- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176755
Entraînement sur tapis roulant avec et sans chevilles lestées sur les paramètres de marche
Effets de l'entraînement sur tapis roulant avec et sans manchettes de cheville lestées sur les paramètres de marche chez les enfants trisomiques
Le syndrome de Down est une maladie dans laquelle une personne possède un chromosome supplémentaire. Les chromosomes sont de petits « paquets » de gènes présents dans le corps. Le syndrome de Down (DS), également appelé trisomie 21, est causé par la présence de tout ou partie d'une troisième copie du chromosome 21. Il porte le nom de John Langdon Down, le médecin britannique qui a décrit le syndrome pour la première fois en 1866. Le syndrome de Down reste l'affection chromosomique la plus courante diagnostiquée aux États-Unis.
L'étude actuelle sera un essai contrôlé randomisé. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique. Après cela, un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront inclus dans l'étude sur la base des critères d'inclusion. La technique d'échantillonnage sera un simple échantillonnage aléatoire, la taille des échantillons calculée sera de 25 dans chaque groupe. Tous les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra un entraînement sur tapis roulant avec des manchettes de cheville lestées et le deuxième groupe recevra uniquement un entraînement sur tapis roulant. Une thérapie conventionnelle sera administrée aux deux groupes, qui comprend des exercices isométriques, de renforcement et des exercices du tronc. L'exercice était donné pour 10 répétitions/séance. Les nourrissons recevront le protocole d'entraînement sur tapis roulant environ 6 min/jour, 4 jours/semaine à une vitesse de ceinture de 0,18 m/sec. Après avoir obtenu le consentement éclairé, la mesure de base sera effectuée via l'échelle d'évaluation de la marche et l'échelle d'équilibre de Berg pour les paramètres d'équilibre et de démarche respectivement. Les données seront collectées avant le traitement et après 6 semaines. La séance de traitement sera effectuée pendant 1 heure par jour, 4 jours par semaine pour un total de 6 semaines. La différence d'amélioration avant et après la 4e semaine sera notée et comparée via SPSS 26.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants réaliseront un Performa bien testé. Les paramètres de démarche seront collectés à travers ces questions. La différence d'amélioration avant et après la 6ème semaine sera notée et comparée. Les enfants reçoivent un traitement 4 jours par semaine à raison d'une heure par jour pendant un total de 6 semaines.
Groupe A : Entraînement sur tapis roulant et brassard de cheville.
Entraînement sur tapis roulant :
Les participants du groupe A recevront de petits tapis roulants motorisés et conçus sur mesure et des parents formés pour administrer de manière appropriée la formation à leur domicile. Les parents tenaient leur bébé debout sur le tapis roulant, devant la ceinture. La ceinture du tapis roulant, lorsqu'elle était allumée, faisait reculer les jambes des nourrissons et provoquait un pas en avant. Chaque fois que les nourrissons ne faisaient pas de pas, les parents repositionnaient le nourrisson devant la ceinture. Les nourrissons recevront le protocole environ 4 jours par semaine pendant 1 heure/jour pour un total de 6 semaines à une vitesse de ceinture de 0,18 m/sec. En plus d'augmenter progressivement la vitesse de la ceinture et la durée quotidienne de l'entraînement, nous avons attaché aux chevilles des nourrissons une petite quantité de poids proportionnelle à la masse estimée de leur mollet et avons augmenté le poids au cours de l'entraînement. L'entraînement sur tapis roulant s'est terminé lorsque les participants ont fait trois pas de manière indépendante (18).
Poignets de cheville lestés : choisissez la plage de poids. Enroulez le brassard de poids (0,5 kg) autour de la cheville, serrez suffisamment pour éviter de glisser le long de la jambe pendant l'exercice. Appliquez une fermeture auto-agrippante pour un ajustement sécurisé. Modifiez le poids selon les conseils donnés par votre consultant.
Groupe B : Entraînement sur tapis roulant uniquement. Les participants du groupe A recevront de petits tapis roulants motorisés et conçus sur mesure et des parents formés pour administrer de manière appropriée la formation à leur domicile. Les parents tenaient leur bébé debout sur le tapis roulant, devant la ceinture. La ceinture du tapis roulant, lorsqu'elle était allumée, faisait reculer les jambes des nourrissons et provoquait un pas en avant. Chaque fois que les nourrissons ne faisaient pas de pas, les parents repositionnaient le nourrisson devant la ceinture. Les nourrissons recevront le protocole environ 4 jours par semaine pendant 1 heure/jour pour un total de 6 semaines à une vitesse de ceinture de 0,18 m/sec. En plus d'augmenter progressivement la vitesse de la ceinture et la durée quotidienne de l'entraînement, nous avons attaché aux chevilles des nourrissons une petite quantité de poids proportionnelle à la masse estimée de leur mollet et avons augmenté le poids au cours de l'entraînement. L’entraînement sur tapis roulant s’est terminé lorsque les participants ont fait trois pas de manière indépendante.
Les enfants recevront un traitement 4 jours par semaine à raison de 1 heure/jour pour un total de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 540000
- Riphah International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 5 à 10 ans
- Absence de problèmes visuels et cognitifs
- Niveau 1, 2 ou 3 sur l'échelle de la fonction motrice globale
- Déambulation fonctionnelle pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Enfants soumis à une intervention chirurgicale orthopédique ou à un bloc neuromusculaire dans les 12 mois précédant les séances de formation
- ceux présentant une déformation orthopédique avec indication chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sur tapis roulant avec chevilles lestées
Les participants du groupe A recevront de petits tapis roulants motorisés et conçus sur mesure et des parents formés pour administrer de manière appropriée la formation à leur domicile.
Les parents tenaient leur bébé debout sur le tapis roulant, devant la ceinture.
La ceinture du tapis roulant, lorsqu'elle était allumée, faisait reculer les jambes des nourrissons et provoquait un pas en avant.
Chaque fois que les nourrissons ne faisaient pas de pas, les parents repositionnaient le nourrisson devant la ceinture.
Les nourrissons recevront le protocole environ 4 jours par semaine pendant 1 heure/jour pour un total de 6 semaines à une vitesse de ceinture de 0,18 m/sec.
En plus d'augmenter progressivement la vitesse de la ceinture et la durée quotidienne de l'entraînement, nous avons attaché aux chevilles des nourrissons une petite quantité de poids proportionnelle à la masse estimée de leur mollet et avons augmenté le poids au cours de l'entraînement.
L'entraînement sur tapis roulant s'est terminé lorsque les participants ont fait trois pas de manière indépendante
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Groupe A : Entraînement sur tapis roulant et brassard de cheville. Les participants du groupe A recevront de petits tapis roulants motorisés et conçus sur mesure et des parents formés pour administrer de manière appropriée la formation à leur domicile. Les parents tenaient leur bébé debout sur le tapis roulant, devant la ceinture. La ceinture du tapis roulant, lorsqu'elle était allumée, faisait reculer les jambes des nourrissons et provoquait un pas en avant. Chaque fois que les nourrissons ne faisaient pas de pas, les parents repositionnaient le nourrisson devant la ceinture. Les nourrissons recevront le protocole environ 4 jours par semaine pendant 1 heure/jour pour un total de 6 semaines à une vitesse de ceinture de 0,18 m/sec. En plus d'augmenter progressivement la vitesse de la ceinture et la durée quotidienne de l'entraînement, nous avons attaché aux chevilles des nourrissons une petite quantité de poids proportionnelle à la masse estimée de leur mollet et avons augmenté le poids au cours de l'entraînement. L’entraînement sur tapis roulant s’est terminé lorsque les participants ont fait trois pas de manière indépendante. |
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Comparateur actif: Entraînement sur tapis roulant
Les participants du groupe A recevront de petits tapis roulants motorisés et conçus sur mesure et des parents formés pour administrer de manière appropriée la formation à leur domicile.
Les parents tenaient leur bébé debout sur le tapis roulant, devant la ceinture.
La ceinture du tapis roulant, lorsqu'elle était allumée, faisait reculer les jambes des nourrissons et provoquait un pas en avant.
Chaque fois que les nourrissons ne faisaient pas de pas, les parents repositionnaient le nourrisson devant la ceinture.
Les nourrissons recevront le protocole environ 4 jours par semaine pendant 1 heure/jour pour un total de 6 semaines à une vitesse de ceinture de 0,18 m/sec.
En plus d'augmenter progressivement la vitesse de la ceinture et la durée quotidienne de l'entraînement, nous avons attaché aux chevilles des nourrissons une petite quantité de poids proportionnelle à la masse estimée de leur mollet et avons augmenté le poids au cours de l'entraînement.
L’entraînement sur tapis roulant s’est terminé lorsque les participants ont fait trois pas de manière indépendante.
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Entraînement sur tapis roulant uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance Berg pour l'équilibre fonctionnel
Délai: 4 semaines
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Le test d'équilibre de Berg - ou échelle d'équilibre de Berg (BBS) - est une évaluation largement utilisée pour déterminer les capacités d'équilibre d'une personne(15).
Le test contient 14 tâches simples et l’ensemble du processus prend environ 20 minutes.
La fiabilité absolue de l'échelle Berg Balance varie sur toute l'échelle, avec un changement minime détectable avec un niveau de confiance de 95 % variant entre 2,8/56 et 6,6/56.
La fiabilité absolue est plus forte dans le haut de l’échelle et plus faible vers le milieu de l’échelle.
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4 semaines
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Échelle d’évaluation des anomalies de la démarche (GARS)
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des anomalies de la démarche (GARS) est une analyse basée sur une bande vidéo de 16 facettes de la démarche humaine.
Il a été évalué comme outil de dépistage pour identifier les patients à risque de blessures dues à des chutes.
et a été utilisé dans l'évaluation de la marche à distance.
Une version modifiée a été publiée en 1996
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asma Iqbal, MS*, Riphah International University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/23/0749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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