- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293380
L'albumine modifiée par l'ischémie du liquide amniotique en tant que nouveau marqueur de diagnostic prénatal du syndrome de Down
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de protéine alpha fœto montrant la fonction hépatique est plus faible chez les bébés atteints du syndrome de Down et ce marqueur biochimique est l'un des paramètres de base du triple dépistage.
Si ces bébés ont une fonction hépatique insuffisante, il est probable qu'il y ait une diminution du facteur de croissance des hépatocytes chez ces bébés. L'E3 libre est plus élevé dans le syndrome de Down que chez les femmes enceintes normales. L'hyperfonctionnement placentaire, l'hypofonctionnement fœtal (en particulier basé sur le foie fœtal) est accepté comme la cause hypothétique de ces deux conditions dans le syndrome de Down. Dans cette étude, les chercheurs pensent que la véritable cause de cette affection est secondaire à l'hypoxie partielle fœtale. À cette fin, les enquêteurs prévoient d'examiner le niveau d'IMA dans le liquide amniotique. Cependant, Güven et al. Dans son étude, un taux accru d'albumine modifiée par l'ischémie a été trouvé dans les niveaux d'amnios des mères qui avaient des tests de triple dépistage élevés mais qui n'avaient pas de syndrome de Down chez leurs bébés. Dans cette étude, l'objectif est de trouver un changement dans le liquide amniotique qui peut aider au diagnostic du syndrome de Down. À notre avis, en cas de trisomie 21, il y aura une augmentation de l'IMA dans le liquide amniotique secondaire à l'ischémie, qui est plus sévère que la fausse positivité du triple test.
Dans notre université, les analyses chromosomiques sont réalisées à partir de liquides amniotiques envoyés au laboratoire Duzen. Ce laboratoire cache du liquide amniotique de patients trisomiques (dans le cadre d'une convention entre notre université et le laboratoire). Dans le cadre de la recherche, les liquides amniotiques de 20 cas diagnostiqués avec le syndrome de Down dans le département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine de KTU seront obtenus auprès du laboratoire de réglementation et les évaluations biochimiques nécessaires seront effectuées. En tant que groupe témoin, les liquides amniotiques seront fournis par 60 patients avec des résultats d'amniocentèse normaux. Le facteur démographique, les antécédents obstétricaux et les antécédents gynécologiques de tous les cas seront enregistrés dans le questionnaire préparé par l'un des chercheurs. Un échantillon d'amnios de 2 cc des patients atteints du syndrome de Down et du groupe témoin sera prélevé dans le tube de biochimie et les valeurs sériques d'IMA et de HGF seront mesurées à la faculté de médecine KTU, département de biochimie. En conséquence, l'amnios IMA, les valeurs HGF de 20 cas diagnostiqués avec le syndrome de Down et l'amnios IMA, les valeurs HGF de 60 cas avec le syndrome de Down seront entrées dans SPSS 10.5 pour l'environnement Windows et leurs valeurs moyennes seront comparées.
Selon les résultats, les valeurs IMA du liquide amniotique du groupe d'étude et du groupe témoin seront comparées. Ainsi, il vise à éliminer le fardeau que la culture chromosomique apportera à l'économie nationale avec une évaluation effectuée dans un laboratoire de routine dans les cas diagnostiqués avec le syndrome de Down.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trabzon, Turquie, 61100
- Karadeniz Technical Universty Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 cas diagnostiqués avec le syndrome de Down dans la culture chromosomique du laboratoire Duzen
- 74 cas normaux dans la culture chromosomique du laboratoire de Duzen
Critère d'exclusion:
- absent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: caryotype normal
Lors de l'évaluation prénatale, les valeurs d'IMA et de cytokines dans le liquide amniotique seront comparées dans les cas de syndrome de Down et de caryotype normal.
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AUTRE: syndrome de Down
Lors de l'évaluation prénatale, les valeurs d'IMA et de cytokines dans le liquide amniotique seront comparées dans les cas de syndrome de Down et de caryotype normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux IMA
Délai: immédiatement après la procédure
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Les niveaux d'IMA dans notre groupe d'étude étaient plus élevés que dans le groupe témoin.
|
immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: suleyman guven, professor, karadeniz thecnical universty
- Chaise d'étude: erhan huseyın comert, gole goverment hospital
- Chaise d'étude: emine seda guvendag guven, karadeniz thecnical universty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- suleymanG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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