Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Oxytocin på kognitiv og reaktiv frygt (RAGE)

10. marts 2020 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Afvigende virkninger af oxytocin på kognitiv og reaktiv frygt og receptorens modererende rolle for avancerede glykeringsslutprodukter

Studiet undersøger den (sub)regionale specificitet af anxiolytisk oxytocin (OXT) effekter på følelsesmæssig ansigtsbehandling og reaktiv og kognitiv frygt. Foreløbige data indikerer, at Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) kan regulere oxytocintransport ind i hjernen. Studiet har således til formål at replikere tidligere observationer af oxytocin-effekter på bearbejdning af frygtsomme ansigter i den centro-mediale amygdala og at vurdere, om en RAGE-polymorfi (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA), der har vist sig at ændre transkriptionel aktivitet, modulerer anxiolytiske OXT-effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt selektive oxytocin (OXT) effekter på reaktiv (midbrain periaqueductal grey (PAG), central amygdala (CeA), hypothalamus og midcingulate cortex (MCC)) og kognitiv frygt (ventromedial præfrontal cortex (vmPFC), posterior. cingulate cortex (PCC), hippocampus og basolateral amygdala) og belønningssystemet (striatum) med høj rumlig opløsning. Tidligere undersøgelser har vist, at 7T funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) resulterer i en højere rumlig opløsning og specificitet end 3T MRI i disse hjerneområder og dermed ville give mulighed for en mere detaljeret karakterisering af de neurale effekter.

For at skille (under)regionsspecifikke effekter af OXT på opgaverelaterede aktiveringer af cingulate strukturer, amygdala, striatum, PAG og VMPFC, planlægger efterforskerne at erhverve ultrahøjfelt 7T fMRI-data fra raske mandlige deltagere, mens de udfører (i) en følelsesmæssig face matching-opgave og (ii) en flight initiation distance (FID) opgave, der involverer hurtige eller langsomt angribende virtuelle rovdyr, der fremkalder distinkte aktiveringer i de reaktive og kognitive frygtkredsløb. Endvidere vil deltagerne blive præ-stratificeret afhængigt af RAGE polymorfismer for at belyse mulige RAGE-relaterede differentielle OXT-effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RAGE polymorfi (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA)
  • sunde mandlige frivillige
  • højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende psykiatrisk sygdom
  • nuværende psykiatrisk medicin eller psykoterapi
  • MR kontraindikation (f. metal i kroppen, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAGE polymorfisme (TT)
30 deltagere med RAGE polymorfi (-374 T/A: rs1800624; TT) vil blive udvalgt og scannet to gange.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af 24 Internationale Enheder oxytocin 30 minutter før opgavestart.
Medicin: Placebo
Placebo-næsesprayene indeholder identiske ingredienser bortset fra selve peptidet (30 minutter før opgavernes start).
Eksperimentel: RAGE polymorfisme (TA/AA)
30 deltagere med RAGE polymorfi (-374 T/A: rs1800624; TA/AA) vil blive udvalgt og scannet to gange.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af 24 Internationale Enheder oxytocin 30 minutter før opgavestart.
Medicin: Placebo
Placebo-næsesprayene indeholder identiske ingredienser bortset fra selve peptidet (30 minutter før opgavernes start).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale substrater for følelsesbehandling, målt via blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal i amygdala og striatum
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelse af næsespray
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at måle BOLD-signalet som reaktion på følelsesmæssige ansigtsstimuli. Efterforskerne planlægger specifikt at undersøge neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigter i amygdala og striatale subregioner. FED-signalet som svar på frygtsomme ansigter i forhold til neutrale ansigter og glade ansigter i forhold til neutrale vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-sessionerne. For at undersøge virkningerne af receptoren for avancerede glykationsslutprodukter (RAGE), vil der blive udført variansanalyser (ANOVA'er) med RAGE-polymorfi mellem individer (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) den anden. niveau. Til analyser af fMRI-data vil standardprocedurerne for softwaren SPM12 blive tilpasset til ultrahøjfeltsbilleddannelse. Den familiemæssige fejlrate vil blive brugt til at korrigere p-værdier for flere sammenligninger og p < 0,05 vil blive betragtet som væsentlige.
30 minutter efter indgivelse af næsespray
Neurale reaktioner i opgaven flyinitieringsdistance (FID).
Tidsramme: 45 minutter efter administration af næsespray
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at måle det blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal i en flyveinitieringsdistance (FID) opgave, der involverer hurtige, medium og langsomt angribende virtuelle rovdyr, der fremkalder distinkte aktiveringer i de reaktive og kognitive frygtkredsløb. FED-signaler til forskellige rovdyrhastigheder vil blive analyseret. Analyser vil fokusere på områder af interesse forbundet med bearbejdning af kognitiv frygt (vmPFC, PCC, hippocampus og basolateral amygdala) og reaktiv frygt (midthjerne-PAG, central amygdala, hypothalamus og MCC) og belønningssystemet (striatum) . For at undersøge virkningerne af receptoren for avancerede glykationsslutprodukter (RAGE), vil ANOVA'er med mellem-subjektfaktoren RAGE polymorfi (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) blive udført på 2. niveau. For fMRI-data vil standardprocedurerne for softwaren SPM12 blive tilpasset til ultrahøjfeltsbilleddannelse.
45 minutter efter administration af næsespray
Vurderinger af flyafstand og sværhedsgrad i opgaven flyinitieringsdistance (FID).
Tidsramme: 45 minutter efter administration af næsespray
Adfærdsdata for FID-opgaven (flyvningsdistance og sværhedsgrad ) vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er i softwaren SPSS med behandling (oxytocin vs. placebo) som inden-subjekt faktor og RAGE polymorfi (TT vs. TA/AA) som mellem- emnefaktor. Post-hoc t-tests vil blive Bonferroni-korrigeret. Adfærdsdata vil blive korreleret med fMRI-data for FID-opgaven.
45 minutter efter administration af næsespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocinkoncentration i blodplasma
Tidsramme: 10 minutter før administration af næsespray og 75 minutter efter administration af næsespray
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter næsesprayadministrationen for at vurdere ændringer i oxytocinkoncentrationer. Oxytocinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er i SPSS med tid (før vs. post) og behandling (oxytocin vs. placebo) som inden-subjekt faktorer og RAGE polymorfi (TT vs. TA/AA) som mellem-subjekt faktor.
10 minutter før administration af næsespray og 75 minutter efter administration af næsespray
Koncentration af receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (ekstracellulært domæne) i blodplasma
Tidsramme: 10 minutter før administration af næsespray

Blodprøver vil blive indsamlet før næsesprayadministrationen for at vurdere RAGE-koncentrationen (ekstracellulært domæne) i blodplasma.

RAGE-koncentrationer vil blive sammenlignet mellem RAGE-polymorfismer (TT vs. TA/AA) med uafhængige t-tests. Desuden planlægger efterforskerne at undersøge, om RAGE-koncentrationen modererer virkningerne af oxytocin på primære og sekundære resultater.
10 minutter før administration af næsespray

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner