Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire de l'isatuximab chez les patients en attente d'une greffe de rein

31 mai 2023 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'isatuximab (SAR650984) chez les patients en attente d'une greffe de rein

Objectifs principaux:

  • Phase 1 : Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'isatuximab chez les candidats à la transplantation rénale.
  • Phase 2 : Évaluer l'efficacité de l'isatuximab dans la désensibilisation des patients en attente d'une transplantation rénale.

Objectifs secondaires :

  • Phase 2 : Caractériser le profil d'innocuité de l'isatuximab chez les candidats à la transplantation rénale.
  • Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab chez les candidats à la transplantation rénale.
  • Évaluer l'immunogénicité de l'isatuximab.
  • Évaluer l'efficacité globale de l'isatuximab dans la désensibilisation des patients en attente d'une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement allant jusqu'à 12 semaines, une FUP de visite sur site pouvant aller jusqu'à 26 semaines et une FUP prolongée jusqu'à la fin de l'étude.

La durée de l'étude qui implique une visite sur site par participant (c.-à-d. dépistage, traitement, visite sur site FUP) sera d'environ 42 semaines.

La durée de l'étude, y compris la FUP prolongée par participant, sera d'environ 78 semaines (selon le moment où le participant est inscrit).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number :8400004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) et candidat actif sur la liste d'attente des donneurs de rein au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Pour les participants de la cohorte A : candidats actifs sur la liste d'attente d'un rein avec donneur vivant.

Pour les participants de la cohorte B : candidats actifs sur la liste d'attente de rein sans donneur vivant autorisé à faire un don.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cardiaque important
  • Infection active, récurrente ou chronique connue
  • Lupus actif ou diabète non contrôlé
  • Traitement antérieur par rituximab dans les 6 mois suivant l'administration du SAR650984
  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse lors du dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants du SAR650984 ou aux prémédications
  • Participants qui ne sont pas aptes à participer selon le jugement de l'enquêteur

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : participants avec cPRA > = 99,90 %
Participants avec des anticorps réactifs au panel calculés (cPRA)> = 99,90% (indiquant des candidats actifs sur liste d'attente pour une greffe de rein) ont reçu de l'isatuximab 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg), une perfusion intraveineuse (IV), une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines (c'est-à-dire le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 du cycle 1) puis toutes les 2 semaines (Q2W) pour les cycles de traitement suivants (chaque cycle de 28 jours) jusqu'à ce que des événements indésirables (EI) inacceptables ou la décision du participant d'arrêter le traitement (durée maximale du traitement : 13 semaines).
Médicament: Isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Acétaminophène (paracétamol) ou équivalent

Forme pharmaceutique : Comprimés

Voie d'administration : orale

Médicament: Ranitidine ou équivalent

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Diphénhydramine ou équivalent

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Méthylprednisolone ou équivalent

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Montelukast ou équivalent

Forme pharmaceutique : Comprimés

Voie d'administration : orale
Expérimental: Cohorte B : participants avec cPRA 80,00 % à 99,89 %
Les participants avec un cPRA compris entre 80,00 % et 99,89 % (indiquant des candidats actifs sur la liste d'attente d'une greffe de rein sans donneur vivant autorisé à faire un don) ont reçu de l'isatuximab 10 mg/kg, une perfusion IV, QW pendant 4 semaines (c'est-à-dire le jour 1, le jour 8, le jour 15 et Jour 22 du Cycle 1) puis Q2W pour les cycles de traitement suivants (chaque cycle de 28 jours) jusqu'à ce que des EI inacceptables ou la décision du participant d'arrêter le traitement (durée maximale du traitement : 13 semaines).
Médicament: Isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Acétaminophène (paracétamol) ou équivalent

Forme pharmaceutique : Comprimés

Voie d'administration : orale

Médicament: Ranitidine ou équivalent

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Diphénhydramine ou équivalent

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Méthylprednisolone ou équivalent

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Montelukast ou équivalent

Forme pharmaceutique : Comprimés

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Les événements indésirables graves (EIG) étaient tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale , était un événement médical important. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'EIAT (définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date limite de l'étude).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Les paramètres hématologiques anormaux évalués étaient l'anémie, la diminution du nombre de plaquettes, la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution du nombre de lymphocytes et les monocytes. Les grades d'anomalie hématologique étaient basés sur la version 5.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le grade fait référence à la gravité des EI. Les monocytes ont été évalués selon les critères d'anomalie potentiellement cliniquement significative (PCSA) définis comme : supérieur à (>) 0,7*10^9/L.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de la fonction rénale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Les paramètres rénaux anormaux évalués étaient l'augmentation de la créatinine et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR). Les grades d'anomalie de la fonction rénale étaient basés sur NCI-CTCAE, Version 5.0, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le grade fait référence à la gravité des EI. Le DFGe a été évalué selon les critères PCSA : 60 (moins qu'égal à) <= à moins de (<) 90 millilitre/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (léger), 30<= à <60 mL/min/1,73 m^2 (Modéré), 15<=à <30 mL/min/1,73 m^2 (Sévère), <15 mL/min/1,73 m^2 (Phase terminale de la maladie rénale).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre de participants avec des paramètres d'électrolytes anormaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Les paramètres électrolytiques anormaux évalués étaient l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperkaliémie, l'hypokaliémie, l'hypercalcémie, l'hypocalcémie, la diminution du bicarbonate sanguin, l'hypermagnésémie, l'hypomagnésémie et le chlorure. Les grades anormaux étaient basés sur NCI-CTCAE, Version 5.0, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le grade fait référence à la gravité des EI. Le chlorure a été estimé selon les critères PCSA : <80 millimoles par litre (mmol/L) et >115 mmol/L.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre de participants présentant des paramètres métaboliques anormaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Les paramètres métaboliques anormaux évalués étaient l'hypoglycémie, l'hypoalbuminémie et l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les grades anormaux étaient basés sur NCI-CTCAE, Version 5.0, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le grade fait référence à la gravité des EI. L'HbA1c a été estimée selon les critères de la PCSA : > 8 %.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de la fonction hépatique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Les paramètres anormaux de la fonction hépatique évalués étaient l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), l'augmentation de la phosphatase alcaline (ALP) et l'augmentation de la bilirubine totale (TB). Les grades anormaux étaient basés sur NCI-CTCAE, Version 5.0, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le grade fait référence à la gravité des EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Pourcentage de participants ayant répondu
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (durée maximale : jusqu'à 39,1 semaines)
La réponse a été définie comme le pourcentage de participants répondant à au moins un des critères d'efficacité de désensibilisation prédéfinis, mesurés par un test de billes d'antigène unique (SAB) comme suit : réduction de la cPRA entraînant une augmentation d'au moins 100 % de la probabilité de trouver un donneur compatible ; réduction du titre d'anticorps (>= 75 % de réduction par rapport à la ligne de base) pour atteindre la cible cPRA ; élimination de >=1 anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) (c'est-à-dire, intensité de fluorescence moyenne [MFI] réduite à <2000) telle que mesurée par un test SAB, pour les anticorps avec MFI de base >=3000.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (durée maximale : jusqu'à 39,1 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : concentration observée à la fin de la première perfusion intraveineuse (Ceoi) d'isatuximab
Délai: À la fin de la perfusion du cycle 1 Jour 1
Ceoi est la concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion intraveineuse d'isatuximab.
À la fin de la perfusion du cycle 1 Jour 1
Paramètres pharmacocinétiques : concentrations plasmatiques minimales (Ctrough) d'isatuximab
Délai: Cycle 2 Jour 1
Cmin était la concentration plasmatique d'isatuximab observée juste avant l'administration du traitement (pré-dose).
Cycle 2 Jour 1
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'isatuximab
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Les réponses ADA ont été classées en ADA boostées par le traitement et ADA induites par le traitement. Les ADA boostés par le traitement ont été définis comme des ADA préexistants avec une augmentation significative du titre d'ADA au cours de l'étude par rapport au titre de base. L'ADA induite par le traitement a été définie comme l'ADA qui s'est développée à tout moment pendant la période d'observation de l'ADA pendant l'étude chez les participants sans ADA préexistant.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (durée maximale : jusqu'à 39,1 semaines)
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps (en semaines) à partir de la date de prélèvement de l'échantillon de laboratoire utilisé pour déterminer qu'un participant est un répondeur (défini comme les participants répondant à au moins un des critères d'efficacité de désensibilisation prédéfinis : réduction de la cPRA entraînant au moins Augmentation de 100 % de la probabilité de trouver un donneur compatible ; réduction du titre d'anticorps [> = 75 % de réduction par rapport à la ligne de base] pour atteindre la cible cPRA ; élimination de >= 1 anticorps anti-HLA, c'est-à-dire MFI réduit à <2000 tel que mesuré par un test SAB, pour les anticorps avec un MFI de base> = 3000) jusqu'à la date de collecte de l'échantillon de laboratoire lorsque le participant a été confirmé comme ne répondant plus à aucun critère de réponse (c'est-à-dire non-répondeur) ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (durée maximale : jusqu'à 39,1 semaines)
Nombre de participants atteignant la cible cPRA
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Les anticorps réactifs du panel calculé cible (cPRA) ont été définis comme la réduction de cPRA nécessaire pour obtenir une augmentation d'au moins 100 % de la probabilité d'un donneur compatible (LCD). Le nombre de participants qui ont atteint l'objectif de cPRA a été évalué à l'aide du calculateur du réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes (OPTN) pendant la période spécifiée et a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les participants qui ont conservé leurs valeurs cibles de cPRA ont été censurés à la date de la dernière évaluation de laboratoire disponible atteignant leur cible de cPRA.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Durée pour atteindre la cible cPRA
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
La durée d'atteinte de la cPRA cible a été définie comme le temps (en semaines) à partir de la date de prélèvement de l'échantillon de laboratoire pour atteindre la cible de cPRA (définie comme la réduction de la cPRA nécessaire pour obtenir une augmentation d'au moins 100 % de la LCD) la première fois jusqu'au prélèvement de l'échantillon de laboratoire date à laquelle la cPRA cible n'est plus atteinte, calculée à l'aide du calculateur OPTN ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La durée d'atteinte de la cible cPRA a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre de participants présentant une réduction des anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (durée maximale : jusqu'à 39,1 semaines)
Le nombre de participants avec des anticorps anti-HLA (IMF de base> = 3000) réduit à <2000 tel que mesuré à l'aide d'un test SAB par évaluation du laboratoire central a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les participants ont été classés dans diverses catégories de nombre d'anticorps qui ont été réduits comme suit : aucun, 1-5,> 5-10,> 10-15 et> 15. Si plusieurs visites avaient le même nombre de réduction totale d'anticorps anti-HLA, les données de la dernière visite ont été résumées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (durée maximale : jusqu'à 39,1 semaines)
Offre de temps pour la première greffe
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Le délai avant la première offre de greffe a été défini comme le temps (en jours) entre la date de la première dose de traitement à l'étude et la date de la première offre de greffe de rein. Les données sur l'état de la greffe ont été recueillies et suivies jusqu'à la date limite de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Il est temps de greffer
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Le délai avant la greffe a été défini comme le temps (en jours) entre la date de la première dose de traitement à l'étude et la date de la greffe de rein. Les données sur l'état de la greffe ont été recueillies et suivies jusqu'à la date limite de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre d'offres de greffe de rein
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Le nombre d'offres de greffe de rein reçues pour chaque participant a été rapporté dans la mesure des résultats. Les données sur les offres de greffe ont été recueillies et suivies jusqu'à la date limite de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Délai avant le premier épisode de rejet médié par les anticorps (RAM)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Le délai jusqu'à la première RAM a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de traitement à l'étude et la date de la biopsie avec la première RAM (définie comme le rejet du greffon dû à la génération d'anticorps contre le greffon). Les participants transplantés sans RAM ont été censurés à la dernière évaluation du participant ou à la date de contact recueillie dans l'étude ou à la date limite d'analyse, selon la première éventualité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Pourcentage de participants ayant subi un rejet à médiation par anticorps (RAM)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Le rejet médié par les anticorps a été défini comme le rejet du greffon dû à la génération d'anticorps contre le greffon. Le nombre de participants avec un champ AMR coché comme "oui" sur la base de la biopsie de rejet de greffe dans le formulaire de rapport de cas électronique a été pris en compte.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite de l'étude (durée maximale : jusqu'à 97,7 semaines)
Nombre de participants avec survie du greffon 6 mois après la greffe
Délai: A 6 mois post-transplantation
Le nombre de participants dont le statut de survie du greffon était fonctionnel 6 mois après la greffe a été rapporté dans cette mesure de résultat.
A 6 mois post-transplantation
Paramètres pharmacocinétiques : concentration maximale observée (Cmax) après la première perfusion d'isatuximab
Délai: Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée après la première administration calculée à l'aide de l'analyse non compartimentale après la perfusion intraveineuse d'isatuximab.
Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
Paramètres pharmacocinétiques : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) après la première perfusion d'isatuximab
Délai: Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la Cmax, calculé à l'aide de l'analyse non compartimentale après la perfusion intraveineuse d'isatuximab.
Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
Paramètres pharmacocinétiques : dernière concentration observée au-dessus de la limite inférieure de quantification (Clast) après la première perfusion d'isatuximab
Délai: Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
Clast a été défini comme la dernière concentration d'isatuximab observée au-dessus de la limite inférieure de quantification calculée à l'aide d'une analyse non compartimentale après la première perfusion d'isatuximab.
Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
Paramètres pharmacocinétiques : heure du clast (Tlast) après la première perfusion d'isatuximab
Délai: Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
Tlast a été défini comme le temps de la dernière concentration observée au-dessus de la limite inférieure de quantification, calculé à l'aide de l'analyse non-compartimentale après la perfusion intraveineuse d'isatuximab.
Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 168 heures sur l'intervalle de dosage (AUC0-168 heures) après la première perfusion d'isatuximab
Délai: Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1
L'ASC0-168 heures a été définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 168 heures après la dose, calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale après la première perfusion d'isatuximab.
Au Début de la perfusion (SOI), Fin de la perfusion (EOI), EOI+4H (protocole initial) EOI+1H (protocole modifié), 72H et 168H le Jour 1 du Cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1238-9716 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Isatuximab SAR650984

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner