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Effetti dell'ossitocina sulla paura cognitiva e reattiva (RAGE)

10 marzo 2020 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Effetti districanti dell'ossitocina sulla paura cognitiva e reattiva e sul ruolo moderatore del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata

Lo studio esamina la specificità (sub)regionale degli effetti dell'ossitocina ansiolitica (OXT) sull'elaborazione emotiva del volto e sulla paura reattiva e cognitiva. Dati preliminari indicano che il Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) può regolare il trasporto di ossitocina nel cervello. Pertanto, lo studio mira a replicare le precedenti osservazioni degli effetti dell'ossitocina sull'elaborazione dei volti paurosi nell'amigdala centro-mediale e a valutare se un polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA), che ha dimostrato di alterare l'attività trascrizionale, modula gli effetti ansiolitici OXT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora, nessuno studio ha esaminato gli effetti selettivi dell'ossitocina (OXT) sulla paura reattiva (grigio periacqueduttale del mesencefalo (PAG), amigdala centrale (CeA), ipotalamo e corteccia cingolata media (MCC)) e sulla paura cognitiva (corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC), corteccia cingolata (PCC), ippocampo e amigdala basolaterale) e il sistema di ricompensa (striato) con elevata risoluzione spaziale. Precedenti studi hanno mostrato che la risonanza magnetica funzionale 7T (fMRI) si traduce in una risoluzione spaziale e specificità più elevate rispetto alla RM 3T in queste regioni del cervello e consentirebbe quindi una caratterizzazione più dettagliata degli effetti neurali.

Per districare gli effetti specifici della (sotto)regione dell'OXT sulle attivazioni correlate alle attività delle strutture del cingolo, dell'amigdala, dello striato, del PAG e del VMPFC, i ricercatori hanno in programma di acquisire dati fMRI 7T ad altissimo campo da partecipanti maschi sani mentre si esibiscono (i) un compito di corrispondenza del volto emotivo e (ii) un compito di distanza di inizio del volo (FID) che coinvolge predatori virtuali ad attacco rapido o lento che suscitano attivazioni distinte nei circuiti della paura reattiva e cognitiva. Inoltre, i partecipanti saranno pre-stratificati in base ai polimorfismi di RAGE per chiarire possibili effetti OXT differenziali correlati a RAGE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA)
  • volontari maschi sani
  • destro

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia psichiatrica
  • attuali farmaci psichiatrici o psicoterapia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polimorfismo RAGE (TT)
30 partecipanti con il polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT) saranno selezionati e scansionati due volte.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di 24 Unità Internazionali di ossitocina 30 minuti prima dell'inizio delle attività.
Droga: Placebo
Gli spray nasali placebo contengono ingredienti identici ad eccezione del peptide stesso (30 minuti prima dell'inizio delle attività).
Sperimentale: Polimorfismo RAGE (TA/AA)
30 partecipanti con il polimorfismo RAGE (-374 T/A: rs1800624; TA/AA) saranno selezionati e scansionati due volte.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di 24 Unità Internazionali di ossitocina 30 minuti prima dell'inizio delle attività.
Droga: Placebo
Gli spray nasali placebo contengono ingredienti identici ad eccezione del peptide stesso (30 minuti prima dell'inizio delle attività).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Substrati neurali dell'elaborazione delle emozioni, misurati tramite il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'amigdala e nello striato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale per misurare il segnale BOLD in risposta a stimoli facciali emotivi. Gli investigatori pianificano specificamente di indagare sulle risposte neurali ai volti emotivi nell'amigdala e nelle sottoregioni striatali. Il segnale BOLD in risposta a facce paurose relative a facce neutre e facce felici relative a neutre verrà confrontato tra le sessioni di ossitocina e placebo. Per esaminare gli effetti del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE), le analisi della varianza (ANOVA) con il polimorfismo RAGE del fattore tra soggetti (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) saranno condotte il secondo livello. Per l'analisi dei dati fMRI, le procedure predefinite del software SPM12 saranno adattate per l'imaging ad ultra-alto campo. Il tasso di errore familiare verrà utilizzato per correggere i valori p per confronti multipli e p <.05 sarà considerato significativo.
30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Risposte neurali nell'attività FID (Flight Initiation Distance).
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in un compito di distanza di inizio del volo (FID), che coinvolge predatori virtuali ad attacco rapido, medio e lento che suscitano attivazioni distinte nel reattivo e circuiti cognitivi della paura. Saranno analizzati i segnali BOLD a diverse velocità dei predatori. Le analisi si concentreranno sulle regioni di interesse associate all'elaborazione della paura cognitiva (vmPFC, PCC, ippocampo e amigdala basolaterale) e paura reattiva (PAG del mesencefalo, amigdala centrale, ipotalamo e MCC) e al sistema di ricompensa (striato) . Per esaminare gli effetti del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE), gli ANOVA con il polimorfismo RAGE del fattore tra soggetti (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) saranno condotti al 2° livello. Per i dati fMRI, le procedure predefinite del software SPM12 saranno adattate per l'imaging ad ultra-alto campo.
45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Distanza di volo e valutazioni di difficoltà nel compito FID (Flight Initiation Distance).
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
I dati comportamentali del compito FID (distanza di volo e valutazioni di difficoltà) saranno analizzati utilizzando ANOVA misti nel software SPSS con trattamento (ossitocina vs. placebo) come fattore all'interno del soggetto e polimorfismo RAGE (TT vs. TA/AA) come tra- fattore soggetto. I t-test post-hoc saranno corretti da Bonferroni. I dati comportamentali saranno correlati con i dati fMRI del compito FID.
45 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ossitocina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione dello spray nasale e 75 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la somministrazione di spray nasale per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni di ossitocina. Le concentrazioni di ossitocina saranno analizzate utilizzando ANOVA miste in SPSS con tempo (pre vs. post) e trattamento (ossitocina vs. placebo) come fattori all'interno del soggetto e polimorfismo RAGE (TT vs. TA/AA) come fattore tra soggetti.
10 minuti prima della somministrazione dello spray nasale e 75 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Concentrazione del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (dominio extracellulare) nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione dello spray nasale

I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione dello spray nasale per valutare la concentrazione di RAGE (dominio extracellulare) nel plasma sanguigno.

Le concentrazioni di RAGE saranno confrontate tra i polimorfismi di RAGE (TT vs. TA/AA) con t-test indipendenti. Inoltre, i ricercatori intendono esaminare se la concentrazione di RAGE moderi gli effetti dell'ossitocina sugli esiti primari e secondari.
10 minuti prima della somministrazione dello spray nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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