Effekt och säkerhet av IFN-α2β vid behandling av nya coronaviruspatienter
Randomiserad, öppen, tom kontrollstudie om effektivitet och säkerhet av rekombinant humant interferon α1β vid behandling av patienter med ny typ av coronavirusinfektion i Wuhan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, blankkontrollerad, klinisk flerstegsstudie. Eftersom det inte finns några effektiva behandlingar kommer projektgruppen att utvärdera möjliga behandlingar (inklusive men inte begränsat till interferon α) baserat på faktiska förhållanden. , Lopinavir / ritonavir, remdesivir, enkla / polyklonala antikroppar mot coronavirus), utforska de mest effektiva antivirala behandlingsalternativen.
Den första fasen kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av interferon alfa jämfört med standardbehandling för cirka 328 sjukhusvårdade vuxna patienter som diagnostiserats med en ny coronavirusinfektion i Wuhan.
Patienter med covid-19 inom 7 dagar efter symtomdebut screenades och tilldelades slumpmässigt så snart som möjligt efter screening (inom 24 timmar). Patienter kommer att tilldelas i förhållandet 1:1, som får interferon alfa-behandlingsgruppen eller endast standardbehandlingsgruppen. Patienter som inte uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna får endast screenas på nytt en gång, förutsatt att tiden från symtomdebut till randomisering kvarstår inom 7 dagar.
Denna studie planerade att randomisera cirka 328 vuxna försökspersoner. Den kommer att stratifieras beroende på om starttiden är ≤ 3 dagar och slumpmässigt indelad i grupper om 1:1, som får standardbehandling eller interferon alfa-atomisering två gånger om dagen, 1 stick (10 ug) varje gång, behandlingskur i 10 dagar. Försökspersoner och all personal på forskningscentret var inte förblindade.
Det primära effektmåttet för denna studie var förekomsten av biverkningar inom 14 dagar efter inskrivningen. Därför är ett 14-dagars besök väsentligt för de data som behövs för denna endpoint. Alla ansträngningar bör göras för att säkerställa att detta studiebesök genomförs i tid.
Utomsjukhusbehandling eller utskrivning kommer att nå utskrivningsstandarden på dagen för genomförandet och kommer att implementeras i enlighet med Health and Medical Commissions "Okänd Viral Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial)". För patienter som behandlas utanför sjukhuset eller som skrivits ut görs slutbedömningar per telefon och med hjälp av frågeformulär (i förekommande fall).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
Kliniskt diagnostiserade patienter med ny typ av coronavirus-lunginflammation, inklusive: i enlighet med kriterierna för misstänkta fall, har ett av följande etiologiska bevis:
① Realtidsfluorescens RT-PCR av andningsprover eller blodprover för detektering av ny coronavirusnukleinsyra;
② Sekvensering av virala gener i andningsprover eller blodprover, mycket homologa med känt nytt coronavirus
- Tidsintervallet mellan debut av symtom och slumpmässig inskrivning är inom 7 dagar. Symtomdebuten är främst baserad på feber. Om det inte finns feber kan hosta, diarré eller andra relaterade symtom användas.
Exklusions kriterier:
- Varje situation där programmet inte kan genomföras säkert;
- Patienter som har använt interferon eller remedesivir;
- Inga kliniska manifestationer och avbildningsfynd av bröstkorgen
- Känd allergi eller överkänslighet mot interferon (inklusive astma);
- Funktionshindrad hos patienter med okontrollerade autoimmuna sjukdomar;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, dekompenserad leversjukdom, njurinsufficiens (CrCL <50ml/min) och de med onormal benmärgsfunktion är förbjudna;
- Epilepsi och försämrad funktion i centrala nervsystemet;
- Graviditet: Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder;
- Ammande kvinnor har inte slutat amma;
- Patienten kan flyttas till ett icke-deltagande sjukhus inom 72 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardterapi + interferonbehandling
Standardbehandling + rekombinant humant interferon α1β 10 ug Bid administrerades genom nebulisering under 10 dagar.
|
Saltlösningsnål 2ml + rekombinant humant interferon α1β10ug två gånger nebuliseringsinhalation
|
|
Inget ingripande: Standardterapi + blankbehandling
Standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
dyspné
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
SPO2≤94 %
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
andningsfrekvens ≥24 andetag/min i syretillstånd)
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från patientinskrivning till klinisk remission
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
patienten hade en normal kroppstemperatur på > under 24 timmar (utan att ta febernedsättande läkemedel eller hormoner) utan självmedvetande Dyspné eller minskad dyspné;
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Andel patienter med normal kropp
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
Andel patienter med normal kropp
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Andel patienter utan dyspné
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
Andel patienter utan dyspné
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Andel patienter utan hosta
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
Andel patienter utan hosta
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Andel
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
Andel patienter utan syrgasbehandling
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Den negativa omvandlingsfrekvensen för ny coronavirusnukleinsyra
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
Den negativa omvandlingsfrekvensen för ny coronavirusnukleinsyra
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Andel
Tidsram: inom 28 dagar efter registreringen
|
Andel patienter inlagda/inlagda på ICU
|
inom 28 dagar efter registreringen
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av läkemedel.
Tidsram: inom 28 dagar efter registreringen
|
Frekvens av allvarliga biverkningar av läkemedel.
|
inom 28 dagar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- Fehr AR, Channappanavar R, Perlman S. Middle East Respiratory Syndrome: Emergence of a Pathogenic Human Coronavirus. Annu Rev Med. 2017 Jan 14;68:387-399. doi: 10.1146/annurev-med-051215-031152. Epub 2016 Aug 26.
- Al-Tawfiq JA, Momattin H, Dib J, Memish ZA. Ribavirin and interferon therapy in patients infected with the Middle East respiratory syndrome coronavirus: an observational study. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:42-6. doi: 10.1016/j.ijid.2013.12.003. Epub 2014 Jan 6.
- Falzarano D, de Wit E, Martellaro C, Callison J, Munster VJ, Feldmann H. Inhibition of novel beta coronavirus replication by a combination of interferon-alpha2b and ribavirin. Sci Rep. 2013;3:1686. doi: 10.1038/srep01686.
- Falzarano D, de Wit E, Rasmussen AL, Feldmann F, Okumura A, Scott DP, Brining D, Bushmaker T, Martellaro C, Baseler L, Benecke AG, Katze MG, Munster VJ, Feldmann H. Treatment with interferon-alpha2b and ribavirin improves outcome in MERS-CoV-infected rhesus macaques. Nat Med. 2013 Oct;19(10):1313-7. doi: 10.1038/nm.3362. Epub 2013 Sep 8.
- Kim UJ, Won EJ, Kee SJ, Jung SI, Jang HC. Combination therapy with lopinavir/ritonavir, ribavirin and interferon-alpha for Middle East respiratory syndrome. Antivir Ther. 2016;21(5):455-9. doi: 10.3851/IMP3002. Epub 2015 Oct 22.
- Shalhoub S, Farahat F, Al-Jiffri A, Simhairi R, Shamma O, Siddiqi N, Mushtaq A. IFN-alpha2a or IFN-beta1a in combination with ribavirin to treat Middle East respiratory syndrome coronavirus pneumonia: a retrospective study. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):2129-32. doi: 10.1093/jac/dkv085. Epub 2015 Apr 21.
- Min CK, Cheon S, Ha NY, Sohn KM, Kim Y, Aigerim A, Shin HM, Choi JY, Inn KS, Kim JH, Moon JY, Choi MS, Cho NH, Kim YS. Comparative and kinetic analysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease severity. Sci Rep. 2016 May 5;6:25359. doi: 10.1038/srep25359.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zhaojp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .