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Efectos de la oxitocina sobre el miedo cognitivo y reactivo (RAGE)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Efectos desenredantes de la oxitocina sobre el miedo cognitivo y reactivo y el papel moderador del receptor para los productos finales de glicación avanzada

El estudio examina la especificidad (sub)regional de los efectos de la oxitocina ansiolítica (OXT) en el procesamiento de rostros emocionales y el miedo reactivo y cognitivo. Los datos preliminares indican que el Receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) puede regular el transporte de oxitocina al cerebro. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo replicar observaciones previas de los efectos de la oxitocina en el procesamiento de rostros temerosos en la amígdala centro-medial y evaluar si un polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA), que tiene Se ha demostrado que altera la actividad transcripcional, modula los efectos ansiolíticos de la OXT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el momento, ningún estudio examinó los efectos selectivos de la oxitocina (OXT) sobre el miedo reactivo (gris periacueductal del cerebro medio (PAG), amígdala central (CeA), hipotálamo y la corteza cingulada media (MCC)) y el miedo cognitivo (corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), posterior corteza cingulada (PCC), hipocampo y amígdala basolateral) y el sistema de recompensa (cuerpo estriado) con alta resolución espacial. Estudios previos mostraron que la resonancia magnética funcional (fMRI) de 7T da como resultado una resolución espacial y una especificidad más altas que la resonancia magnética de 3T en estas regiones del cerebro y, por lo tanto, permitiría una caracterización más detallada de los efectos neurales.

Para desentrañar los efectos específicos de la (sub)región de OXT en las activaciones relacionadas con la tarea de las estructuras cinguladas, la amígdala, el estriado, PAG y VMPFC, los investigadores planean adquirir datos de fMRI 7T de campo ultraalto de participantes masculinos sanos mientras realizan (i) una tarea de emparejamiento emocional de rostros y (ii) una tarea de distancia de iniciación de vuelo (FID) que involucra depredadores virtuales de ataque rápido o lento que provocan distintas activaciones en los circuitos de miedo reactivo y cognitivo. Además, los participantes serán estratificados previamente según los polimorfismos de RAGE para dilucidar los posibles efectos diferenciales de OXT relacionados con RAGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dirk Scheele, PhD
  • Número de teléfono: 11151 +49 (0)228 287
  • Correo electrónico: Dirk.Scheele@ukbonn.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT frente a TA/AA)
  • voluntarios varones sanos
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica actual
  • medicación psiquiátrica actual o psicoterapia
  • Contraindicación de la resonancia magnética (p. metal en el cuerpo, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polimorfismo RAGE (TT)
30 participantes con el polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT) serán seleccionados y escaneados dos veces.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de 24 Unidades Internacionales de oxitocina 30 minutos antes del inicio de las tareas.
Droga: Placebo
Los aerosoles nasales de placebo contienen ingredientes idénticos a excepción del péptido en sí (30 minutos antes del comienzo de las tareas).
Experimental: Polimorfismo RAGE (TA/AA)
30 participantes con el polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TA/AA) serán seleccionados y escaneados dos veces.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de 24 Unidades Internacionales de oxitocina 30 minutos antes del inicio de las tareas.
Droga: Placebo
Los aerosoles nasales de placebo contienen ingredientes idénticos a excepción del péptido en sí (30 minutos antes del comienzo de las tareas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustratos neurales del procesamiento de las emociones, medidos a través de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en la amígdala y el cuerpo estriado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
Se realizará una resonancia magnética funcional para medir la señal BOLD en respuesta a estímulos faciales emocionales. Los investigadores planean específicamente investigar las respuestas neuronales a las caras emocionales en la amígdala y las subregiones del cuerpo estriado. La señal en NEGRITA en respuesta a las caras temerosas en relación con las caras neutras y las caras felices en relación con las neutras se comparará entre las sesiones de oxitocina y placebo. Para examinar los efectos del Receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE), se realizarán análisis de varianza (ANOVA) con el polimorfismo RAGE del factor entre sujetos (-374 T/A: rs1800624; TT frente a TA/AA) en el segundo nivel. Para los análisis de datos de resonancia magnética funcional, los procedimientos predeterminados del software SPM12 se adaptarán para obtener imágenes de campo ultraalto. La tasa de error familiar se utilizará para corregir los valores de p para comparaciones múltiples y p < 0,05 se considerará significativo.
30 minutos después de la administración del aerosol nasal
Respuestas neuronales en la tarea de distancia de iniciación de vuelo (FID)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en una tarea de distancia de iniciación de vuelo (FID), que involucra depredadores virtuales de ataque rápido, medio y lento que provocan activaciones distintas en el reactivo y circuitos cognitivos del miedo. Se analizarán señales BOLD a diferentes velocidades de depredadores. Los análisis se centrarán en las regiones de interés asociadas con el procesamiento del miedo cognitivo (vmPFC, PCC, hipocampo y amígdala basolateral) y el miedo reactivo (PAG del cerebro medio, amígdala central, hipotálamo y MCC) y el sistema de recompensa (estriado) . Para examinar los efectos del Receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE), se realizarán ANOVA con el polimorfismo RAGE del factor entre sujetos (-374 T/A: rs1800624; TT frente a TA/AA) en el segundo nivel. Para los datos de resonancia magnética funcional, los procedimientos predeterminados del software SPM12 se adaptarán para obtener imágenes de campo ultraalto.
45 minutos después de la administración del aerosol nasal
Calificaciones de distancia de vuelo y dificultad en la tarea de distancia de iniciación de vuelo (FID)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del aerosol nasal
Los datos de comportamiento de la tarea FID (distancia de vuelo y grados de dificultad) se analizarán utilizando ANOVA mixtos en el software SPSS con tratamiento (oxitocina frente a placebo) como factor dentro del sujeto y polimorfismo RAGE (TT frente a TA/AA) como entre- factor sujeto. Las pruebas t post-hoc serán corregidas por Bonferroni. Los datos de comportamiento se correlacionarán con los datos de fMRI de la tarea FID.
45 minutos después de la administración del aerosol nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de oxitocina en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración del aerosol nasal y 75 minutos después de la administración del aerosol nasal
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la administración del aerosol nasal para evaluar los cambios en las concentraciones de oxitocina. Las concentraciones de oxitocina se analizarán utilizando ANOVA mixtos en SPSS con tiempo (pre vs. post) y tratamiento (oxitocina vs. placebo) como factores dentro del sujeto y polimorfismo RAGE (TT vs. TA/AA) como factor entre sujetos.
10 minutos antes de la administración del aerosol nasal y 75 minutos después de la administración del aerosol nasal
Concentración de receptor para productos finales de glicación avanzada (dominio extracelular) en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración del aerosol nasal

Se recolectarán muestras de sangre antes de la administración del aerosol nasal para evaluar la concentración de RAGE (dominio extracelular) en el plasma sanguíneo.

Las concentraciones de RAGE se compararán entre los polimorfismos de RAGE (TT frente a TA/AA) con pruebas t independientes. Además, los investigadores planean examinar si la concentración de RAGE modera los efectos de la oxitocina en los resultados primarios y secundarios.
10 minutos antes de la administración del aerosol nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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