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Auswirkungen von Oxytocin auf kognitive und reaktive Angst (RAGE)

10. März 2020 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Entwirrung der Wirkungen von Oxytocin auf kognitive und reaktive Angst und die moderierende Rolle des Rezeptors für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation

Die Studie untersucht die (sub-)regionale Spezifität der Wirkung von anxiolytischem Oxytocin (OXT) auf die emotionale Gesichtsverarbeitung und reaktive und kognitive Angst. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) den Transport von Oxytocin ins Gehirn regulieren könnte. Daher zielt die Studie darauf ab, frühere Beobachtungen von Oxytocin-Effekten auf die Verarbeitung von ängstlichen Gesichtern in der zentro-medialen Amygdala zu replizieren und zu beurteilen, ob ein RAGE-Polymorphismus (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) vorliegt Es wurde gezeigt, dass es die Transkriptionsaktivität verändert und anxiolytische OXT-Effekte moduliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher untersuchte keine Studie die selektiven Wirkungen von Oxytocin (OXT) auf reaktive (periaquäduktales Grau des Mittelhirns (PAG), zentrale Amygdala (CeA), Hypothalamus und mittlerer Kortex (MCC)) und kognitive Angst (ventromedialer präfrontaler Kortex (vmPFC), posterior cingulärer Kortex (PCC), Hippocampus und basolaterale Amygdala) und das Belohnungssystem (Striatum) mit hoher räumlicher Auflösung. Frühere Studien zeigten, dass die funktionelle 7T-Magnetresonanztomographie (fMRT) in diesen Hirnregionen zu einer höheren räumlichen Auflösung und Spezifität als die 3T-MRT führt und somit eine detailliertere Charakterisierung der neuronalen Effekte ermöglichen würde.

Um (sub-)regionsspezifische Wirkungen von OXT auf aufgabenbezogene Aktivierungen der cingulären Strukturen, der Amygdala, des Striatum, PAG und VMPFC zu entwirren, planen die Forscher, Ultrahochfeld-7T-fMRI-Daten von gesunden männlichen Teilnehmern während ihrer Leistung zu erfassen (i) eine emotionale Face-Matching-Aufgabe und (ii) eine Flight Initiation Distance (FID)-Aufgabe, an der schnell oder langsam angreifende virtuelle Raubtiere beteiligt sind, die unterschiedliche Aktivierungen in den reaktiven und kognitiven Angstschaltkreisen hervorrufen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in Abhängigkeit von RAGE-Polymorphismen vorstratifiziert, um mögliche RAGE-bezogene differentielle OXT-Effekte aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RAGE-Polymorphismus (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA)
  • gesunde männliche Freiwillige
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • aktuelle psychiatrische Medikation oder Psychotherapie
  • MRT-Kontraindikation (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAGE-Polymorphismus (TT)
30 Teilnehmer mit dem RAGE-Polymorphismus (-374 T/A: rs1800624; TT) werden ausgewählt und zweimal gescannt.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von 24 Internationalen Einheiten Oxytocin 30 Minuten vor Beginn der Aufgaben.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Nasensprays enthalten bis auf das Peptid selbst identische Inhaltsstoffe (30 Minuten vor Beginn der Aufgaben).
Experimental: RAGE-Polymorphismus (TA/AA)
30 Teilnehmer mit dem RAGE-Polymorphismus (-374 T/A: rs1800624; TA/AA) werden ausgewählt und zweimal gescannt.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von 24 Internationalen Einheiten Oxytocin 30 Minuten vor Beginn der Aufgaben.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Nasensprays enthalten bis auf das Peptid selbst identische Inhaltsstoffe (30 Minuten vor Beginn der Aufgaben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Substrate der Emotionsverarbeitung, gemessen über das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal in der Amygdala und im Striatum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
Eine funktionelle Magnetresonanztomographie wird durchgeführt, um das BOLD-Signal als Reaktion auf emotionale Gesichtsreize zu messen. Die Forscher planen speziell, neuronale Reaktionen auf emotionale Gesichter in Amygdala- und Striatal-Subregionen zu untersuchen. Das BOLD-Signal als Reaktion auf ängstliche Gesichter relativ zu neutralen Gesichtern und glückliche Gesichter relativ zu neutralen wird zwischen den Oxytocin- und Placebo-Sitzungen verglichen. Um die Wirkungen des Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) zu untersuchen, werden am zweiten Varianzanalysen (ANOVAs) mit dem Between-Subjects-Faktor RAGE-Polymorphismus (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) durchgeführt eben. Für Analysen von fMRT-Daten werden Standardverfahren der Software SPM12 für die Ultrahochfeld-Bildgebung angepasst. Die familienbezogene Fehlerrate wird verwendet, um die p-Werte für Mehrfachvergleiche und p < 0,05 zu korrigieren wird als erheblich angesehen.
30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
Neuronale Reaktionen in der Fluginitiierungsdistanz (FID)-Aufgabe
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
Funktionelle Magnetresonanztomographie wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal in einer Fluginitiierungsdistanz (FID)-Aufgabe zu messen, an der schnell, mittel und langsam angreifende virtuelle Raubtiere beteiligt sind, die unterschiedliche Aktivierungen im reaktiven und auslösen Kognitive Angstschaltkreise. BOLD-Signale zu verschiedenen Räubergeschwindigkeiten werden analysiert. Die Analysen konzentrieren sich auf Regionen von Interesse, die mit der Verarbeitung von kognitiver Angst (vmPFC, PCC, Hippocampus und basolaterale Amygdala) und reaktiver Angst (PAG des Mittelhirns, zentrale Amygdala, Hypothalamus und MCC) und dem Belohnungssystem (Striatum) verbunden sind. . Um Effekte des Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) zu untersuchen, werden ANOVAs mit dem Between-Subject Factor RAGE Polymorphism (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) auf der 2. Ebene durchgeführt. Für die fMRT-Daten werden Standardverfahren der Software SPM12 für die Ultrahochfeld-Bildgebung angepasst.
45 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
Flugdistanz und Schwierigkeitseinstufungen in der Aufgabe Flight Initiation Distance (FID).
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
Verhaltensdaten der FID-Aufgabe (Flugdistanz und Schwierigkeitseinstufungen) werden unter Verwendung gemischter ANOVAs in der Software SPSS mit Behandlung (Oxytocin vs. Placebo) als Innersubjektfaktor und RAGE-Polymorphismus (TT vs. TA/AA) als zwischen- Thema Faktor. Post-hoc-t-Tests werden Bonferroni-korrigiert. Verhaltensdaten werden mit fMRI-Daten der FID-Aufgabe korreliert.
45 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocinkonzentration im Blutplasma
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Nasensprays und 75 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Vor und nach der Verabreichung des Nasensprays werden Blutproben entnommen, um Änderungen der Oxytocinkonzentrationen zu beurteilen. Oxytocinkonzentrationen werden unter Verwendung gemischter ANOVAs in SPSS mit Zeit (vorher vs. nachher) und Behandlung (Oxytocin vs. Placebo) als Innersubjektfaktoren und RAGE-Polymorphismus (TT vs. TA/AA) als Zwischensubjektfaktor analysiert.
10 Minuten vor der Verabreichung des Nasensprays und 75 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Konzentration des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (extrazelluläre Domäne) im Blutplasma
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Nasensprays

Vor der Verabreichung des Nasensprays werden Blutproben entnommen, um die RAGE-Konzentration (extrazelluläre Domäne) im Blutplasma zu bestimmen.

RAGE-Konzentrationen werden zwischen RAGE-Polymorphismen (TT vs. TA/AA) mit unabhängigen t-Tests verglichen. Darüber hinaus planen die Forscher zu untersuchen, ob die RAGE-Konzentration die Wirkungen von Oxytocin auf primäre und sekundäre Ergebnisse mildert.
10 Minuten vor der Verabreichung des Nasensprays

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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