réponse à des stimuli émotionnels du visage. Les chercheurs prévoient spécifiquement d'étudier les réponses neuronales aux visages émotionnels dans les sous-régions de l'amygdale et du striatal. Le signal BOLD en réponse aux visages craintifs par rapport aux visages neutres et aux visages heureux par rapport au neutre sera comparé entre les séances d'ocytocine et de placebo. Pour examiner les effets du récepteur pour les produits terminaux de glycation avancée (RAGE), des analyses de variance (ANOVA) avec le polymorphisme du facteur RAGE inter-sujets (-374 T/A : rs1800624 ; TT vs TA/AA) seront menées sur la deuxième niveau. Pour les analyses de données IRMf, les procédures par défaut du logiciel SPM12 seront adaptées pour l'imagerie ultra-haut champ. Le taux d'erreur par famille sera utilisé pour corriger les valeurs de p pour les comparaisons multiples et p < 0,05 sera considéré comme significatif.
30 minutes après l'administration du spray nasal
Réponses neuronales dans la tâche de distance d'initiation de vol (FID)
Délai: 45 minutes après l'administration du spray nasal
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera réalisée pour mesurer le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans une tâche de distance d'initiation de vol (FID), impliquant des prédateurs virtuels à attaque rapide, moyenne et lente qui provoquent des activations distinctes dans le réactif et circuits cognitifs de la peur. Les signaux BOLD à différentes vitesses de prédateurs seront analysés. Les analyses se concentreront sur les régions d'intérêt associées au traitement de la peur cognitive (vmPFC, PCC, hippocampe et amygdale basolatérale) et de la peur réactive (mésencéphale PAG, amygdale centrale, hypothalamus et MCC) et le système de récompense (striatum) . Pour examiner les effets du récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE), des ANOVA avec le polymorphisme RAGE du facteur inter-sujets (-374 T/A : rs1800624 ; TT vs TA/AA) seront menées au 2e niveau. Pour les données IRMf, les procédures par défaut du logiciel SPM12 seront adaptées pour l'imagerie ultra-haut champ.
45 minutes après l'administration du spray nasal
Distance de vol et cotes de difficulté dans la tâche de distance d'initiation de vol (FID)
Délai: 45 minutes après l'administration du spray nasal
Les données comportementales de la tâche FID (distance de vol et cotes de difficulté) seront analysées à l'aide d'ANOVA mixtes dans le logiciel SPSS avec le traitement (ocytocine contre placebo) comme facteur intra-sujet et le polymorphisme RAGE (TT contre TA/AA) comme entre- facteur sujet. Les tests t post-hoc seront corrigés de Bonferroni. Les données comportementales seront corrélées avec les données IRMf de la tâche FID.
45 minutes après l'administration du spray nasal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'ocytocine dans le plasma sanguin
Délai: 10 minutes avant l'administration du spray nasal et 75 minutes après l'administration du spray nasal
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'administration du spray nasal pour évaluer les changements dans les concentrations d'ocytocine. Les concentrations d'ocytocine seront analysées à l'aide d'ANOVA mixtes dans SPSS avec le temps (pré vs post) et le traitement (ocytocine vs placebo) comme facteurs intra-sujets et le polymorphisme RAGE (TT vs TA/AA) comme facteur inter-sujets.
10 minutes avant l'administration du spray nasal et 75 minutes après l'administration du spray nasal
Concentration du récepteur des produits finaux de glycation avancée (domaine extracellulaire) dans le plasma sanguin
Délai: 10 minutes avant l'administration du spray nasal

Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration du spray nasal pour évaluer la concentration de RAGE (domaine extracellulaire) dans le plasma sanguin.

Les concentrations de RAGE seront comparées entre les polymorphismes RAGE (TT vs. TA/AA) avec des tests t indépendants. De plus, les chercheurs prévoient d'examiner si la concentration de RAGE modère les effets de l'ocytocine sur les résultats primaires et secondaires.
10 minutes avant l'administration du spray nasal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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