- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04292795
Wpływ diatermii krótkofalowej i ultradźwięków terapeutycznych na zespół stresu przyśrodkowej kości piszczelowej wśród kadetów wojskowych
Wpływ diatermii krótkofalowej w porównaniu z ultradźwiękami terapeutycznymi na zespół stresu przyśrodkowej kości piszczelowej wśród kadetów wojskowych
Zespół stresu przyśrodkowej kości piszczelowej (MTSS), znany również jako szyny goleni lub zapalenie okostnej kości piszczelowej, jest częstym urazem u sportowców i żołnierzy / kadetów, z częstością występowania w tych populacjach od 4% do 35%. Charakteryzuje się bólem w środkowej i dolnej części kości piszczelowej; ból jest zwykle wywoływany przez uprawianie sportu lub inną aktywność fizyczną. Kryteria rozpoznania MTSS zostały ustalone przez Yatesa i White'a. Chociaż rokowanie w przypadku MTSS jest zwykle łagodne, może rozwinąć się w postać przewlekłą i powodować niepełnosprawność.
W kilku badaniach wykazano wpływ różnych metod leczenia sportowców i kadetów z MTSS. Badanie będzie odpowiadało demonstracji możliwości leczenia zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej, które leżą w domenie fizjoterapii.
Terapeutyczne ultradźwięki i diatermia krótkofalowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest:
- Określenie wpływu diatermii krótkofalowej na zespół stresu przyśrodkowej kości piszczelowej wśród kadetów wojskowych.
- Określenie wpływu terapeutycznych ultradźwięków na zespół stresu przyśrodkowej kości piszczelowej wśród kadetów wojskowych.
- Porównanie wpływu diatermii krótkofalowej i ultradźwięków terapeutycznych na zespół stresu przyśrodkowej kości piszczelowej wśród kadetów wojskowych.
hipoteza badawcza brzmi: „Diatermia krótkofalowa i ultradźwięki terapeutyczne są równie skuteczne w zespole stresu przyśrodkowej kości piszczelowej wśród kadetów wojskowych”.
Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna Ustawienia badania to Pakistańska Akademia Wojskowa w Abbottabad. Wielkość próby: Obliczenie wielkości próby odbywa się za pomocą narzędzia epitool w celu uzyskania stosunku wielkości próby 1:1 dla obu badanych grup z mocą 0,8, przedziałem ufności 0,95 i wariancją = 5.
Średnia grupy eksperymentalnej wynosiła 2,17, a średnia grupy kontrolnej 4,26, zaczerpnięta z artykułu macierzystego.
Wyniki uzyskane z epitool:
Całkowita wielkość próby: 36 Liczebność próby na grupę: 18 (każda grupa) Technika pobierania próbek: Dobór celowy bez prawdopodobieństwa – badani zostaną ponownie przydzieleni do grup za pomocą metody zamkniętej koperty.
Plan Pracy/Harmonogram dla Uczestników:
Harmonogram dla uczestników to jeden miesiąc po zatwierdzeniu formularza IRB.
Kontynuacje:
Przez okres 4 tygodni odbywać się będą 2 wizyty kontrolne w tygodniu.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane w pakiecie statystycznym dla nauk społecznych (SPSS) wersja 21.
Wyniki opisowe:
- Dane ilościowe zostaną zinterpretowane w postaci średnich i odchylenia standardowego, natomiast dane jakościowe zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów.
- Dane ilościowe zostaną przedstawione w postaci histogramu, natomiast dane jakościowe w postaci wykresów słupkowych i wykresów.
Wyniki zakłóceń:
- Dane zostaną ocenione pod kątem ich normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka, a jego wartość 0,05 lub mniejsza niż wskazuje, że rozkład danych jest normalny na początku leczenia i na końcu leczenia.
- Test parametryczny zostanie zastosowany do danych o rozkładzie normalnym, podczas gdy test nieparametryczny zostanie zastosowany do próbki skośnej lub danych oddalonych od normalności.
- Do porównania między dwiema grupami, zarówno na początku sesji, jak i na końcu sesji, zostanie użyty niezależny test t (parametryczny) lub test Manna-Whitneya (nieparametryczny).
- Do porównania wewnątrz grupy w odstępach czasu (linia wyjściowa i po leczeniu) zastosowany zostanie test T Pareda (parametryczny) lub test rang Wilcoxona (nieparametryczny).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE/POWAŻNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / POTENCJALNE ZAGROŻENIA:
W tym badaniu nie występują żadne działania niepożądane. Lokalne ustalenia kliniczne zostaną udostępnione do subiektywnej i obiektywnej oceny, a także do protokołu leczenia. W tym celu zostaną wykorzystane przenośne modalności, które będą łatwe do przenoszenia i obsługi. Całkowite wymagane wydatki zostaną zapewnione przez samych studentów
Brak potencjalnego ryzyka dla uczestników lub społeczności jako całości
POTENCJALNE KORZYŚCI DLA UCZESTNIKÓW LUB CAŁEJ SPOŁECZNOŚCI
- Świadomość dotycząca MTSS zostanie przekazana społeczności.
- Zapobiegnie się długotrwałym powikłaniom prowadzącym do fizycznych ograniczeń i niepełnosprawności.
- Zapewniona zostanie wiedza na temat fizjoterapeutycznego leczenia MTSS
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tahir Ramzan, DPT
- Numer telefonu: 923015515598
- E-mail: drtahirramzan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Military Academy
-
Kontakt:
- IRB Shifa
- Numer telefonu: 0092518463075
- E-mail: irbshifa@shifa.com.pk
-
Kontakt:
- Dr. Tahir Ramzan, DPT, MS-CPPT
- Numer telefonu: 03015515598
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19-24 lata
- Płeć męska
- Kadeci z rozpoznaniem zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej według kryteriów Yatesa i White'a(3).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze złamaniami naprężeniowymi lub historią złamań naprężeniowych.
- Miejscowa infekcja lub zapalenie kości i szpiku.
- Guz w obszarze oceny.
- Syndrom przedziału.
- Problemy mięśniowo-szkieletowe lub inne choroby współistniejące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Interwencja: diatermia krótkofalowa Częstotliwość: 27,12 MHz Czas trwania: 10 min Czas trwania leczenia: 4 tygodnie.
Sesje w tygodniu: 2 sesje w tygodniu
|
Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi protokołami stosowanymi w poprzedniej literaturze.
|
Eksperymentalny: Grupa B
Interwencja: Terapeutyczna Ultradźwięki Częstotliwość: 1-3 MHz Natężenie: 0,2-1 W/cm2 Czas trwania: 10 minut Czas trwania leczenia: 4 tygodnie Sesje w tygodniu: 2 sesje w tygodniu
|
Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi protokołami stosowanymi w poprzedniej literaturze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prenumeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony na początku badania (dzień zero).
|
Miara wyniku odpowiednia do oceny nasilenia bólu w przyśrodkowym zespole stresu piszczelowego
|
wynik zostanie oceniony na początku badania (dzień zero).
|
Postnumeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony pod koniec 4 tygodnia
|
Miara wyniku odpowiednia do oceny nasilenia bólu w przyśrodkowym zespole stresu piszczelowego
|
wynik zostanie oceniony pod koniec 4 tygodnia
|
Wynik zespołu stresu przedśrodkowego kości piszczelowej
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony na początku badania (dzień zero)
|
Miara wyników odpowiednia do oceny nasilenia zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej
|
wynik zostanie oceniony na początku badania (dzień zero)
|
Wynik zespołu stresu pośrodkowego kości piszczelowej
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony po 4 tygodniach.
|
Miara wyników odpowiednia do oceny nasilenia zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej
|
wynik zostanie oceniony po 4 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tahir Ramzan, Shifa Tameer-e-Millat University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Applied_for_IRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diatermia krótkofalowa
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoNorwegia
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
University of OxfordZakończonyOdpowiednie raportowanie w randomizowanych, kontrolowanych badaniachStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
SonoMotionRekrutacyjnyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionAktywny, nie rekrutującyKamica moczowa | Kamica nerkowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
V-Wave LtdAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Niemcy, Nowa Zelandia, Kanada, Australia, Szwajcaria, Belgia, Holandia, Polska