Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na poznawczy i reaktywny strach (RAGE)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Rozplątywanie wpływu oksytocyny na poznawczy i reaktywny strach oraz moderująca rola receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji

Badanie dotyczy (sub)regionalnej specyficzności wpływu anksjolitycznej oksytocyny (OXT) na emocjonalne przetwarzanie twarzy oraz reaktywny i poznawczy strach. Wstępne dane wskazują, że receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE) może regulować transport oksytocyny do mózgu. Zatem badanie ma na celu powtórzenie wcześniejszych obserwacji wpływu oksytocyny na przetwarzanie przerażających twarzy w środkowo-przyśrodkowym ciele migdałowatym i ocenę, czy polimorfizm RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA), który ma wykazano, że zmienia aktywność transkrypcyjną, moduluje anksjolityczne efekty OXT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak dotąd żadne badanie nie badało wpływu selektywnej oksytocyny (OXT) na reakcje reaktywne (szara okołowodociągowa śródmózgowia (PAG), centralne ciało migdałowate (CeA), podwzgórze i kora środkowego zakrętu obręczy (MCC)) i poznawcze (brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa (vmPFC), tylna kora zakrętu obręczy (PCC), hipokamp i podstawno-boczne ciało migdałowate) oraz układ nagrody (prążkowie) z wysoką rozdzielczością przestrzenną. Wcześniejsze badania wykazały, że funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) 7T daje wyższą rozdzielczość przestrzenną i swoistość niż MRI 3T w tych obszarach mózgu, a zatem pozwoliłoby na bardziej szczegółową charakterystykę efektów neuronalnych.

Aby rozwikłać (pod)regionalne efekty OXT na związane z zadaniami aktywacje struktur zakrętu obręczy, ciała migdałowatego, prążkowia, PAG i VMPFC, badacze planują pozyskać dane fMRI o ultrawysokim polu 7T od zdrowych męskich uczestników podczas ich wykonywania (i) emocjonalne zadanie dopasowywania twarzy oraz (ii) zadanie na odległość inicjacji lotu (FID) z udziałem szybko lub wolno atakujących wirtualnych drapieżników, które wywołują wyraźne aktywacje w reaktywnych i poznawczych obwodach strachu. Ponadto uczestnicy zostaną wstępnie podzieleni na warstwy w zależności od polimorfizmów RAGE, aby wyjaśnić możliwe zróżnicowane efekty OXT związane z RAGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polimorfizm RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA)
  • zdrowych ochotników płci męskiej
  • praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba psychiczna
  • aktualne leki psychiatryczne lub psychoterapia
  • Przeciwwskazanie do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polimorfizm RAGE (TT)
30 uczestników z polimorfizmem RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT) zostanie wybranych i dwukrotnie przeskanowanych.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych oksytocyny na 30 minut przed rozpoczęciem zadań.
Lek: Placebo
Aerozole do nosa zawierające placebo zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu (30 minut przed rozpoczęciem zadań).
Eksperymentalny: Polimorfizm RAGE (TA/AA)
30 uczestników z polimorfizmem RAGE (-374 T/A: rs1800624; TA/AA) zostanie wybranych i dwukrotnie przeskanowanych.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych oksytocyny na 30 minut przed rozpoczęciem zadań.
Lek: Placebo
Aerozole do nosa zawierające placebo zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu (30 minut przed rozpoczęciem zadań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronalne substraty przetwarzania emocji, mierzone za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w ciele migdałowatym i prążkowiu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
Wykonane zostanie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu pomiaru sygnału BOLD w odpowiedzi na emocjonalne bodźce twarzy. Badacze planują w szczególności zbadać reakcje nerwowe na emocjonalne twarze w podregionach ciała migdałowatego i prążkowia. Sygnał BOLD w odpowiedzi na przerażone twarze w stosunku do twarzy neutralnych i szczęśliwych twarzy w stosunku do neutralnych zostanie porównany między sesjami z oksytocyną i placebo. Aby zbadać wpływ receptora końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE), analizy wariancji (ANOVA) z polimorfizmem czynnika RAGE między podmiotami (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) zostaną przeprowadzone na drugim poziom. W przypadku analiz danych fMRI domyślne procedury oprogramowania SPM12 zostaną dostosowane do obrazowania ultrawysokiego pola. Poziom błędu rodzinnego zostanie wykorzystany do skorygowania wartości p dla wielokrotnych porównań i p < 0,05 zostaną uznane za znaczące.
30 minut po podaniu aerozolu do nosa
Odpowiedzi neuronowe w zadaniu dotyczącym odległości inicjacji lotu (FID).
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w zadaniu dotyczącym odległości inicjacji lotu (FID), z udziałem szybkich, średnich i wolnych atakujących wirtualnych drapieżników, które wywołują wyraźne aktywacje w reaktywnej i poznawcze obwody strachu. Przeanalizowane zostaną sygnały BOLD dla różnych prędkości drapieżników. Analizy skupią się na regionach zainteresowania związanych z przetwarzaniem strachu poznawczego (vmPFC, PCC, hipokamp i podstawno-boczne ciało migdałowate) i strachu reaktywnego (PAG śródmózgowia, centralne ciało migdałowate, podwzgórze i MCC) oraz układ nagrody (prążkowie) . W celu zbadania wpływu receptora końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE), ANOVA z polimorfizmem czynnika międzyosobniczego RAGE (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) zostaną przeprowadzone na poziomie 2. W przypadku danych fMRI domyślne procedury oprogramowania SPM12 zostaną dostosowane do obrazowania ultrawysokiego pola.
45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Dystans lotu i oceny trudności w zadaniu na odległość inicjacji lotu (FID).
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu aerozolu do nosa
Dane behawioralne zadania FID (odległość lotu i oceny trudności) zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych ANOVA w oprogramowaniu SPSS z leczeniem (oksytocyna vs. placebo) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym i polimorfizmem RAGE (TT vs. TA/AA) jako między- czynnik przedmiotowy. Testy t post-hoc będą skorygowane Bonferroniego. Dane behawioralne zostaną skorelowane z danymi fMRI zadania FID.
45 minut po podaniu aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie oksytocyny w osoczu krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem aerozolu do nosa i 75 minut po podaniu aerozolu do nosa
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po podaniu aerozolu do nosa w celu oceny zmian w stężeniu oksytocyny. Stężenia oksytocyny będą analizowane przy użyciu mieszanych ANOVA w SPSS z czasem (przed vs. po) i leczeniem (oksytocyna vs. placebo) jako czynnikami wewnątrzobiektowymi i polimorfizmem RAGE (TT vs. TA/AA) jako czynnikiem międzyobiektowym.
10 minut przed podaniem aerozolu do nosa i 75 minut po podaniu aerozolu do nosa
Stężenie receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (domena zewnątrzkomórkowa) w osoczu krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem aerozolu do nosa

Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem aerozolu do nosa w celu oceny stężenia RAGE (domeny pozakomórkowej) w osoczu krwi.

Stężenia RAGE zostaną porównane między polimorfizmami RAGE (TT vs. TA/AA) za pomocą niezależnych testów t. Ponadto badacze planują zbadać, czy stężenie RAGE łagodzi wpływ oksytocyny na wyniki pierwotne i wtórne.
10 minut przed podaniem aerozolu do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj