- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04292795
Efecto de la diatermia de onda corta y el ultrasonido terapéutico en el síndrome de tensión tibial medial entre cadetes militares
Efecto de la diatermia de onda corta frente al ultrasonido terapéutico en el síndrome de tensión tibial medial entre cadetes militares
El síndrome de estrés tibial medial (MTSS), también conocido como calambres en las piernas o periostitis tibial, es una lesión común en atletas y soldados/cadetes con incidencias que oscilan entre el 4 % y el 35 % en estas poblaciones. Se caracteriza por dolor en el extremo medio e inferior de la tibia; el dolor suele provocarse practicando deportes u otras actividades físicas. Los criterios para el diagnóstico de MTSS fueron establecidos por Yates y White. Aunque el pronóstico del MTSS suele ser benigno, puede evolucionar a la cronicidad y ser incapacitante.
Varios estudios han demostrado los efectos de diferentes tratamientos médicos en atletas y cadetes con MTSS. El estudio corresponderá a la demostración de opciones de tratamiento para el síndrome de estrés tibial medial que se encuentran en el dominio de la Fisioterapia.
Ultrasonido Terapéutico y Diatermia de Onda Corta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio incluye:
- Determinar el efecto de la diatermia de onda corta sobre el síndrome de tensión tibial medial en cadetes militares.
- Determinar el efecto del Ultrasonido Terapéutico en el Síndrome de Estrés Tibial Medial entre cadetes militares.
- Comparar los efectos de la diatermia de onda corta y el ultrasonido terapéutico en el síndrome de tensión tibial medial entre cadetes militares.
La hipótesis del estudio es "La diatermia de onda corta y el ultrasonido terapéutico son igualmente efectivos en el síndrome de estrés tibial medial entre los cadetes militares".
Diseño del estudio: Ensayo de control aleatorizado. La configuración del estudio es la Academia Militar de Pakistán Abbottabad. Tamaño de muestra: El cálculo del tamaño de muestra se realiza a través de epitool para obtener una relación de tamaño de muestra 1:1 para ambos grupos de tratamiento con Potencia de 0,8, Intervalo de confianza de 0,95 y Varianza = 5.
La media del grupo experimental fue de 2,17 y la media del grupo de control fue de 4,26 del artículo principal.
Resultados obtenidos de epitool:
Tamaño total de la muestra: 36 Tamaño de la muestra por grupo: 18 (cada grupo) Técnica de muestreo: Muestreo intencional no probabilístico: los sujetos se volverán a incluir en los grupos a través del método de sobre cerrado.
Plan de trabajo/Línea de tiempo para los participantes:
El cronograma para los participantes será de un mes después de la aprobación del formulario IRB.
Seguimientos:
Habrá 2 seguimientos por semana durante un período de 4 semanas.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán en Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 21.
Resultados descriptivos:
- Los datos cuantitativos se interpretarán en términos de medias y desviación estándar, mientras que los datos cualitativos se presentarán en forma de frecuencias y porcentajes.
- Los datos cuantitativos se representan en forma de histograma, mientras que los datos cualitativos se muestran en forma de diagramas de barras y gráficos.
Resultados interferenciales:
- Se evaluará la normalidad de los datos mediante la aplicación de la prueba de Shapiro-Wilk y su valor de 0,05 o inferior muestra que los datos se distribuyen normalmente al inicio y al final del tratamiento.
- La prueba paramétrica se utilizará para datos distribuidos normalmente, mientras que la prueba no paramétrica se aplicaría para muestras sesgadas o fuera de la normalidad.
- Para la comparación entre dos grupos, se utilizará la prueba T independiente (paramétrica) o la prueba de Mann-Whitney (no paramétrica) tanto en la línea de base como al final de las sesiones.
- Para la comparación dentro del grupo en los intervalos (línea de base y post tratamiento), se aplicará la prueba T de Pared (paramétrica) o la prueba de rango de Wilcoxon (no paramétrica).
EFECTOS ADVERSOS/ADVERSOS GRAVES/PELIGROS POTENCIALES:
No hay efectos adversos presentes en este estudio. Los arreglos clínicos en el sitio estarán disponibles para la evaluación subjetiva y objetiva y también para el protocolo de tratamiento. Para ello se utilizarán modalidades portátiles que serán de fácil traslado y operación. Los gastos totales requeridos serán proporcionados por los propios estudiantes.
Ningún riesgo potencial presente para los participantes o la comunidad en su conjunto
BENEFICIO POTENCIAL PARA LOS PARTICIPANTES O LA COMUNIDAD EN SU TOTALIDAD
- Se brindará concientización sobre el MTSS entre la comunidad.
- Se evitarán complicaciones a largo plazo que conduzcan a limitaciones físicas y discapacidad.
- Se proporcionará información sobre el tratamiento de fisioterapia para MTSS
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistán
- Military Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19-24 años
- Género masculino
- Cadetes diagnosticados con síndrome de estrés tibial medial según los criterios de Yates y White(3).
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen fracturas por estrés o antecedentes de fracturas por estrés.
- Infección local u osteomielitis.
- Tumor en la región de evaluación.
- Síndrome compartimental.
- Problemas musculoesqueléticos u otras comorbilidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Intervención: Diatermia de Onda Corta Frecuencia: 27,12 MHz Duración del Tiempo: 10min Duración del Tratamiento: 4 semanas.
Sesiones por Semana: 2 sesiones por semana
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La Intervención se proporcionará de acuerdo con los protocolos establecidos utilizados en la literatura anterior.
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Experimental: Grupo B
Intervención: Ultrasonido Terapéutico Frecuencia: 1-3MHz Intensidad: 0.2-1W/cm2 Duración del Tiempo: 10mins Duración del Tratamiento: 4 semanas Sesiones por Semana: 2 sesiones por semana
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La Intervención se proporcionará de acuerdo con los protocolos establecidos utilizados en la literatura anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del dolor prenumérico (NPRS)
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al inicio del estudio (día cero).
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La medida de resultado adecuada para evaluar la gravedad del dolor en el síndrome de estrés tibial medial
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el resultado se evaluará al inicio del estudio (día cero).
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Escala de calificación del dolor posnumérico (NPRS)
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al final de la cuarta semana
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La medida de resultado adecuada para evaluar la gravedad del dolor en el síndrome de estrés tibial medial
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el resultado se evaluará al final de la cuarta semana
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Puntuación del síndrome de tensión tibial premedial
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al inicio (día cero)
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La medida de resultado adecuada para evaluar la gravedad del síndrome de estrés tibial medial
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el resultado se evaluará al inicio (día cero)
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Puntuación del síndrome de estrés tibial posmedial
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará después de las 4 semanas.
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La medida de resultado adecuada para evaluar la gravedad del síndrome de estrés tibial medial
|
el resultado se evaluará después de las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tahir Ramzan, Shifa Tameer-e-Millat University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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