Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oxytocin på kognitiv och reaktiv rädsla (RAGE)

10 mars 2020 uppdaterad av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Oxytocins lösgörande effekter på kognitiv och reaktiv rädsla och receptorns modererande roll för avancerade glykeringsslutprodukter

Studien undersöker den (sub)regionala specificiteten av anxiolytiskt oxytocin (OXT) effekter på emotionell ansiktsbehandling och reaktiv och kognitiv rädsla. Preliminära data indikerar att Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE) kan reglera oxytocintransport in i hjärnan. Således syftar studien till att replikera tidigare observationer av oxytocineffekter på bearbetningen av rädda ansikten i den centromediala amygdala och att bedöma om en RAGE-polymorfism (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA), som har visat sig förändra transkriptionsaktivitet, modulerar ångestdämpande OXT-effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har ingen studie undersökt selektiva oxytocin (OXT) effekter på reaktiva (midbrain periaqueductal grey (PAG), central amygdala (CeA), hypotalamus och midcingulate cortex (MCC)) och kognitiv rädsla (ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), posterior. cingulate cortex (PCC), hippocampus och basolateral amygdala) och belöningssystemet (striatum) med hög rumslig upplösning. Tidigare studier visade att 7T funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) resulterar i en högre rumslig upplösning och specificitet än 3T MRI i dessa hjärnregioner och skulle därmed möjliggöra en mer detaljerad karakterisering av de neurala effekterna.

För att reda ut (sub)regionspecifika effekter av OXT på uppgiftsrelaterade aktiveringar av cingulatstrukturerna, amygdala, striatum, PAG och VMPFC, planerar utredarna att skaffa ultrahögfälts 7T fMRI-data från friska manliga deltagare medan de utför (i) en känslomässig ansiktsmatchningsuppgift och (ii) en flight initiation distance (FID) uppgift som involverar snabba eller långsamma attackerande virtuella rovdjur som framkallar distinkta aktiveringar i de reaktiva och kognitiva rädslakretsarna. Dessutom kommer deltagarna att förstratifieras beroende på RAGE-polymorfismer för att belysa möjliga RAGE-relaterade differentiella OXT-effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RAGE-polymorfism (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA)
  • friska manliga frivilliga
  • högerhänt

Exklusions kriterier:

  • nuvarande psykiatrisk sjukdom
  • aktuell psykiatrisk medicinering eller psykoterapi
  • MRT kontraindikation (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAGE polymorfism (TT)
30 deltagare med RAGE-polymorfismen (-374 T/A: rs1800624; TT) kommer att väljas ut och skannas två gånger.
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Intranasal administrering av 24 International Units oxytocin 30 minuter före start av uppgifterna.
Läkemedel: Placebo
Placebo-nässprayerna innehåller identiska ingredienser förutom själva peptiden (30 minuter före start av uppgifterna).
Experimentell: RAGE polymorfism (TA/AA)
30 deltagare med RAGE-polymorfismen (-374 T/A: rs1800624; TA/AA) kommer att väljas ut och skannas två gånger.
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Intranasal administrering av 24 International Units oxytocin 30 minuter före start av uppgifterna.
Läkemedel: Placebo
Placebo-nässprayerna innehåller identiska ingredienser förutom själva peptiden (30 minuter före start av uppgifterna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurala substrat för känslobehandling, mätt via blodsyrenivåberoende (BOLD) signal i amygdala och striatum
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nässpray
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att utföras för att mäta BOLD-signalen som svar på känslomässiga ansiktsstimuli. Utredarna planerar specifikt att undersöka neurala svar på känslomässiga ansikten i amygdala och striatala subregioner. FET-signalen som svar på rädda ansikten i förhållande till neutrala ansikten och glada ansikten i förhållande till neutrala kommer att jämföras mellan oxytocin- och placebosessionerna. För att undersöka effekterna av receptorn för avancerade glykationsslutprodukter (RAGE), kommer variansanalyser (ANOVA) med faktorn RAGE-polymorfism mellan individer (-374 T/A: rs1800624; TT vs. TA/AA) att utföras den andra nivå. För analyser av fMRI-data kommer standardprocedurerna för programvaran SPM12 att anpassas för ultrahögfältsavbildning. Den familjemässiga felfrekvensen kommer att användas för att korrigera p-värden för flera jämförelser och p < 0,05 kommer att anses betydande.
30 minuter efter administrering av nässpray
Neurala svar i uppgiften flight initiation distance (FID).
Tidsram: 45 minuter efter administrering av nässpray
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att utföras för att mäta den blod-syrenivåberoende (BOLD) signalen i en flight initiation distance (FID)-uppgift, som involverar snabba, medelhöga och långsamma attackerande virtuella rovdjur som framkallar distinkta aktiveringar i de reaktiva och kognitiva rädslakretsar. FET signaler till olika rovdjurshastigheter kommer att analyseras. Analyserna kommer att fokusera på regioner av intresse förknippade med bearbetning av kognitiv rädsla (vmPFC, PCC, hippocampus och basolateral amygdala) och reaktiv rädsla (mellanhjärnans PAG, central amygdala, hypotalamus och MCC) och belöningssystemet (striatum) . För att undersöka effekterna av receptorn för avancerade glykationsslutprodukter (RAGE), kommer ANOVA med RAGE-polymorfism mellan ämnet (-374 T/A: rs1800624; TT vs TA/AA) att utföras på den andra nivån. För fMRI-data kommer standardprocedurerna för programvaran SPM12 att anpassas för ultrahögfältsavbildning.
45 minuter efter administrering av nässpray
Flygavstånd och svårighetsbetyg i uppgiften flight initiation distance (FID).
Tidsram: 45 minuter efter administrering av nässpray
Beteendedata för FID-uppgiften (flygdistans och svårighetsklassificering) kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA i programvaran SPSS med behandling (oxytocin vs. placebo) som inom-subjektsfaktor och RAGE-polymorfism (TT vs. TA/AA) som mellan- ämnesfaktor. Post-hoc t-tester kommer att Bonferroni-korrigeras. Beteendedata kommer att korreleras med fMRI-data för FID-uppgiften.
45 minuter efter administrering av nässpray

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxytocinkoncentration i blodplasma
Tidsram: 10 minuter före administrering av nässpray och 75 minuter efter administrering av nässpray
Blodprover kommer att tas före och efter administreringen av nässprayen för att bedöma förändringar i oxytocinkoncentrationer. Oxytocinkoncentrationer kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA i SPSS med tid (före vs. post) och behandling (oxytocin vs. placebo) som inom-subjektsfaktorer och RAGE-polymorfism (TT vs. TA/AA) som mellan-subjektfaktor.
10 minuter före administrering av nässpray och 75 minuter efter administrering av nässpray
Koncentration av receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (extracellulär domän) i blodplasma
Tidsram: 10 minuter före administrering av nässpray

Blodprover kommer att samlas in före administrering av nässpray för att bedöma RAGE-koncentrationen (extracellulär domän) i blodplasma.

RAGE-koncentrationer kommer att jämföras mellan RAGE-polymorfismer (TT vs. TA/AA) med oberoende t-tester. Vidare planerar utredarna att undersöka om RAGE-koncentrationen dämpar effekterna av oxytocin på primära och sekundära resultat.
10 minuter före administrering av nässpray

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera