Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IFN-a2p při léčbě pacientů s novým koronavirem

2. března 2020 aktualizováno: Zhao Jianping, Tongji Hospital

Randomizovaná, otevřená, prázdná kontrolní studie o účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského interferonu α1β při léčbě pacientů s novým typem koronavirové infekce ve Wu-chanu

Nová infekce koronavirem je významnou příčinou mimořádných událostí veřejného zdraví doma i v zahraničí, které vážně ovlivňují zdraví a sociální stabilitu lidí. Vypuknutí SRAR-COV v Číně v roce 2003 mělo vážný společenský dopad. Od ledna 2002 do 7. srpna 2003 bylo celosvětově zaznamenáno celkem 8 422 případů, které zahrnovaly 32 zemí a regionů, z nichž 919 bylo smrtelných, s úmrtností téměř 11 %. Úmrtnost starších pacientů a pacientů se základním onemocněním byla ještě vyšší. Přesná a účinná léčba koronavirové infekce neexistuje. In vitro má IFN-α2β inhibiční účinky na MERS-CoV a blízce související koronavirový těžký akutní respirační syndrom (SARS) -CoV. Studie prokázala účinky interferonu-α2β a ribavirinu na replikaci nCoV izolátů hCoV-EMC / 2012 v buňkách Vero a LLC-MK2. Kombinovaná aplikace může být v budoucnu užitečná pro léčbu pacientů s infekcí nCoV. V současné době je kombinovaná terapie interferonem α2β a ribavirinem úspěšně aplikována v počáteční léčbě a prevenci SARS a MERS. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského interferonu α1β při léčbě pacientů s novou koronavirovou infekcí ve Wu-chanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná, vícestupňová klinická studie. Protože neexistují žádné účinné léčby, projektový tým vyhodnotí možné způsoby léčby (včetně, ale bez omezení na interferon α) na základě skutečných podmínek. , Lopinavir / ritonavir, remdesivir, jednoduché / polyklonální protilátky proti koronaviru), prozkoumejte nejúčinnější možnosti antivirové léčby.

První fáze posoudí účinnost a bezpečnost interferonu alfa ve srovnání se standardní léčbou u přibližně 328 hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou nové koronavirové infekce ve Wu-chanu.

Pacienti s COVID-19 do 7 dnů od nástupu příznaků byli vyšetřeni a randomizováni co nejdříve po vyšetření (do 24 hodin). Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1, dostávající skupinu léčenou interferonem alfa nebo pouze skupinu standardní léčby. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení, mohou být znovu vyšetřeni pouze jednou za předpokladu, že doba od nástupu příznaků do randomizace zůstane do 7 dnů.

Tato studie plánovala randomizovat přibližně 328 dospělých subjektů. Bude stratifikován podle toho, zda je doba nástupu ≤ 3 dny, a náhodně rozdělen do skupin 1: 1, které dostávají standardní léčbu nebo atomizaci interferonem alfa dvakrát denně, pokaždé 1 tyčinku (10 ug), léčebný cyklus po dobu 10 dnů. Subjekty a všichni zaměstnanci výzkumného centra nebyli oslepeni.

Primárním cílovým parametrem této studie byl výskyt nežádoucích účinků během 14 dnů od zařazení. Proto je 14denní návštěva nezbytná pro údaje potřebné pro tento cílový bod. Je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby byla tato studijní návštěva dokončena včas.

Mimonemocniční ošetření nebo propuštění dosáhne propouštěcího standardu v den realizace a bude realizováno v souladu s „Plánem diagnostiky a léčby neznámé virové pneumonie (Trial)“ Zdravotní a lékařské komise. U pacientů léčených mimo nemocnici nebo propuštěných se závěrečné hodnocení provádí telefonicky a pomocí dotazníku (pokud je to relevantní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;

  2. Klinicky diagnostikovaní pacienti s novým typem koronavirové pneumonie, včetně: v souladu s kritérii pro suspektní případy mají jeden z následujících důkazů etiologie:

    ① Fluorescenční RT-PCR v reálném čase vzorků z dýchacích cest nebo krevních vzorků pro detekci nové nukleové kyseliny koronaviru;

    ② Sekvenování virových genů v respiračních vzorcích nebo krevních vzorcích, vysoce homologní se známým novým koronavirem

  3. Časový interval mezi nástupem příznaků a náhodným zařazením je do 7 dnů. Nástup příznaků je založen především na horečce. Pokud není horečka, kašel, průjem nebo jiné související příznaky lze použít.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli situace, kdy nelze program bezpečně provést;
  2. Pacienti, kteří užívali interferon nebo remedesivir;
  3. Bez klinických projevů a nálezů na zobrazení hrudníku
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na interferon (včetně astmatu);
  5. Invalidní u pacientů s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními;
  6. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, dekompenzovaným onemocněním jater, renální insuficiencí (CrCL <50 ml/min) a pacienti s abnormální funkcí kostní dřeně jsou zakázáni;
  7. Epilepsie a zhoršená funkce centrálního nervového systému;
  8. Těhotenství: Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku;
  9. Kojící ženy nepřestaly kojit;
  10. Pacient může být převezen do nezúčastněné nemocnice do 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní terapie + léčba interferony
Standardní léčba + rekombinantní lidský interferon alp 10 ug Bid byl podáván nebulizací po dobu 10 dnů.
Lék: Rekombinantní lidský interferon alp
Jehla s fyziologickým roztokem 2ml + rekombinantní lidský interferon α1β10ug bid nebulizace inhalace
Žádný zásah: Standardní terapie + slepá terapie
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
dušnost
Do 14 dnů po přihlášení
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
SPO2≤94 %
Do 14 dnů po přihlášení
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
dechová frekvence ≥24 dechů/min v kyslíkovém stavu)
Do 14 dnů po přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zařazení pacienta do klinické remise
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
pacient měl normální tělesnou teplotu > po dobu 24 hodin (bez užívání léků proti horečce nebo hormonů) bez sebevědomí Dušnost nebo sníženou dušnost;
Do 14 dnů po přihlášení
Podíl pacientů s normálním tělem
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
Podíl pacientů s normálním tělem
Do 14 dnů po přihlášení
Podíl pacientů bez dušnosti
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
Podíl pacientů bez dušnosti
Do 14 dnů po přihlášení
Podíl pacientů bez kašle
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
Podíl pacientů bez kašle
Do 14 dnů po přihlášení
Proporce
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
Podíl pacientů bez kyslíkové léčby
Do 14 dnů po přihlášení
Negativní míra konverze nové nukleové kyseliny koronaviru
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
Negativní míra konverze nové nukleové kyseliny koronaviru
Do 14 dnů po přihlášení
Proporce
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Podíl pacientů hospitalizovaných/hospitalizovaných na JIP
do 28 dnů od přihlášení
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků.
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků.
do 28 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhaojp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní lidský interferon alp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit