- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04292795
Effetto della diatermia a onde corte e degli ultrasuoni terapeutici sulla sindrome da stress tibiale mediale tra i cadetti militari
Effetto della diatermia a onde corte rispetto agli ultrasuoni terapeutici sulla sindrome da stress tibiale mediale tra i cadetti militari
La sindrome da stress tibiale mediale (MTSS), nota anche come shin splint o periostite tibiale, è una lesione comune negli atleti e nei soldati/cadetti con incidenze comprese tra il 4% e il 35% in queste popolazioni. È caratterizzato da dolore all'estremità media e inferiore della tibia; il dolore è solitamente provocato praticando sport o altre attività fisiche. I criteri per la diagnosi di MTSS sono stati stabiliti da Yates e White. Sebbene la prognosi della MTSS sia solitamente benigna, può evolvere in cronicità ed essere invalidante.
Diversi studi hanno dimostrato gli effetti di diversi trattamenti medici in atleti e cadetti con MTSS. Lo studio corrisponderà alla dimostrazione delle opzioni di trattamento per la sindrome da stress tibiale mediale che si trovano nel dominio della terapia fisica.
Ultrasuoni terapeutici e diatermia a onde corte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio include:
- Per determinare l'effetto della diatermia a onde corte sulla sindrome da stress tibiale mediale tra i cadetti militari.
- Determinare l'effetto dell'ecografia terapeutica sulla sindrome da stress tibiale mediale tra i cadetti militari.
- Confrontare gli effetti della diatermia a onde corte e degli ultrasuoni terapeutici sulla sindrome da stress tibiale mediale tra i cadetti militari.
l'ipotesi di studio è "La diatermia a onde corte e gli ultrasuoni terapeutici sono ugualmente efficaci nella sindrome da stress tibiale mediale tra i cadetti militari".
Disegno dello studio: sperimentazione di controllo randomizzata Le impostazioni dello studio sono l'Accademia militare pakistana Abbottabad. Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione viene eseguito tramite epitool per ottenere un rapporto di dimensione del campione 1:1 per entrambi i gruppi di trattamento con potenza di 0,8, intervallo di confidenza di 0,95 e varianza = 5.
La media del gruppo sperimentale era 2,17 e la media del gruppo di controllo era 4,26 presa dall'articolo principale.
Risultati ottenuti da epitool:
Dimensione totale del campione: 36 Dimensione del campione per gruppo: 18 (ogni gruppo) Tecnica di campionamento: Campionamento intenzionale non probabilistico: i soggetti verranno nuovamente inseriti nei gruppi attraverso il metodo della busta sigillata.
Piano di lavoro/Cronologia per i partecipanti:
La tempistica per i partecipanti sarà di un mese dopo l'approvazione del modulo IRB.
Seguiti:
Ci saranno 2 follow-up a settimana per un periodo di 4 settimane.
Analisi statistica:
I dati saranno analizzati sul pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 21.
Risultati descrittivi:
- I dati quantitativi saranno interpretati in termini di media e deviazione standard mentre i dati qualitativi saranno presentati sotto forma di frequenze e percentuali.
- I dati quantitativi saranno rappresentati sotto forma di istogramma mentre i dati qualitativi sono mostrati sotto forma di grafici a barre e grafici.
Risultati interferenziali:
- I dati saranno valutati per la loro normalità applicando il test di Shapiro-Wilk e il suo valore di 0,05 o inferiore a quello mostra che i dati sono normalmente distribuiti al basale e alla fine del trattamento.
- Il test parametrico verrà utilizzato per dati normalmente distribuiti, mentre il test non parametrico verrà applicato per campioni distorti o lontani dai dati di normalità.
- Per il confronto tra due gruppi, verrà utilizzato il test T indipendente (parametrico) o il test di Mann-Whitney (non parametrico) sia come linea di base che alla fine delle sessioni.
- Per il confronto all'interno del gruppo a intervalli (basale e post trattamento), verrà applicato il test Pared T (parametrico) o Wilcoxon Rank Test (non parametrico).
EFFETTI AVVERSI/GRAVI/PERICOLI POTENZIALI:
In questo studio non sono presenti effetti avversi. Le disposizioni cliniche in loco saranno rese disponibili per la valutazione soggettiva e oggettiva e anche per il protocollo di trattamento. A tale scopo verranno utilizzate modalità portatili che saranno facili da trasferire e utilizzare. Le spese totali richieste saranno fornite dagli studenti stessi
Nessun rischio potenziale presente per i partecipanti o per la comunità nel suo complesso
VANTAGGIO POTENZIALE PER I PARTECIPANTI O LA COMUNITÀ NEL SUO COMPLESSO
- Verrà fornita consapevolezza in merito all'MTSS tra le comunità.
- Saranno prevenute complicazioni a lungo termine che portano a limitazioni fisiche e disabilità.
- Verrà fornita consapevolezza in merito al trattamento di terapia fisica per MTSS
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tahir Ramzan, DPT
- Numero di telefono: 923015515598
- Email: drtahirramzan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Military Academy
-
Contatto:
- IRB Shifa
- Numero di telefono: 0092518463075
- Email: irbshifa@shifa.com.pk
-
Contatto:
- Dr. Tahir Ramzan, DPT, MS-CPPT
- Numero di telefono: 03015515598
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 19-24 anni
- Genere maschile
- Cadetti con diagnosi di sindrome da stress tibiale mediale secondo i criteri di Yates e White (3).
Criteri di esclusione:
- Individui con fratture da stress o storia di fratture da stress.
- Infezione locale o osteomielite.
- Tumore nella regione di valutazione.
- Sindrome compartimentale.
- Problemi muscoloscheletrici o altre comorbilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Intervento: diatermia a onde corte Frequenza: 27,12 MHz Durata: 10 minuti Durata del trattamento: 4 settimane.
Sessioni a settimana: 2 sessioni a settimana
|
L'intervento sarà fornito secondo i protocolli stabiliti utilizzati nella letteratura precedente.
|
Sperimentale: Gruppo B
Intervento: ultrasuoni terapeutici Frequenza: 1-3 MHz Intensità: 0,2-1 W/cm2 Durata: 10 minuti Durata del trattamento: 4 settimane Sessioni a settimana: 2 sessioni a settimana
|
L'intervento sarà fornito secondo i protocolli stabiliti utilizzati nella letteratura precedente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala pre numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: il risultato sarà valutato al basale (giorno zero).
|
La misura dell'esito adatta per valutare la gravità del dolore nella sindrome da stress tibiale mediale
|
il risultato sarà valutato al basale (giorno zero).
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Scala di valutazione post-numerica del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato alla fine della 4a settimana
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La misura dell'esito adatta per valutare la gravità del dolore nella sindrome da stress tibiale mediale
|
l'esito sarà valutato alla fine della 4a settimana
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Punteggio della sindrome da stress tibiale pre-mediale
Lasso di tempo: il risultato sarà valutato al basale (giorno zero)
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La misura dell'esito adatta per valutare la gravità della sindrome da stress tibiale mediale
|
il risultato sarà valutato al basale (giorno zero)
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Punteggio della sindrome da stress tibiale post-mediale
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato dopo le 4 settimane.
|
La misura dell'esito adatta per valutare la gravità della sindrome da stress tibiale mediale
|
l'esito sarà valutato dopo le 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tahir Ramzan, Shifa Tameer-e-Millat University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Applied_for_IRB
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