Efficacité et innocuité de l'IFN-α2β dans le traitement des patients atteints du nouveau coronavirus
Étude de contrôle randomisée, ouverte et à blanc sur l'efficacité et l'innocuité de l'interféron humain recombinant α1β dans le traitement des patients atteints d'un nouveau type d'infection à coronavirus à Wuhan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée à blanc, en plusieurs étapes. Comme il n'existe aucun traitement efficace, l'équipe du projet évaluera les traitements possibles (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron α) en fonction des conditions réelles. , Lopinavir/ritonavir, remdesivir, anticorps simples/polyclonaux contre le coronavirus), explorez les options de traitement antiviral les plus efficaces.
La première phase évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'interféron alpha par rapport au traitement standard pour environ 328 patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec une nouvelle infection à coronavirus à Wuhan.
Les patients atteints de COVID-19 dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes ont été dépistés et répartis au hasard dès que possible après le dépistage (dans les 24 heures). Les patients seront répartis selon un rapport 1: 1, recevant le groupe de traitement par interféron alpha ou uniquement le groupe de traitement standard. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion ne sont autorisés à être redépistés qu'une seule fois, à condition que le délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation reste inférieur à 7 jours.
Cette étude prévoyait de randomiser environ 328 sujets adultes. Il sera stratifié selon que le délai d'apparition est ≤ 3 jours et divisé au hasard en groupes de 1: 1, recevant un traitement standard ou une atomisation d'interféron alpha deux fois par jour, 1 stick (10 ug) à chaque fois, traitement pendant 10 jours. Les sujets et tout le personnel du centre de recherche n'étaient pas en aveugle.
Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'incidence des effets secondaires dans les 14 jours suivant l'inscription. Par conséquent, une visite de 14 jours est essentielle pour les données nécessaires pour ce paramètre. Tous les efforts doivent être faits pour s'assurer que cette visite d'étude est effectuée en temps opportun.
Le traitement ou la sortie hors de l'hôpital atteindra la norme de sortie le jour de la mise en œuvre et sera mis en œuvre conformément au « Plan de diagnostic et de traitement de la pneumonie virale inconnue (essai) » de la Health and Medical Commission. Pour les patients traités à l'extérieur de l'hôpital ou sortis de l'hôpital, les évaluations finales sont effectuées par téléphone et à l'aide d'un questionnaire (le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
Les patients cliniquement diagnostiqués avec un nouveau type de pneumonie à coronavirus, y compris : conformément aux critères des cas suspects, présentent l'une des preuves étiologiques suivantes :
① RT-PCR par fluorescence en temps réel d'échantillons respiratoires ou d'échantillons sanguins pour la détection d'un nouvel acide nucléique de coronavirus ;
② Séquençage de gènes viraux dans des échantillons respiratoires ou sanguins, hautement homologues à un nouveau coronavirus connu
- L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et l'inscription aléatoire est de 7 jours. L'apparition des symptômes repose principalement sur la fièvre. S'il n'y a pas de fièvre, de toux, de diarrhée ou d'autres symptômes connexes peuvent être utilisés.
Critère d'exclusion:
- Toute situation où le programme ne peut être exécuté en toute sécurité ;
- Patients ayant utilisé de l'interféron ou du remedesivir ;
- Aucune manifestation clinique et résultats d'imagerie thoracique
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'interféron (y compris l'asthme);
- Désactivé chez les patients atteints de maladies auto-immunes non contrôlées ;
- Les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, d'une maladie hépatique décompensée, d'une insuffisance rénale (ClCr <50 ml/min) et ceux présentant une fonction anormale de la moelle osseuse sont interdits ;
- Épilepsie et altération de la fonction du système nerveux central ;
- Grossesse : Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ;
- Les femmes qui allaitent n'ont pas arrêté d'allaiter;
- Le patient peut être transféré dans un hôpital non participant dans les 72 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie standard + thérapie par interféron
Traitement standard + interféron humain recombinant α1β 10ug Bid a été administré par nébulisation pendant 10 jours.
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Aiguille saline 2ml + interféron humain recombinant α1β10ug bid nébulisation inhalation
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Aucune intervention: Thérapie standard + thérapie vierge
Thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des effets secondaires
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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dyspnée
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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L'incidence des effets secondaires
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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SPO2≤94%
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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L'incidence des effets secondaires
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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fréquence respiratoire ≥24 respirations/min à l'état d'oxygène)
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'inscription du patient et la rémission clinique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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le patient avait une température corporelle normale > pendant 24 heures (sans prise d'antipyrétiques ni d'hormones) sans conscience de soi Dyspnée ou dyspnée réduite ;
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients avec un corps normal
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients avec un corps normal
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients sans dyspnée
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients sans dyspnée
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients sans toux
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients sans toux
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients sans oxygénothérapie
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Le taux de conversion négatif du nouvel acide nucléique du coronavirus
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Le taux de conversion négatif du nouvel acide nucléique du coronavirus
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Proportion
Délai: dans les 28 jours suivant l'inscription
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Proportion de patients hospitalisés/hospitalisés en soins intensifs
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dans les 28 jours suivant l'inscription
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Fréquence des événements indésirables graves liés aux médicaments.
Délai: dans les 28 jours suivant l'inscription
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Fréquence des événements indésirables graves liés aux médicaments.
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dans les 28 jours suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- Fehr AR, Channappanavar R, Perlman S. Middle East Respiratory Syndrome: Emergence of a Pathogenic Human Coronavirus. Annu Rev Med. 2017 Jan 14;68:387-399. doi: 10.1146/annurev-med-051215-031152. Epub 2016 Aug 26.
- Al-Tawfiq JA, Momattin H, Dib J, Memish ZA. Ribavirin and interferon therapy in patients infected with the Middle East respiratory syndrome coronavirus: an observational study. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:42-6. doi: 10.1016/j.ijid.2013.12.003. Epub 2014 Jan 6.
- Falzarano D, de Wit E, Martellaro C, Callison J, Munster VJ, Feldmann H. Inhibition of novel beta coronavirus replication by a combination of interferon-alpha2b and ribavirin. Sci Rep. 2013;3:1686. doi: 10.1038/srep01686.
- Falzarano D, de Wit E, Rasmussen AL, Feldmann F, Okumura A, Scott DP, Brining D, Bushmaker T, Martellaro C, Baseler L, Benecke AG, Katze MG, Munster VJ, Feldmann H. Treatment with interferon-alpha2b and ribavirin improves outcome in MERS-CoV-infected rhesus macaques. Nat Med. 2013 Oct;19(10):1313-7. doi: 10.1038/nm.3362. Epub 2013 Sep 8.
- Kim UJ, Won EJ, Kee SJ, Jung SI, Jang HC. Combination therapy with lopinavir/ritonavir, ribavirin and interferon-alpha for Middle East respiratory syndrome. Antivir Ther. 2016;21(5):455-9. doi: 10.3851/IMP3002. Epub 2015 Oct 22.
- Shalhoub S, Farahat F, Al-Jiffri A, Simhairi R, Shamma O, Siddiqi N, Mushtaq A. IFN-alpha2a or IFN-beta1a in combination with ribavirin to treat Middle East respiratory syndrome coronavirus pneumonia: a retrospective study. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):2129-32. doi: 10.1093/jac/dkv085. Epub 2015 Apr 21.
- Min CK, Cheon S, Ha NY, Sohn KM, Kim Y, Aigerim A, Shin HM, Choi JY, Inn KS, Kim JH, Moon JY, Choi MS, Cho NH, Kim YS. Comparative and kinetic analysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease severity. Sci Rep. 2016 May 5;6:25359. doi: 10.1038/srep25359.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhaojp
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