Eficacia y seguridad de IFN-α2β en el tratamiento de nuevos pacientes con coronavirus
Estudio de control aleatorizado, abierto y en blanco sobre la eficacia y seguridad del interferón humano recombinante α1β en el tratamiento de pacientes con un nuevo tipo de infección por coronavirus en Wuhan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de varias etapas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en blanco. Dado que no existen tratamientos efectivos, el equipo del proyecto evaluará los posibles tratamientos (incluido, entre otros, el interferón α) en función de las condiciones reales. , lopinavir / ritonavir, remdesivir, anticuerpos simples / policlonales contra el coronavirus), explore las opciones de tratamiento antiviral más efectivas.
La primera fase evaluará la eficacia y seguridad del interferón alfa en comparación con el tratamiento estándar para aproximadamente 328 pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con una nueva infección por coronavirus en Wuhan.
Los pacientes con COVID-19 dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas fueron evaluados y asignados al azar lo antes posible después de la evaluación (dentro de las 24 horas). Los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1, recibiendo el grupo de tratamiento con interferón alfa o solo el grupo de tratamiento estándar. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión y exclusión solo pueden volver a ser evaluados una vez, siempre que el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización permanezca dentro de los 7 días.
Este estudio planeó aleatorizar a aproximadamente 328 sujetos adultos. Se estratificará según si el tiempo de inicio es ≤ 3 días, y se dividirá aleatoriamente en grupos de 1: 1, recibiendo tratamiento estándar o atomización con interferón alfa dos veces al día, 1 barra (10 ug) cada vez, curso de tratamiento durante 10 días. Los sujetos y todo el personal del centro de investigación no estaban cegados.
El criterio principal de valoración de este estudio fue la incidencia de efectos secundarios dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Por lo tanto, una visita de 14 días es esencial para obtener los datos necesarios para este criterio de valoración. Se debe hacer todo lo posible para garantizar que esta visita de estudio se complete de manera oportuna.
El tratamiento o alta fuera del hospital alcanzará el estándar de alta el día de la implementación y se implementará de acuerdo con el "Plan (ensayo) de diagnóstico y tratamiento de neumonía viral desconocida" de la Comisión médica y de salud. Para los pacientes tratados fuera del hospital o que han sido dados de alta, las evaluaciones finales se realizan por teléfono y mediante un cuestionario (si corresponde).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
Pacientes clínicamente diagnosticados con nuevo tipo de neumonía por coronavirus, que incluyen: de acuerdo con los criterios para casos sospechosos, tienen una de las siguientes evidencias etiológicas:
① RT-PCR de fluorescencia en tiempo real de muestras respiratorias o muestras de sangre para la detección de nuevos ácidos nucleicos de coronavirus;
② Secuenciación de genes virales en muestras respiratorias o muestras de sangre, altamente homólogas al nuevo coronavirus conocido
- El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la inscripción aleatoria es de 7 días. La aparición de los síntomas se basa principalmente en la fiebre. Si no hay fiebre, se puede utilizar tos, diarrea u otros síntomas relacionados.
Criterio de exclusión:
- Cualquier situación en la que el programa no se pueda llevar a cabo de forma segura;
- Pacientes que hayan usado interferón o remedesivir;
- Sin manifestaciones clínicas y hallazgos de imagen de tórax
- Alergia conocida o hipersensibilidad al interferón (incluyendo asma);
- Discapacitado en pacientes con enfermedades autoinmunes no controladas;
- Se prohíben los pacientes con enfermedad cardíaca grave, enfermedad hepática descompensada, insuficiencia renal (CrCL <50 ml / min) y aquellos con función anormal de la médula ósea;
- Epilepsia y deterioro de la función del sistema nervioso central;
- Embarazo: prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil;
- Las mujeres que amamantan no han dejado de amamantar;
- El paciente puede ser trasladado a un hospital no participante dentro de las 72 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia estándar + terapia con interferón
Se administró tratamiento estándar + interferón humano recombinante α1β 10ug Bid por nebulización durante 10 días.
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Aguja de solución salina 2ml + interferón humano recombinante α1β10ug bid nebulización inhalación
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Sin intervención: Terapia estándar + terapia en blanco
Terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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disnea
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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SPO2≤94%
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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frecuencia respiratoria ≥24 respiraciones/min en estado de oxígeno)
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la inclusión del paciente hasta la remisión clínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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el paciente tenía una temperatura corporal normal de > durante 24 horas (sin tomar medicamentos antipiréticos u hormonas) sin timidez Disnea o disnea reducida;
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes con cuerpo normal
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes con cuerpo normal
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes sin disnea
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes sin disnea
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes sin tos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes sin tos
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes sin tratamiento con oxígeno
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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La tasa de conversión negativa del nuevo ácido nucleico del coronavirus
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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La tasa de conversión negativa del nuevo ácido nucleico del coronavirus
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Proporción
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes hospitalizados/hospitalizados en UCI
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dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
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Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
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Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos.
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dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
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- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- Fehr AR, Channappanavar R, Perlman S. Middle East Respiratory Syndrome: Emergence of a Pathogenic Human Coronavirus. Annu Rev Med. 2017 Jan 14;68:387-399. doi: 10.1146/annurev-med-051215-031152. Epub 2016 Aug 26.
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- Falzarano D, de Wit E, Martellaro C, Callison J, Munster VJ, Feldmann H. Inhibition of novel beta coronavirus replication by a combination of interferon-alpha2b and ribavirin. Sci Rep. 2013;3:1686. doi: 10.1038/srep01686.
- Falzarano D, de Wit E, Rasmussen AL, Feldmann F, Okumura A, Scott DP, Brining D, Bushmaker T, Martellaro C, Baseler L, Benecke AG, Katze MG, Munster VJ, Feldmann H. Treatment with interferon-alpha2b and ribavirin improves outcome in MERS-CoV-infected rhesus macaques. Nat Med. 2013 Oct;19(10):1313-7. doi: 10.1038/nm.3362. Epub 2013 Sep 8.
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- Shalhoub S, Farahat F, Al-Jiffri A, Simhairi R, Shamma O, Siddiqi N, Mushtaq A. IFN-alpha2a or IFN-beta1a in combination with ribavirin to treat Middle East respiratory syndrome coronavirus pneumonia: a retrospective study. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):2129-32. doi: 10.1093/jac/dkv085. Epub 2015 Apr 21.
- Min CK, Cheon S, Ha NY, Sohn KM, Kim Y, Aigerim A, Shin HM, Choi JY, Inn KS, Kim JH, Moon JY, Choi MS, Cho NH, Kim YS. Comparative and kinetic analysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease severity. Sci Rep. 2016 May 5;6:25359. doi: 10.1038/srep25359.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Zhaojp
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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