- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04292795
Влияние коротковолновой диатермии и лечебного ультразвука на медиальный стресс-синдром большеберцовой кости у военных курсантов
Влияние коротковолновой диатермии в сравнении с терапевтическим ультразвуком на медиальный большеберцовый стресс-синдром у военных курсантов
Медиальный большеберцовый стресс-синдром (MTSS), также известный как шина голени или периостит большеберцовой кости, является распространенной травмой у спортсменов и солдат/курсантов с частотой от 4% до 35% в этих группах населения. Характеризуется болью в среднем и нижнем конце голени; боль обычно возникает при занятиях спортом или другой физической деятельностью. Критерии диагностики MTSS были установлены Йейтсом и Уайтом. Хотя прогноз MTSS обычно благоприятный, он может перейти в хроническую форму и привести к инвалидности.
Несколько исследований продемонстрировали влияние различного лечения на спортсменов и курсантов с MTSS. Исследование будет соответствовать демонстрации вариантов лечения медиального большеберцового стрессового синдрома, лежащих в области физиотерапии.
Терапевтический ультразвук и коротковолновая диатермия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования включает в себя:
- Определить влияние коротковолновой диатермии на синдром медиального напряжения большеберцовой кости у курсантов.
- Определить влияние ультразвуковой терапии на синдром медиального напряжения большеберцовой кости у курсантов.
- Сравнить влияние коротковолновой диатермии и терапевтического ультразвука на медиальный большеберцовый стресс-синдром у курсантов.
Гипотеза исследования: «Коротковолновая диатермия и терапевтический ультразвук одинаково эффективны при медиальном большеберцовом стрессовом синдроме у курсантов».
Дизайн исследования: рандомизированное контрольное испытание. Местом проведения исследования является Военная академия Пакистана в Абботтабаде. Размер выборки: расчет размера выборки выполняется с помощью epitool для получения соотношения размера выборки 1:1 для обеих групп лечения с мощностью 0,8, доверительным интервалом 0,95 и дисперсией = 5.
Среднее значение экспериментальной группы составило 2,17, а среднее значение контрольной группы - 4,26, взятое из исходной статьи.
Результаты, полученные от epitool:
Общий размер выборки: 36. Размер выборки на группу: 18 (каждая группа).
Рабочий план/график для участников:
Срок для участников будет один месяц после утверждения формы IRB.
Последующие действия:
Будет 2 повторения в неделю в течение 4 недель.
Статистический анализ:
Данные будут анализироваться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 21.
Описательные результаты:
- Количественные данные будут интерпретироваться с точки зрения средних значений и стандартного отклонения, тогда как качественные данные будут представлены в виде частот и процентов.
- Количественные данные будут представлены в виде гистограммы, тогда как качественные данные показаны в виде гистограмм и графиков.
Интерференционные результаты:
- Данные будут оцениваться на предмет их нормальности с помощью теста Шапиро-Уилка, и его значение 0,05 или меньше показывает, что данные нормально распределяются в начале и в конце лечения.
- Параметрический тест будет использоваться для нормально распределенных данных, тогда как непараметрический тест будет применяться для асимметричной выборки или данных, отличных от нормальности.
- Для сравнения между двумя группами будет использоваться независимый Т-критерий (параметрический) или критерий Манна-Уитни (непараметрический) как на исходном уровне, так и в конце сеансов.
- Для внутригруппового сравнения с интервалами (базовый уровень и после лечения) будет применяться Т-критерий Пареда (параметрический) или ранговый критерий Уилкоксона (непараметрический).
ПОБОЧНЫЕ/СЕРЬЕЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОПАСНОСТИ:
Никаких побочных эффектов в этом исследовании нет. Клинические мероприятия на месте будут доступны для субъективной и объективной оценки, а также для протокола лечения. Для этой цели будут использоваться переносные модальности, которые будет легко транспортировать и использовать. Все необходимые расходы будут предоставлены самими студентами.
Отсутствие потенциального риска для участников или сообщества в целом
ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ВЫГОДА ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИЛИ СООБЩЕСТВА В ЦЕЛОМ
- Осведомленность будет обеспечена относительно MTSS среди сообщества.
- Будут предотвращены долговременные осложнения, ведущие к физическим ограничениям и инвалидности.
- Будет обеспечена осведомленность о физиотерапевтическом лечении MTSS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Пакистан
- Military Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 19-24 года
- Мужской пол
- Курсанты с диагнозом синдром медиального напряжения большеберцовой кости в соответствии с критериями Йейтса и Уайта (3).
Критерий исключения:
- Лица, имеющие стрессовые переломы или стрессовые переломы в анамнезе.
- Местная инфекция или остеомиелит.
- Опухоль в области оценки.
- Синдром компартмента.
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом или другие сопутствующие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Вмешательство: Коротковолновая диатермия. Частота: 27,12 МГц. Продолжительность: 10 мин. Продолжительность лечения: 4 недели.
Сеансы в неделю: 2 сеанса в неделю
|
Вмешательство будет осуществляться в соответствии с установленными протоколами, использованными в предыдущей литературе.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Вмешательство: Терапевтический ультразвук Частота: 1-3 МГц Интенсивность: 0,2-1 Вт/см2 Продолжительность времени: 10 минут Продолжительность лечения: 4 недели Количество сеансов в неделю: 2 сеанса в неделю
|
Вмешательство будет осуществляться в соответствии с установленными протоколами, использованными в предыдущей литературе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительно числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: результат будет оцениваться на исходном уровне (нулевой день).
|
Мера исхода, подходящая для оценки тяжести боли при медиальном большеберцовом стрессовом синдроме.
|
результат будет оцениваться на исходном уровне (нулевой день).
|
|
Постчисловая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: результат будет оцениваться в конце 4-й недели
|
Мера исхода, подходящая для оценки тяжести боли при медиальном большеберцовом стрессовом синдроме.
|
результат будет оцениваться в конце 4-й недели
|
|
Шкала предмедиального стрессового синдрома большеберцовой кости
Временное ограничение: результат будет оцениваться на исходном уровне (нулевой день)
|
Мера исхода, подходящая для оценки тяжести синдрома медиального большеберцового стресса.
|
результат будет оцениваться на исходном уровне (нулевой день)
|
|
Постмедиальный большеберцовый стрессовый синдром.
Временное ограничение: результат будет оцениваться через 4 недели.
|
Мера исхода, подходящая для оценки тяжести синдрома медиального большеберцового стресса.
|
результат будет оцениваться через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tahir Ramzan, Shifa Tameer-e-Millat University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Applied_for_IRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .