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Efficacia e sicurezza dell'IFN-α2β nel trattamento di nuovi pazienti con coronavirus

2 marzo 2020 aggiornato da: Zhao Jianping, Tongji Hospital

Studio di controllo randomizzato, aperto, in bianco sull'efficacia e la sicurezza dell'interferone umano ricombinante α1β nel trattamento di pazienti con nuovo tipo di infezione da coronavirus a Wuhan

L'infezione da nuovo coronavirus è una causa importante di emergenze sanitarie pubbliche in patria e all'estero, che incide gravemente sulla salute e sulla stabilità sociale delle persone. Lo scoppio di SRAR-COV in Cina nel 2003 ha causato un grave impatto sociale. Dal gennaio 2002 al 7 agosto 2003, ci sono stati un totale di 8.422 casi in tutto il mondo, che hanno coinvolto 32 paesi e regioni, di cui 919 casi sono stati fatali, con un tasso di mortalità di quasi l'11%. Il tasso di mortalità dei pazienti anziani e dei pazienti con malattie sottostanti era ancora più alto. Non esiste un trattamento preciso ed efficace per l'infezione da coronavirus. In vitro, l'IFN-α2β ha effetti inibitori su MERS-CoV e sulla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS) -CoV strettamente correlata. Uno studio ha mostrato gli effetti dell'interferone-α2β e della ribavirina sulla replicazione degli isolati nCoV hCoV-EMC / 2012 nelle cellule Vero e LLC-MK2. L'applicazione combinata potrebbe essere utile per la gestione dei pazienti con infezione da nCoV in futuro. Attualmente, la terapia di combinazione di interferone α2β e ribavirina è stata applicata con successo nel trattamento iniziale e nella prevenzione di SARS e MERS. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone umano ricombinante α1β nel trattamento di pazienti con infezione da nuovo coronavirus a Wuhan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in bianco, multistadio. Poiché non esistono trattamenti efficaci, il team del progetto valuterà i possibili trattamenti (incluso ma non limitato all'interferone α) sulla base delle condizioni effettive. , Lopinavir/ritonavir, remdesivir, anticorpi singoli/policlonali contro il coronavirus), esplorano le opzioni terapeutiche antivirali più efficaci.

La prima fase valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'interferone alfa rispetto al trattamento standard per circa 328 pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di nuova infezione da coronavirus a Wuhan.

I pazienti con COVID-19 entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi sono stati sottoposti a screening e assegnati in modo casuale il prima possibile dopo lo screening (entro 24 ore). I pazienti saranno assegnati in un rapporto 1: 1, ricevendo il gruppo di trattamento con interferone alfa o solo il gruppo di trattamento standard. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione possono essere riesaminati solo una volta, a condizione che il tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione rimanga entro 7 giorni.

Questo studio prevedeva di randomizzare circa 328 soggetti adulti. Sarà stratificato in base al fatto che il tempo di insorgenza sia ≤ 3 giorni e diviso casualmente in gruppi di 1: 1, ricevendo un trattamento standard o l'atomizzazione di interferone alfa due volte al giorno, 1 stick (10ug) ogni volta, ciclo di trattamento Per 10 giorni. I soggetti e tutto il personale del centro di ricerca non sono stati accecati.

L'endpoint primario di questo studio era l'incidenza di effetti collaterali entro 14 giorni dall'arruolamento. Pertanto, una visita di 14 giorni è essenziale per i dati necessari per questo endpoint. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per garantire che questa visita di studio sia completata in modo tempestivo.

Il trattamento o la dimissione extraospedaliera raggiungerà lo standard di dimissione il giorno dell'implementazione e sarà attuato in conformità con il "Piano di diagnosi e trattamento della polmonite virale sconosciuta (prova)" della Commissione sanitaria e medica. Per i pazienti curati fuori dall'ospedale o che sono stati dimessi, le valutazioni finali vengono eseguite per telefono e utilizzando un questionario (se applicabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;

  2. Pazienti con diagnosi clinica di polmonite da nuovo tipo di coronavirus, tra cui: in accordo con i criteri per i casi sospetti, presentano una delle seguenti evidenze eziologiche:

    ① RT-PCR in fluorescenza in tempo reale di campioni respiratori o campioni di sangue per il rilevamento dell'acido nucleico del nuovo coronavirus;

    ② Sequenziamento di geni virali in campioni respiratori o campioni di sangue, altamente omologhi al nuovo coronavirus noto

  3. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento casuale è di 7 giorni. L'insorgenza dei sintomi si basa principalmente sulla febbre. Se non c'è febbre, tosse, diarrea o altri sintomi correlati possono essere utilizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi situazione in cui il programma non può essere eseguito in sicurezza;
  2. Pazienti che hanno usato interferone o remedesivir;
  3. Nessuna manifestazione clinica e risultati di imaging del torace
  4. Allergia o ipersensibilità nota all'interferone (compresa l'asma);
  5. Disabile in pazienti con malattie autoimmuni non controllate;
  6. Sono vietati i pazienti con grave cardiopatia, malattia epatica scompensata, insufficienza renale (CrCL <50 ml / min) e quelli con funzionalità anormale del midollo osseo;
  7. Epilessia e compromissione della funzione del sistema nervoso centrale;
  8. Gravidanza: test di gravidanza positivo per donne in età fertile;
  9. Le donne che allattano non hanno smesso di allattare;
  10. Il paziente può essere trasferito in un ospedale non partecipante entro 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia standard + terapia con interferone
Il trattamento standard + interferone umano ricombinante α1β 10ug Bid è stato somministrato mediante nebulizzazione per 10 giorni.
Droga: Interferone umano ricombinante α1β
Ago salino 2ml + interferone umano ricombinante α1β10ug bid nebulizzazione inalazione
Nessun intervento: Terapia standard + terapia in bianco
Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
dispnea
Entro 14 giorni dall'iscrizione
L'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
SPO2≤94%
Entro 14 giorni dall'iscrizione
L'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
frequenza respiratoria ≥24 respiri/min in stato di ossigeno)
Entro 14 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'arruolamento del paziente alla remissione clinica
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
il paziente ha avuto una temperatura corporea normale > per 24 ore (senza assumere farmaci antipiretici o ormoni) senza autocoscienza Dispnea o dispnea ridotta;
Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con corpo normale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con corpo normale
Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione di pazienti senza dispnea
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione di pazienti senza dispnea
Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione di pazienti senza tosse
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione di pazienti senza tosse
Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
Percentuale di pazienti senza trattamento con ossigeno
Entro 14 giorni dall'iscrizione
Il tasso di conversione negativo dell'acido nucleico del nuovo coronavirus
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
Il tasso di conversione negativo dell'acido nucleico del nuovo coronavirus
Entro 14 giorni dall'iscrizione
Proporzione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'immatricolazione
Percentuale di pazienti ricoverati/ricoverati in terapia intensiva
entro 28 giorni dall'immatricolazione
Frequenza di gravi eventi avversi da farmaci.
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'immatricolazione
Frequenza di gravi eventi avversi da farmaci.
entro 28 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhaojp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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