Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af IFN-α2β i behandlingen af ​​nye coronavirus-patienter

2. marts 2020 opdateret af: Zhao Jianping, Tongji Hospital

Randomiseret, åben, blank kontrolundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant interferon α1β i behandlingen af ​​patienter med ny type coronavirus-infektion i Wuhan

Ny coronavirusinfektion er en vigtig årsag til folkesundhedsnødsituationer i ind- og udland, som alvorligt påvirker folks sundhed og sociale stabilitet. Udbruddet af SRAR-COV i Kina i 2003 forårsagede alvorlige sociale konsekvenser. Fra januar 2002 til 7. august 2003 var der i alt 8.422 tilfælde på verdensplan, der involverede 32 lande og regioner, hvoraf 919 tilfælde var dødelige, med en dødelighed på næsten 11 %. Dødsraten for ældre patienter og patienter med underliggende sygdomme var endnu højere. Der findes ingen præcis og effektiv behandling for coronavirus-infektion. In vitro har IFN-α2β hæmmende virkninger på MERS-CoV og nært beslægtet coronavirus alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) -CoV. En undersøgelse viste virkningerne af interferon-α2β og ribavirin på replikationen af ​​nCoV-isolater hCoV-EMC / 2012 i Vero- og LLC-MK2-celler. Den kombinerede applikation kan være nyttig til behandling af patienter med nCoV-infektion i fremtiden. På nuværende tidspunkt er kombinationsterapien af ​​interferon α2β og ribavirin med succes blevet anvendt i den indledende behandling og forebyggelse af SARS og MERS. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant interferon α1β til behandling af patienter med ny coronavirusinfektion i Wuhan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent, blankt kontrolleret, flertrins klinisk studie. Da der ikke er nogen effektive behandlinger, vil projektgruppen vurdere mulige behandlinger (inklusive men ikke begrænset til interferon α) baseret på faktiske forhold. , Lopinavir / ritonavir, remdesivir, enkelte / polyklonale antistoffer mod coronavirus), udforske de mest effektive antivirale behandlingsmuligheder.

Den første fase vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​interferon alfa sammenlignet med standardbehandling for cirka 328 indlagte voksne patienter diagnosticeret med en ny coronavirus-infektion i Wuhan.

Patienter med COVID-19 inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse blev screenet og tilfældigt fordelt så hurtigt som muligt efter screening (inden for 24 timer). Patienter vil blive allokeret i forholdet 1:1, der modtager interferon alfa-behandlingsgruppen eller kun standardbehandlingsgruppen. Patienter, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, må kun genscreenes én gang, forudsat at tiden fra symptomdebut til randomisering forbliver inden for 7 dage.

Denne undersøgelse planlagde at randomisere cirka 328 voksne forsøgspersoner. Det vil blive stratificeret efter om starttiden er ≤ 3 dage, og tilfældigt opdelt i grupper på 1:1, der modtager standardbehandling eller interferon alfa-forstøvning 2 gange dagligt, 1 stick (10ug) hver gang, behandlingsforløb I 10 dage. Forsøgspersoner og alle forskningscentrets personale blev ikke blindet.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse var forekomsten af ​​bivirkninger inden for 14 dage efter tilmelding. Derfor er et 14-dages besøg afgørende for de nødvendige data til dette effektpunkt. Der bør gøres alt for at sikre, at dette studiebesøg gennemføres rettidigt.

Behandling eller udskrivning uden for hospitalet vil nå udskrivningsstandarden på implementeringsdagen og vil blive implementeret i overensstemmelse med Sundheds- og Medicinkommissionens "Ukendt Viral Pneumoni Diagnosis and Treatment Plan (Trial)". For patienter, der behandles uden for hospitalet, eller som er udskrevet, foretages afsluttende vurderinger telefonisk og ved brug af spørgeskema (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;

  2. Klinisk diagnosticerede patienter med ny type coronavirus-lungebetændelse, herunder: i overensstemmelse med kriterierne for mistænkte tilfælde, har en af ​​følgende ætiologiske beviser:

    ① Realtidsfluorescens RT-PCR af respiratoriske prøver eller blodprøver til påvisning af ny coronavirus-nukleinsyre;

    ② Sekvensering af virale gener i respiratoriske prøver eller blodprøver, meget homologe med kendt ny coronavirus

  3. Tidsintervallet mellem debut af symptomer og tilfældig tilmelding er inden for 7 dage. Symptomernes begyndelse er hovedsageligt baseret på feber. Hvis der ikke er feber, kan hoste, diarré eller andre relaterede symptomer bruges.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver situation, hvor programmet ikke kan udføres sikkert;
  2. Patienter, der har brugt interferon eller remedesivir;
  3. Ingen kliniske manifestationer og brystbilleddiagnostiske fund
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for interferon (inklusive astma);
  5. Invalideret hos patienter med ukontrollerede autoimmune sygdomme;
  6. Patienter med alvorlig hjertesygdom, dekompenseret leversygdom, nyreinsufficiens (CrCL <50ml/min) og dem med unormal knoglemarvsfunktion er forbudt;
  7. Epilepsi og nedsat funktion af centralnervesystemet;
  8. Graviditet: Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
  9. Ammende kvinder er ikke holdt op med at amme;
  10. Patienten kan overføres til et ikke-deltagende hospital inden for 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard terapi + interferon terapi
Standardbehandling + rekombinant humant interferon α1β 10 ug Bid blev administreret ved forstøvning i 10 dage.
Medicin: Rekombinant humant interferon α1β
Saltvandsnål 2ml + rekombinant humant interferon α1β10ug bid indånding forstøvning
Ingen indgriben: Standard terapi + blank terapi
Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
dyspnø
Inden for 14 dage efter tilmelding
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
SPO2≤94 %
Inden for 14 dage efter tilmelding
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
respirationsfrekvens ≥24 vejrtrækninger/minut i ilttilstand)
Inden for 14 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra patientindskrivning til klinisk remission
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
patienten havde en normal kropstemperatur på > i 24 timer (uden at tage febernedsættende lægemidler eller hormoner) uden selvbevidsthed Dyspnø eller nedsat dyspnø;
Inden for 14 dage efter tilmelding
Andel af patienter med normal krop
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
Andel af patienter med normal krop
Inden for 14 dage efter tilmelding
Andel af patienter uden dyspnø
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
Andel af patienter uden dyspnø
Inden for 14 dage efter tilmelding
Andel af patienter uden hoste
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
Andel af patienter uden hoste
Inden for 14 dage efter tilmelding
Del
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
Andel af patienter uden iltbehandling
Inden for 14 dage efter tilmelding
Den negative konverteringsrate for ny coronavirus-nukleinsyre
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
Den negative konverteringsrate for ny coronavirus-nukleinsyre
Inden for 14 dage efter tilmelding
Del
Tidsramme: inden for 28 dage efter tilmelding
Andel af patienter indlagt/indlagt på ICU
inden for 28 dage efter tilmelding
Hyppighed af alvorlige uønskede lægemiddelhændelser.
Tidsramme: inden for 28 dage efter tilmelding
Hyppighed af alvorlige uønskede lægemiddelhændelser.
inden for 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhaojp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekombinant humant interferon α1β

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner