Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu na kognitivní a reaktivní strach (RAGE)

10. března 2020 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Oddělovací účinky oxytocinu na kognitivní a reaktivní strach a zmírňující role receptoru pro pokročilé glykační konečné produkty

Studie zkoumá (sub)regionální specifičnost účinků anxiolytického oxytocinu (OXT) na emoční zpracování tváře a reaktivní a kognitivní strach. Předběžná data naznačují, že Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) může regulovat transport oxytocinu do mozku. Cílem studie je tedy replikovat předchozí pozorování účinků oxytocinu na zpracování ustrašených tváří v centro-mediální amygdale a posoudit, zda polymorfismus RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA), který má Bylo prokázáno, že mění transkripční aktivitu, moduluje anxiolytické účinky OXT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud žádná studie nezkoumala účinky selektivního oxytocinu (OXT) na reaktivní (periaqueduktální šedá středního mozku (PAG), centrální amygdala (CeA), hypotalamus a střední cingulární kůra (MCC)) a kognitivní strach (ventromediální prefrontální kůra (vmPFC), zadní cingulární kůra (PCC), hippocampus a bazolaterální amygdala) a systém odměny (striatum) s vysokým prostorovým rozlišením. Předchozí studie ukázaly, že 7T funkční magnetická rezonance (fMRI) má za následek vyšší prostorové rozlišení a specificitu než 3T MRI v těchto oblastech mozku a umožnilo by tak podrobnější charakterizaci nervových účinků.

Aby bylo možné oddělit (sub)oblasti specifické účinky OXT na aktivace cingulárních struktur souvisejících s úkoly, amygdaly, striatum, PAG a VMPFC, vyšetřovatelé plánují získat ultravysoká data 7T fMRI od zdravých mužských účastníků během provádění. (i) úkol emocionálního porovnávání obličeje a (ii) úkol iniciační vzdálenosti letu (FID) zahrnující rychle nebo pomalu útočící virtuální predátory, kteří vyvolávají zřetelné aktivace v okruzích reaktivního a kognitivního strachu. Kromě toho budou účastníci předem stratifikováni v závislosti na polymorfismech RAGE, aby se objasnily možné rozdílné účinky OXT související s RAGE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polymorfismus RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA)
  • zdravých mužských dobrovolníků
  • pravák

Kritéria vyloučení:

  • současné psychiatrické onemocnění
  • současné psychiatrické léky nebo psychoterapie
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAGE polymorfismus (TT)
Bude vybráno a dvakrát naskenováno 30 účastníků s polymorfismem RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT).
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání 24 mezinárodních jednotek oxytocinu 30 minut před začátkem úkolů.
Lék: Placebo
Placebo nosní spreje obsahují identické složky kromě samotného peptidu (30 minut před začátkem úkolů).
Experimentální: RAGE polymorfismus (TA/AA)
Bude vybráno a dvakrát naskenováno 30 účastníků s polymorfismem RAGE (-374 T/A: rs1800624; TA/AA).
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání 24 mezinárodních jednotek oxytocinu 30 minut před začátkem úkolů.
Lék: Placebo
Placebo nosní spreje obsahují identické složky kromě samotného peptidu (30 minut před začátkem úkolů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové substráty zpracování emocí, měřené prostřednictvím signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v amygdale a striatu
Časové okno: 30 minut po aplikaci nosního spreje
Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí k měření signálu BOLD v reakci na emocionální podněty obličeje. Vyšetřovatelé konkrétně plánují prozkoumat nervové reakce na emocionální tváře v amygdale a striatálních subregionech. Signál TUČNÝ v reakci na ustrašené tváře ve vztahu k neutrálním tvářím a šťastné tváře ve vztahu k neutrálnímu bude porovnán mezi oxytocinem a placebem. Aby bylo možné zkoumat účinky receptoru pro pokročilé glykační konečné produkty (RAGE), analýzy rozptylu (ANOVA) s polymorfismem faktoru RAGE mezi subjekty (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) budou provedeny 2. úroveň. Pro analýzy dat fMRI budou výchozí postupy softwaru SPM12 přizpůsobeny pro zobrazování v ultra vysokém poli. Rodinná chybovost bude použita ke korekci p-hodnot pro vícenásobná srovnání a p < 0,05 bude považován za významný.
30 minut po aplikaci nosního spreje
Nervové odezvy v úloze iniciační vzdálenosti letu (FID).
Časové okno: 45 minut po aplikaci nosního spreje
Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí za účelem měření signálu závislého na hladině krevního kyslíku (BOLD) v úloze iniciační vzdálenosti letu (FID), zahrnující rychle, středně a pomalu útočící virtuální predátory, kteří vyvolávají zřetelné aktivace v reaktivním a okruhy kognitivního strachu. Budou analyzovány signály BOLD k různým rychlostem predátorů. Analýzy se zaměří na oblasti zájmu spojené se zpracováním kognitivního strachu (vmPFC, PCC, hippocampus a bazolaterální amygdala) a reaktivního strachu (PAG středního mozku, centrální amygdala, hypotalamus a MCC) a systém odměn (striatum). . Pro zkoumání účinků Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) budou na 2. úrovni provedeny ANOVA s mezisubjektovým faktorem polymorfismu RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA). Pro data fMRI budou výchozí postupy softwaru SPM12 přizpůsobeny pro zobrazování v ultra vysokém poli.
45 minut po aplikaci nosního spreje
Hodnocení letové vzdálenosti a obtížnosti v úloze zahájení letu (FID).
Časové okno: 45 minut po aplikaci nosního spreje
Behaviorální data úlohy FID (letová vzdálenost a hodnocení obtížnosti) budou analyzována pomocí smíšených ANOVA v softwaru SPSS s léčbou (oxytocin vs. placebo) jako faktorem v rámci subjektu a polymorfismem RAGE (TT vs. TA/AA) jako mezi- předmětový faktor. Post-hoc t-testy budou Bonferroniho korigovány. Údaje o chování budou korelovány s údaji fMRI úlohy FID.
45 minut po aplikaci nosního spreje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace oxytocinu v krevní plazmě
Časové okno: 10 minut před aplikací nosního spreje a 75 minut po aplikaci nosního spreje
Před a po aplikaci nosního spreje se odeberou vzorky krve, aby se vyhodnotily změny v koncentracích oxytocinu. Koncentrace oxytocinu budou analyzovány pomocí smíšených ANOVA v SPSS s časem (před vs. post) a léčbou (oxytocin vs. placebo) jako faktory v rámci subjektu a polymorfismus RAGE (TT vs. TA/AA) jako faktor mezi subjekty.
10 minut před aplikací nosního spreje a 75 minut po aplikaci nosního spreje
Koncentrace receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (extracelulární doména) v krevní plazmě
Časové okno: 10 minut před aplikací nosního spreje

Před podáním nosního spreje se odeberou vzorky krve, aby se vyhodnotila koncentrace RAGE (extracelulární doména) v krevní plazmě.

Koncentrace RAGE budou porovnány mezi polymorfismy RAGE (TT vs. TA/AA) nezávislými t-testy. Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda koncentrace RAGE zmírňuje účinky oxytocinu na primární a sekundární výsledky.
10 minut před aplikací nosního spreje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit