- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04292795
Effet de la diathermie à ondes courtes et de l'échographie thérapeutique sur le syndrome de stress tibial médial chez les cadets militaires
Effet de la diathermie à ondes courtes par rapport à l'échographie thérapeutique sur le syndrome de stress tibial médial chez les cadets militaires
Le syndrome de stress tibial médial (MTSS), également connu sous le nom d'attelles de tibia ou de périostite tibiale, est une blessure courante chez les athlètes et les soldats/cadets avec des incidences comprises entre 4 % et 35 % dans ces populations . Elle se caractérise par une douleur au milieu et à l'extrémité inférieure du tibia; la douleur est généralement provoquée par la pratique de sports ou d'autres activités physiques. Les critères de diagnostic du MTSS ont été établis par Yates et White. Bien que le pronostic du MTSS soit généralement bénin, il peut évoluer vers la chronicité et être invalidant.
Plusieurs études ont démontré les effets de différents traitements médicaux chez les athlètes et les cadets atteints de MTSS. L'étude correspondra à la démonstration des options de traitement du syndrome de stress tibial médial qui relèvent du domaine de la physiothérapie.
Ultrasons thérapeutiques et diathermie à ondes courtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude comprend:
- Déterminer l'effet de la diathermie à ondes courtes sur le syndrome de stress tibial médial chez les cadets militaires.
- Déterminer l'effet de l'échographie thérapeutique sur le syndrome de stress tibial médial chez les cadets militaires.
- Comparer les effets de la diathermie à ondes courtes et de l'échographie thérapeutique sur le syndrome de stress tibial médial chez les cadets militaires.
L'hypothèse de l'étude est "La diathermie à ondes courtes et l'échographie thérapeutique sont tout aussi efficaces dans le syndrome de stress tibial médial chez les cadets militaires.".
Conception de l'étude : Essai de contrôle randomisé Le cadre de l'étude est l'Académie militaire du Pakistan d'Abbottabad. Taille de l'échantillon : Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué via epitool pour obtenir un rapport de taille d'échantillon 1:1 pour les deux groupes de traitement avec une puissance de 0,8, un intervalle de confiance de 0,95 et une variance = 5.
La moyenne du groupe expérimental était de 2,17 et la moyenne du groupe témoin était de 4,26 tirée de l'article parent.
Résultats obtenus à partir d'epitool :
Taille totale de l'échantillon : 36 Taille de l'échantillon par groupe : 18 (chaque groupe) Technique d'échantillonnage : Échantillonnage raisonné non probabiliste - les sujets seront réintroduits dans les groupes par la méthode de l'enveloppe scellée.
Plan de travail/calendrier pour les participants :
Le délai pour les participants sera d'un mois après l'approbation du formulaire IRB.
Suivis :
Il y aura 2 suivis par semaine pendant une période de 4 semaines.
Analyses statistiques:
Les données seront analysées sur le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 21.
Résultats descriptifs :
- Les données quantitatives seront interprétées en termes de moyennes et d'écart-type tandis que les données qualitatives seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages.
- Les données quantitatives seront représentées sous forme d'histogramme tandis que les données qualitatives seront présentées sous forme d'histogrammes et de graphiques.
Résultats interférentiels :
- Les données seront évaluées pour leur normalité en appliquant le test de Shapiro-Wilk et sa valeur de 0,05 ou moins que cela montre que les données sont normalement distribuées au départ et à la fin du traitement.
- Le test paramétrique sera utilisé pour les données normalement distribuées, tandis que le test non paramétrique serait appliqué pour les échantillons asymétriques ou éloignés des données de normalité.
- Pour la comparaison entre deux groupes, le test T indépendant (paramétrique) ou le test de Mann-Whitney (non paramétrique) seront utilisés à la fois comme ligne de base et à la fin des séances.
- Pour la comparaison au sein du groupe à des intervalles (de base et post-traitement), le test T de Pared (paramétrique) ou le test de classement de Wilcoxon (non paramétrique) sera appliqué.
EFFETS INDÉSIRABLES/GRAVES/DANGERS POTENTIELS :
Aucun effet indésirable n'est présent dans cette étude. Des dispositions cliniques sur place seront mises à disposition pour l'évaluation subjective et objective ainsi que pour le protocole de traitement. À cette fin, des modalités portables seront utilisées, faciles à transférer et à utiliser. Les dépenses totales requises seront fournies par les étudiants eux-mêmes
Aucun risque potentiel pour les participants ou la communauté dans son ensemble
BÉNÉFICE POTENTIEL POUR LES PARTICIPANTS OU LA COMMUNAUTÉ DANS SON ENSEMBLE
- Une sensibilisation sera assurée concernant le MTSS au sein de la communauté.
- Les complications à long terme entraînant des limitations physiques et une invalidité seront évitées.
- Une sensibilisation au traitement de physiothérapie pour le MTSS sera fournie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Military Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 19-24 ans
- Genre masculin
- Cadets diagnostiqués avec le syndrome de stress tibial médial selon les critères de Yates et White (3).
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des fractures de stress ou des antécédents de fractures de stress.
- Infection locale ou ostéomyélite.
- Tumeur dans la région d'évaluation.
- Syndrome de compartiment.
- Problèmes musculosquelettiques ou autres comorbidités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Intervention : Diathermie à ondes courtes Fréquence : 27,12 MHz Temps Durée : 10min Durée du traitement : 4 semaines.
Séances par semaine : 2 séances par semaine
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L'intervention sera fournie selon les protocoles établis utilisés dans la littérature précédente.
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Expérimental: Groupe B
Intervention : Ultrasons thérapeutiques Fréquence : 1-3 MHz Intensité : 0,2-1 W/cm2 Durée : 10 min Durée du traitement : 4 semaines Séances par semaine : 2 séances par semaine
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L'intervention sera fournie selon les protocoles établis utilisés dans la littérature précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation prénumérique de la douleur (NPRS)
Délai: le résultat sera évalué au départ (jour zéro).
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La mesure de résultat appropriée pour évaluer la sévérité de la douleur dans le syndrome de stress tibial médial
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le résultat sera évalué au départ (jour zéro).
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Échelle d'évaluation de la douleur post-numérique (NPRS)
Délai: le résultat sera évalué à la fin de la 4ème semaine
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La mesure de résultat appropriée pour évaluer la sévérité de la douleur dans le syndrome de stress tibial médial
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le résultat sera évalué à la fin de la 4ème semaine
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Score du syndrome de stress tibial prémédial
Délai: le résultat sera évalué au départ (jour zéro)
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La mesure de résultat appropriée pour évaluer la gravité du syndrome de stress tibial médial
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le résultat sera évalué au départ (jour zéro)
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Score du syndrome de stress tibial post-médial
Délai: le résultat sera évalué après les 4 semaines.
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La mesure de résultat appropriée pour évaluer la gravité du syndrome de stress tibial médial
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le résultat sera évalué après les 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tahir Ramzan, Shifa Tameer-e-Millat University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Applied_for_IRB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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