Az IFN-α2β hatékonysága és biztonságossága új koronavírusos betegek kezelésében
Véletlenszerű, nyílt, üres kontrollvizsgálat a rekombináns humán interferon α1β hatékonyságáról és biztonságosságáról az új típusú koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében Vuhanban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, nyílt, vakkontrollos, többlépcsős klinikai vizsgálat. Mivel nincsenek hatékony kezelések, a projektcsapat a tényleges körülmények alapján értékeli a lehetséges kezeléseket (beleértve, de nem kizárólagosan az α-interferont). , Lopinavir / ritonavir, remdesivir, egyedi / poliklonális koronavírus elleni antitestek), fedezze fel a leghatékonyabb vírusellenes kezelési lehetőségeket.
Az első szakaszban az alfa-interferon hatékonyságát és biztonságosságát értékelik a standard kezeléshez képest körülbelül 328 olyan kórházban kezelt felnőtt beteg esetében, akiknél új koronavírus-fertőzést diagnosztizáltak Vuhanban.
A COVID-19-ben szenvedő betegeket a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül kiszűrték, és a szűrést követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) véletlenszerűen besorolták. A betegeket 1:1 arányban osztják be, az alfa-interferon kezelési csoportot vagy csak a standard kezelési csoportot. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi és kizárási kritériumoknak, csak egyszer végezhetők újra, feltéve, hogy a tünetek megjelenésétől a randomizálásig eltelt idő 7 napon belül marad.
Ez a vizsgálat körülbelül 328 felnőtt alany véletlenszerű besorolását tervezte. Aszerint rétegzik, hogy a kezdeti idő ≤ 3 nap, és véletlenszerűen 1:1-es csoportokra osztják, akik standard kezelésben vagy interferon alfa-porlasztásban részesülnek naponta kétszer, minden alkalommal 1 pálcikával (10 ug), kezelési kúra 10 napig. Az alanyokat és a kutatóközpont összes alkalmazottját nem vakították meg.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a mellékhatások előfordulása volt a felvételt követő 14 napon belül. Ezért egy 14 napos látogatás elengedhetetlen az ehhez a végponthoz szükséges adatokhoz. Mindent meg kell tenni annak biztosítására, hogy ez a tanulmányút időben befejeződjön.
A kórházon kívüli kezelés vagy elbocsátás a végrehajtás napján eléri az elbocsátási szabványt, és az Egészségügyi és Orvosi Bizottság „Ismeretlen vírusos tüdőgyulladás diagnosztizálási és kezelési terve (próba)” szerint kerül végrehajtásra. A kórházon kívül kezelt vagy hazabocsátott betegek esetében a végső értékelés telefonon és kérdőív segítségével történik (ha van).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
Új típusú koronavírus-tüdőgyulladásban szenvedő, klinikailag diagnosztizált betegek, beleértve: a gyanús esetek kritériumainak megfelelően, az alábbi etiológiai bizonyítékok egyikével rendelkeznek:
① Légúti minták vagy vérminták valós idejű fluoreszcens RT-PCR-je az új koronavírus nukleinsav kimutatására;
② Vírusgének szekvenálása légúti mintákban vagy vérmintákban, nagymértékben homológ az ismert új koronavírussal
- A tünetek megjelenése és a véletlenszerű felvétel között 7 napon belül telik el. A tünetek megjelenése elsősorban a lázon alapul. Ha nincs láz, köhögés, hasmenés vagy egyéb kapcsolódó tünetek alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan helyzet, amikor a program nem hajtható végre biztonságosan;
- Interferont vagy remedesivirt alkalmazó betegek;
- Nincsenek klinikai megnyilvánulások és mellkasi képalkotó leletek
- Interferonnal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység (beleértve az asztmát is);
- Fogyatékos kezeletlen autoimmun betegségben szenvedő betegeknél;
- Súlyos szívbetegségben, dekompenzált májbetegségben, veseelégtelenségben (CrCL <50 ml/perc) szenvedő betegek és kóros csontvelő-funkciójú betegek tilos;
- Epilepszia és károsodott központi idegrendszeri funkció;
- Terhesség: Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára;
- A szoptató nők nem hagyták abba a szoptatást;
- A beteg 72 órán belül átvihető egy nem részt vevő kórházba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard terápia + interferon terápia
Standard kezelés + rekombináns humán interferon α1β 10 ug Bid porlasztással 10 napig adtuk be.
|
Sós tű 2 ml + rekombináns humán interferon α1β10 ug kétszer porlasztásos inhaláció
|
|
Nincs beavatkozás: Standard terápia + üres terápia
Standard terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
nehézlégzés
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
SPO2≤94%
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
légzésszám ≥24 légzés/perc oxigén állapotban)
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegfelvételtől a klinikai remisszióig eltelt idő
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
a beteg normál testhőmérséklete > 24 órán át (lázcsillapító szerek vagy hormonok szedése nélkül) öntudat nélkül Légszomj vagy csökkent nehézlégzés;
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
Normál testű betegek aránya
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Normál testű betegek aránya
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
A nehézlégzésben nem szenvedő betegek aránya
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
A nehézlégzésben nem szenvedő betegek aránya
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
Köhögés nélküli betegek aránya
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Köhögés nélküli betegek aránya
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
Arány
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Oxigénkezelés nélküli betegek aránya
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
Az új koronavírus-nukleinsav negatív konverziós aránya
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Az új koronavírus-nukleinsav negatív konverziós aránya
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
Arány
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napon belül
|
Az intenzív osztályon kórházba került/hospitalizált betegek aránya
|
a beiratkozást követő 28 napon belül
|
|
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága.
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napon belül
|
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága.
|
a beiratkozást követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- Fehr AR, Channappanavar R, Perlman S. Middle East Respiratory Syndrome: Emergence of a Pathogenic Human Coronavirus. Annu Rev Med. 2017 Jan 14;68:387-399. doi: 10.1146/annurev-med-051215-031152. Epub 2016 Aug 26.
- Al-Tawfiq JA, Momattin H, Dib J, Memish ZA. Ribavirin and interferon therapy in patients infected with the Middle East respiratory syndrome coronavirus: an observational study. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:42-6. doi: 10.1016/j.ijid.2013.12.003. Epub 2014 Jan 6.
- Falzarano D, de Wit E, Martellaro C, Callison J, Munster VJ, Feldmann H. Inhibition of novel beta coronavirus replication by a combination of interferon-alpha2b and ribavirin. Sci Rep. 2013;3:1686. doi: 10.1038/srep01686.
- Falzarano D, de Wit E, Rasmussen AL, Feldmann F, Okumura A, Scott DP, Brining D, Bushmaker T, Martellaro C, Baseler L, Benecke AG, Katze MG, Munster VJ, Feldmann H. Treatment with interferon-alpha2b and ribavirin improves outcome in MERS-CoV-infected rhesus macaques. Nat Med. 2013 Oct;19(10):1313-7. doi: 10.1038/nm.3362. Epub 2013 Sep 8.
- Kim UJ, Won EJ, Kee SJ, Jung SI, Jang HC. Combination therapy with lopinavir/ritonavir, ribavirin and interferon-alpha for Middle East respiratory syndrome. Antivir Ther. 2016;21(5):455-9. doi: 10.3851/IMP3002. Epub 2015 Oct 22.
- Shalhoub S, Farahat F, Al-Jiffri A, Simhairi R, Shamma O, Siddiqi N, Mushtaq A. IFN-alpha2a or IFN-beta1a in combination with ribavirin to treat Middle East respiratory syndrome coronavirus pneumonia: a retrospective study. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):2129-32. doi: 10.1093/jac/dkv085. Epub 2015 Apr 21.
- Min CK, Cheon S, Ha NY, Sohn KM, Kim Y, Aigerim A, Shin HM, Choi JY, Inn KS, Kim JH, Moon JY, Choi MS, Cho NH, Kim YS. Comparative and kinetic analysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease severity. Sci Rep. 2016 May 5;6:25359. doi: 10.1038/srep25359.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhaojp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok