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Eficácia e segurança do IFN-α2β no tratamento de pacientes com novo coronavírus

2 de março de 2020 atualizado por: Zhao Jianping, Tongji Hospital

Estudo randomizado, aberto e de controle em branco sobre a eficácia e segurança do interferon α1β humano recombinante no tratamento de pacientes com novo tipo de infecção por coronavírus em Wuhan

A nova infecção por coronavírus é uma causa importante de emergências de saúde pública no país e no exterior, o que afeta seriamente a saúde e a estabilidade social das pessoas. O surto de SRAR-COV na China em 2003 causou sério impacto social. De janeiro de 2002 a 7 de agosto de 2003, houve um total de 8.422 casos em todo o mundo, envolvendo 32 países e regiões, dos quais 919 casos foram fatais, com taxa de letalidade de quase 11%. A taxa de mortalidade de pacientes idosos e pacientes com doenças subjacentes foi ainda mais alta. Não há tratamento preciso e eficaz para a infecção por coronavírus. In vitro, o IFN-α2β tem efeitos inibitórios no MERS-CoV e na síndrome respiratória aguda grave (SARS) -CoV do coronavírus intimamente relacionada. Um estudo mostrou os efeitos do interferon-α2β e ribavirina na replicação de nCoV isolados hCoV-EMC / 2012 em células Vero e LLC-MK2. O aplicativo combinado pode ser útil para o manejo de pacientes com infecção por nCoV no futuro. Atualmente, a terapia combinada de interferon α2β e ribavirina tem sido aplicada com sucesso no tratamento inicial e prevenção de SARS e MERS. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do interferon α1β humano recombinante no tratamento de pacientes com nova infecção por coronavírus em Wuhan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado em branco e em vários estágios. Como não há tratamentos eficazes, a equipe do projeto avaliará possíveis tratamentos (incluindo, entre outros, interferon α) com base nas condições reais. , Lopinavir/ritonavir, remdesivir, anticorpos únicos/policlonais contra o coronavírus), explore as opções de tratamento antiviral mais eficazes.

A primeira fase avaliará a eficácia e a segurança do interferon alfa em comparação com o tratamento padrão para aproximadamente 328 pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com uma nova infecção por coronavírus em Wuhan.

Os pacientes com COVID-19 dentro de 7 dias após o início dos sintomas foram rastreados e designados aleatoriamente o mais rápido possível após a triagem (dentro de 24 horas). Os pacientes serão alocados na proporção de 1:1, recebendo o grupo de tratamento com interferon alfa ou apenas o grupo de tratamento padrão. Os pacientes que não atendem aos critérios de inclusão e exclusão só podem ser triados novamente uma vez, desde que o tempo desde o início dos sintomas até a randomização permaneça dentro de 7 dias.

Este estudo planejou randomizar aproximadamente 328 indivíduos adultos. Será estratificado de acordo com o tempo de início ≤ 3 dias e dividido aleatoriamente em grupos de 1: 1, recebendo tratamento padrão ou atomização de interferon alfa duas vezes ao dia, 1 stick (10ug) de cada vez, curso de tratamento por 10 dias. Os indivíduos e todos os funcionários do centro de pesquisa não foram cegados.

O endpoint primário deste estudo foi a incidência de efeitos colaterais dentro de 14 dias após a inscrição. Portanto, uma visita de 14 dias é essencial para os dados necessários para este endpoint. Todos os esforços devem ser feitos para garantir que esta visita de estudo seja concluída em tempo hábil.

O tratamento ou alta fora do hospital atingirá o padrão de alta no dia da implementação e será implementado de acordo com o "Plano de diagnóstico e tratamento (ensaio) de pneumonia viral desconhecida" da Comissão Médica e de Saúde. Para pacientes atendidos fora do hospital ou que receberam alta, as avaliações finais são realizadas por telefone e por meio de questionário (se aplicável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

328

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;

  2. Pacientes diagnosticados clinicamente com novo tipo de pneumonia por coronavírus, incluindo: de acordo com os critérios para casos suspeitos, apresentam uma das seguintes evidências de etiologia:

    ① RT-PCR de fluorescência em tempo real de amostras respiratórias ou amostras de sangue para detecção de novo ácido nucleico de coronavírus;

    ② Sequenciamento de genes virais em espécimes respiratórios ou espécimes de sangue, altamente homólogos ao novo coronavírus conhecido

  3. O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a inscrição aleatória é de 7 dias. O início dos sintomas baseia-se principalmente na febre. Se não houver febre, tosse, diarreia ou outros sintomas relacionados podem ser usados.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer situação em que o programa não possa ser realizado com segurança;
  2. Pacientes que fizeram uso de interferon ou remedesivir;
  3. Sem manifestações clínicas e achados de imagem do tórax
  4. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao interferon (incluindo asma);
  5. Desativado em pacientes com doenças autoimunes descontroladas;
  6. Pacientes com doença cardíaca grave, doença hepática descompensada, insuficiência renal (CrCL <50ml/min) e aqueles com função anormal da medula óssea são proibidos;
  7. Epilepsia e disfunção do sistema nervoso central;
  8. Gravidez: teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil;
  9. As mulheres que amamentam não pararam de amamentar;
  10. O paciente pode ser transferido para um hospital não participante dentro de 72 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia padrão + terapia com interferon
Tratamento padrão + interferon humano recombinante α1β 10ug Bid foi administrado por nebulização por 10 dias.
Medicamento: Interferon humano recombinante α1β
Agulha salina 2ml + interferon humano recombinante α1β10ug lance nebulização inalação
Sem intervenção: Terapia padrão + terapia em branco
Terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de efeitos colaterais
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
dispneia
Até 14 dias após a inscrição
A incidência de efeitos colaterais
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
SPO2≤94%
Até 14 dias após a inscrição
A incidência de efeitos colaterais
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
frequência respiratória ≥24 respirações/min no estado de oxigênio)
Até 14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a inscrição do paciente até a remissão clínica
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
o paciente teve uma temperatura corporal normal de > por 24 horas (sem tomar drogas antipiréticas ou hormônios) sem autoconsciência Dispnéia ou dispnéia reduzida;
Até 14 dias após a inscrição
Proporção de pacientes com corpo normal
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
Proporção de pacientes com corpo normal
Até 14 dias após a inscrição
Proporção de pacientes sem dispneia
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
Proporção de pacientes sem dispneia
Até 14 dias após a inscrição
Proporção de pacientes sem tosse
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
Proporção de pacientes sem tosse
Até 14 dias após a inscrição
Proporção
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
Proporção de pacientes sem tratamento com oxigênio
Até 14 dias após a inscrição
A taxa de conversão negativa do novo ácido nucleico do coronavírus
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
A taxa de conversão negativa do novo ácido nucleico do coronavírus
Até 14 dias após a inscrição
Proporção
Prazo: até 28 dias após a inscrição
Proporção de pacientes internados/internados em UTI
até 28 dias após a inscrição
Frequência de eventos adversos graves a medicamentos.
Prazo: até 28 dias após a inscrição
Frequência de eventos adversos graves a medicamentos.
até 28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zhaojp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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